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1 佳晴 -藥品名稱

  通用名:鹽酸昂丹司瓊注射液

  商品名稱:佳晴

佳晴

英文名:Ondansetron Hydrochloride Injection

  主要成分:鹽酸昂丹司瓊。

2 佳晴 -性狀

  本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

3 佳晴 -藥理作用

  本品是強效、高選擇性的5—HT3受體拮抗劑,有強鎮吐作用。化療藥物和放射治療可造成小腸釋放5—HT,經由5—HT3受體激活迷走神經的傳入支,觸發嘔吐反射。本品能阻斷這一反射的觸發。迷走神經傳入支的激動也可引起位於第四腦室底部Postrema區的5—HT釋放,從而經過中樞機制而加強。本品對化療、放療引起的噁心、嘔吐,系通過拮抗位於周圍和中樞神經局部的神經原的5—HT受體而發揮止吐作用。手術后噁心、嘔吐的作用機制未明,但可能類似細胞毒類致噁心、嘔吐的共同途徑而誘發。本品尚能抑制因阿片誘導的噁心,其作用機理尚不清楚。由於本品的高選擇性作用,因而不具有其他止吐葯的副作用,如錐體外系反應、過度鎮靜等。

4 佳晴 -適應證

  用於放射治療和細胞毒類藥物化療引起的嘔吐。

5 佳晴 -用法用量

  1.對於高度催吐的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘、化療后4小時、8小時各靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg,停止化療后每8小時口服鹽酸恩丹西酮片8mg,連用5天。 2.對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg,以後每8小時口服鹽酸昂丹司瓊片8mg,連用5天。 3.對於放射治療引起的嘔吐:首劑須於放療前1-2小時口服片劑8mg,以後每8小時口服鹽酸昂丹司瓊片8mg,療程視放療的療程而定。

6 佳晴 -不良反應

  可有頭痛、腹部不適、便秘、口乾、皮疹,偶見支氣管哮喘或過敏反應、短暫性無癥狀轉氨酶增加。上述反應輕微,無須特殊處理。偶見運動失調,癲癇發作。罕見胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩等。

7 佳晴 -禁忌

  對本品過敏者禁用。胃腸梗阻者忌用。

8 佳晴 -注意事項

  對腎臟損害患者,無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。對肝功能損害患者,肝功能中度或嚴重損害患者體內廓清本品的能力顯著下降,血清半衰期也顯著延長,因此,用藥劑量每日不應超過8mg;腹部手術后不宜使用本品,以免掩蓋迴腸或胃擴張癥狀;本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐劑,只能在啟封后一次使用,任何剩餘的溶液均應棄去;對本品與聚氯乙烯輸液袋和聚氯乙烯給葯裝置作過相容性研究,認為用聚乙烯輸液袋或Ⅰ型玻璃瓶,本葯亦有相當的穩定性。在聚丙二醇酯注射器中,以0.9℅W/V氯化鈉或5℅w/v葡萄糖稀釋的昂丹司瓊稀釋液表現穩定,故此認為在聚丙二醇酯注射器中,本品與其他相容性輸注液混合也是穩定的;本品安瓿不能高壓消毒。

9 佳晴 -相互作用

  1.沒有證據表明本品會誘導或抑制其它同時服用藥物的代謝。有專門研究表明,本品與酒精、替馬西泮、呋塞米、曲馬多及丙泊酚無相互作用。2對司巴丁及異喹胍代謝差的患者,對本品消除的半衰期無影響。對這類患者重複給葯后,藥物的暴露水平與正常人體無差異,故用藥劑量和用藥次數不須改變。3與地塞米松合用可加強止吐效果。4它與下列靜脈注射液相容:0.9℅W/V氯化鈉靜脈輸注液(英國藥典);5℅w/v葡萄糖靜脈輸注液(英國藥典);10℅w/v甘露糖靜脈輸注液(英國藥典);格林氏靜脈輸注液;0.3℅W/V氯化鉀與0.9%W/V葡萄糖靜脈輸注液(美國藥典);0.3℅w/V氯化鉀與5℅W/V葡萄糖輸注液(英國藥典)。本品只能與推薦的靜脈輸注液混合使用,作靜脈輸入的溶液應現用現配。不過,在室溫(25℃以下)熒光照射下或在冰箱中,本品與上述靜脈輸注液混合后仍能保持穩定七天。5可用輸液袋或注射泵靜脈輸注本品,每小時1mg。如果本品濃度為16~160μg/ml(即分別為8mg/500ml和8mg/50ml)時,下列藥物可通過昂丹司瓊給葯裝置的Y形管來給葯;順鉑,5Fu,卡鉑,依託泊甙,環磷酸胺,多柔比星及頭孢噻甲羧肟等。

10 佳晴 -孕婦及哺乳期婦女用藥

  本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定。對動物試驗研究未顯示對胚胎期、胎兒期、妊娠期、圍產期及產後期有直接或間接害處。然而,由於對動物的研究並不完全能夠預示人的反應,故不推薦人在懷孕期特別是頭3個月內使用本品。實驗顯示,本品可由授乳動物乳汁中分泌,故此採用本品時暫停母乳餵養。

11 佳晴 -劑型

  注射劑

12 佳晴 -貯藏

  遮光,密封,在涼暗處保存。

13 佳晴 -規格

  2ml:4mg;4ml:8mg(按C18H19N8O計)

14 佳晴 -批准文號

  國葯准字H20054696 國葯准字H20054697

15 佳晴 -生產企業

  濟南利民製藥有限責任公司

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