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乳酸環丙沙星

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乳酸環丙沙星,為類白色或微黃色結晶性粉末;無臭,味苦;有引濕性。屬抗菌葯。

【英文/拉丁名稱】
Ciprofloxacin LacTATe

【概述】
Rusuan Huanbingshaxing英文名:Ciprofloxacin LacTATe-404C17H18FN3O3.C3H6O3 421.43本品為1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氯代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸鹽。按乾燥品計算,含C17H18FN3O3.C3H6O3不得少於98.0%。

【性狀】
本品為類白色或微黃色結晶性粉末;無臭,味苦;有引濕性。本品在水中易溶,在甲醇中極微溶解,在乙醇、醋酸乙酯、石油醚或二氧六環中幾乎不溶。

【貯藏與效期】
遮光,密封,在乾燥處保存。

【製劑/規格】
乳酸環丙沙星注射液

【類別】
抗菌葯。

【鑒別】
(1)取本品,加鹽酸溶液(9→1000)製成每1ml中含8μg的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在277nm的波長處有最大吸收。(2)取本品約50mg,加水適量使溶解,加碘化鉍鉀試液,即生成橘紅色沉澱。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。(4)取本品約0.1g,加鹽酸溶液(9→1000)使溶解,濾過,濾液顯乳酸鹽(附錄Ⅲ)的鑒別反應。

【檢查】
酸度 取本品0.5g,加水20ml溶解后,依法測定(附錄Ⅳ H),pH值應為4.5~5.5。溶液的澄清度與顏色 取本品,加水製成每1ml中含10mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯色,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在430nm的波長處測定,吸收度不得大於0.05。有關物質 取本品適量,精密稱定,用流動相溶解並分別定量稀釋製成每1ml含環丙沙星0.2mg的溶液(1)與0.003mg的溶液(2)。照乳酸環丙沙星注射液含量測定項下的方法,取對照品溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峰高為記錄儀的滿量程。再分別取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。溶液(1)顯示各雜質峰面積及其總和分別不得大於溶液(2)主峰面積的1/3和2/3。氟 取本品約45mg,精密稱定,照氟檢查法(附錄Ⅷ E)測定,含氟量不得少於4.3%。乾燥失重 取本品,以五氧化二磷為乾燥劑,在60℃減壓乾燥至恆重,減失重量不得過6.5%(附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣 取本品1.0g,置鉑坩堝中,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H 第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】
取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加橙黃Ⅳ指示液10滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯紫紅色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於42.14mg的C17H18FN3O3.C3H6O3。

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