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乙型腦炎滅活疫苗

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乙型腦炎滅活疫苗系乙型腦炎病毒接種於原代地鼠腎細胞,經培育后收穫病毒液,滅活製成。照《中國生物製品規程》用免疫小鼠測定中和抗體法測定疫苗效力,中和抗體測定採用蝕斑減少中和試驗,疫苗免疫小鼠的中和指數加0.3,應不低於參考疫苗免疫小鼠的中和指數。

【英文/拉丁名稱】
Inactivated Japanese Encephalitis Vaccine

【概述】
Yixing Naoyan Miehuoyimiao英文名:Inactivated Japanese Encephalitis Vaccine-1086本品系乙型腦炎病毒接種於原代地鼠腎細胞,經培育后收穫病毒液,滅活製成。

【性狀】
本品為橘紅色澄明液體,無異物,無沉澱。

【貯藏與效期】
在2~8℃的暗處保存。有效期2年。

【製劑/規格】
(1)2ml (2)5ml (3)10ml

【類別】
火活疫苗。

【鑒別】
取本品,照《中國生物製品規程》規定的效力試驗方法進行,確證其為乙型腦炎病毒。

【檢查】
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。pH值 應為7.2~8.0。遊離甲醛 不得過0.055%。硫柳汞 不得過0.01%。亞硫酸氫鈉 含量不低於原配濃度的60%,並通過小鼠無毒性試驗。殘餘牛血清蛋白 每1ml不得過50ng。異常毒性 取本品,依法檢查,應符合規定。無菌 取本品,用直接接種法進行檢查,應符合規定。

【治法/炮製】
取國家批准的乙型腦炎病毒,傳遞代數在規定範圍內,經無菌試驗,鑒別試驗,病毒滴定檢定合格,可作為生產毒種。另選用清潔級地鼠,無菌取腎,剪碎,用胰蛋白酶消化后製成細胞懸液,接種培養瓶,37℃培養后挑選生長良好的細胞瓶,棄去生長液,充分淋洗細胞面,接種適量的乙型腦炎病毒及無血清維持液,在適當溫度下培育一定時間后,更換新鮮維持液,繼續培育一定時間,選擇有典型細胞病變的培養瓶,經澄清過濾收穫病毒液,加入甲醛溶液在適當溫度下滅活病毒,經無菌試驗通過後,濾過,合併濾液,無菌分裝製成。

【效價測定】
照《中國生物製品規程》用免疫小鼠測定中和抗體法測定疫苗效力,中和抗體測定採用蝕斑減少中和試驗,疫苗免疫小鼠的中和指數加0.3,應不低於參考疫苗免疫小鼠的中和指數。

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