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仿製藥品審批辦法

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《仿製藥品審批辦法》自1999年5月1日起施行,界定了仿製藥品品種、申請條件、申報與審批以及違反本《辦法》法律責任等。

1999年5月1日起實施
第一條 為加強對仿製藥品的審批管理,保障人民用藥安全有效,促進位葯工業的健康發展,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定,特制定本辦法。
第二條仿製藥品系指仿製國家已批准正式生產、並收載於國家藥品標準(包括《中國生物製品規程》)的品種。試行標準的藥品及〕》受國家行政保護的品種不得仿製。
第三條申請仿製藥品的企業必須是取得《藥品生產企業許可證》《藥品GMP證書》的企業或車間。
第四條仿製藥品的質量不得低於被仿製藥品,使用說明書等應與被仿製藥品保持一致。
第五條國家鼓勵創新和技術進步,控制仿製藥品的審批,通過發布信息進行引導. 對已滿足臨床需求的品種,可暫停仿製申請的受理和審批。但使成本明顯降低或質量顯著提高的企業,經國家藥品監督管理局審核同意后仍可申請仿製。
第六條凡申請仿製藥品的企業均須首先填寫《擬申請仿製藥品申報表》,送所在盛自治區、直轄市藥品監督管理部門(下稱省級藥品監督管理部門)初審后,由省級藥品監督管理部門報經國家藥品監督管理局核准後方可試製並按程序申報。
第七條仿製藥品的申報與審批
(一) 申請仿製藥品的企業在取得國家藥品監督管理局核准試製並完成有關技術工作后,向省級藥品監督管理部門提出正式申請,填寫《仿製藥品申請表》,提供《藥品生產企業許可證》(複印件),《藥品GMP證書》(複印件)、國家藥品監督管理局對似仿製藥品的審核意見,報送有關技術資料。對須進行人體生物等效性試驗的應同時提出申請。
(二)省級藥品監督管理部門在核驗申請生產企業或車間《藥品生產企業許可證》、《藥品GMP證書》,確認該企業或車間申請生產的藥品與所核定的生產範圍、條件相符后,決定受理事宜。
(三)省級藥品監督管理部門負責考核生產現場(重點考核樣品來源、有無相應生產設備、質量檢測儀器、試製記錄、檢驗記錄等),並出具考核報告。
(四)省級藥品檢驗所在接到省級藥品監督管理部門的仿製藥品檢驗通知后,現場抽樣申請企業試製的連續3批樣品,並出具檢驗報告。申請仿製生物製品的,由中國藥品生物製品檢定所負責抽樣檢定。
(五)凡需進行人體生物等效性試驗的須經省級藥品監督管理部門批准後方可進行。
(六)省級藥品監督管理部門完成審查工作后,在仿製藥品申請表上填寫審核意見,並將《藥品生產企業許可證》(複印件)、《藥品GMP證書》(複印件)、藥品檢驗所檢驗報告書及有關申報資料一式3份報國家藥品監督管理局。
(七)國家藥品監督管理局審核后,對同意仿製的藥品編排統一的批准文號,中藥為「ZZ××××國葯准字 ZF××××××××」,化學藥品為「國葯准字XF××××××××",由省級藥品監督管理部門核發;生物製品的批准文號為「國葯准字SF"由國家藥品監督管理局核發。批准文號中字母「F」后的前4位數字公年號。
第八條申請仿製麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品及放射性藥品,除國家法規另有規定外,按本辦法執行。
第九條對已有國家標準且不在新葯保護期內的化學藥品,凡工藝進行重大改變的,應按仿製藥品申報。
第十條凡在仿製藥品試製、申報資料、提供樣品等過程中有弄虛作假行為的將停止該仿製藥品的審批,並按照國家藥品監督管理局《藥品研究與申報註冊違規處理辦法》予以處理。
第十一條因違反《中華人民共和國藥品管理法》被吊銷藥品批准文號的企業,5年內不再受理其仿製該品種的申請。
第十二條申請生產國家藥品標準收載的藥用輔料(空心膠囊除外),由省級藥品監督管理部門負責審批,並報國家藥品監督管理局備案。
第十三條申請仿製藥品的企業,應按國家有關規定交納審批費。
第十四條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十五條本辦法自1999年5月1日起實施。以前頒布的有關仿製藥品的審批規定凡與本辦法相抵觸的,以本辦法為準。

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