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丹香冠心注射液

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1 丹香冠心注射液 -基本概述

【功能主治】
活血化瘀,理氣開竅。用於心絞痛,亦可用於心肌梗塞等。【用法用量】
(1)肌內注射,一次2~4ml,一日1~2次;
(2)靜脈注射,一次4ml,用50%葡萄糖注射液20ml稀釋后應用,一日1次;
(3)靜脈滴注,一次10~16ml,用5%葡萄糖注射液100~500ml稀釋后應用,一日1次。
【注意事項】
(1)孕婦及過敏體質者慎用;
(2)本品不宜與其它注射液配伍應用;(3)藥品性狀發生改變時禁止使用;
【規格】每支裝(1)2ml,(2)10ml.
【貯藏】密封,避光.【有效期】1.5年。

2 丹香冠心注射液 -製作方法

降香加水浸潤后,加水蒸餾,收集蒸餾液約700ml,冷藏24小時,分去油層,濾過,水溶液另器收集。丹參加水煎煮三次,每次2小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至500ml,加入乙醇使含醇量達75%,冷藏48小時,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至約200ml,再加入乙醇使含醇量達85%,冷藏48小時,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至120ml,加入注射用水至1000ml,冷藏16小時,濾過,濾液濃縮至約250ml。冷藏72小時,用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0~6.8,按藥材量的0.1%~0.4%加入活性炭,煮沸30分鐘,濾過,濾液再用稀鹽酸調節pH值至4,按藥材量的0.1%~0.4%加入藥用炭,煮沸30分鐘,冷藏24小時以上,濾過,濾液再用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5~7.0,加入降香蒸餾液,加註射用水至規定量,濾過,灌封,滅菌,即得。

3 丹香冠心注射液 -鑒別方法

(1)取本品4ml,蒸干,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,濾過,濾液作為供試品溶液。另取丹參素鈉和原兒茶醛對照品,分別加乙醇製成每1ml含4mg和1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵg)試驗,吸取上述三種溶液各2gl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:6:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鐵乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品25ml,用乙醚振搖提取2次,每次25ml,合併乙醚液,加適量無水碳酸鈉脫水,濾過,殘渣及濾器用乙醚10ml分次洗滌,濾液與洗液合併,揮至1ml,作為供試品溶液。另取降香對照藥材0.5g,加乙醚20ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10gl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙醚-氯仿(7:2:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

【檢查】pH值應為5.0~7.0(中國藥典2000年版一部附錄ⅦG)。

蛋白質取本品1ml,加鞣酸試液1~3滴,不得出現渾濁。
草酸鹽取本品2ml,加3%氯化鈣溶液2~3滴,放置10分鐘,不得出現渾濁或沉澱。

鞣質取本品1ml,加新配製的含1%雞蛋清的生理鹽水5ml,放置10分鐘,不得出現渾濁或沉澱。

熾灼殘渣精密量取本品2ml,蒸干,依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄ⅨJ),不得過1.5%(g/ml)。
重金屬取熾灼殘渣項下的殘渣,依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄ⅨE第二法),不得過百萬分之五。
砷鹽精密量取本品2ml,置坩鍋中,水浴上蒸干,加2%硝酸鎂乙醇溶液5ml,點燃,熄滅后,用小火熾灼至炭化,放冷,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸氣除盡后,在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄ⅨF第一法),不得過千萬分之五。
鉀離子精密量取本品2ml,依法測定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸs),應符合規定。

總固體精密量取本品10ml,置已恆重的蒸發皿中,蒸干,在105℃乾燥3個小時,移置乾燥器中,冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量,計算。遺留殘渣不得少了於2.0%。

吸收度取本品1ml,加水稀釋成500ml,照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄ⅤA)測定,在281±3nm的波長處有最大吸收,吸收度不得低於0.35。

其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰu)。

4 丹香冠心注射液 -含量測定

照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥD)測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-0.5%冰醋酸溶液(12:88)為流動相;檢測波長為280nm。理論板數按丹參素峰計算應不低於6500。

對照品溶液的製備精密稱取丹參素鈉和原兒茶醛對照品適量,分別加水製成每1ml含丹參素鈉0.2mg和原兒茶醛40μg的溶液,即得。
供試品溶液的製備精密量取裝量差異項下的本品2ml,置25ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含丹參以丹參素(C9H10O5)計,不得少於2.0mg;以原兒茶醛(C7H6O3)計,不得少丁0.40mg。

 

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