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倍他環糊精是一種白色、微甜的化學藥劑。

1 倍他環糊精 -基本信息

  漢語拼音: Beita Huanhujing
  英文名: Betacyclodextrin 性狀

  : 本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭.味微甜。 本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮或乙醇中幾乎不溶。 比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為-159°至+164°
  鑒別: (1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,放冷,產生黃褐色沉澱。 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 檢查

  酸鹼度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,加飽和氯化鉀溶液0.2ml,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為5.0-8.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(附錄ⅨB)比較,不得更濃。
  氯化物取本品0.39g,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照溶液比較,不得更濃(0.018%)。
  還原糖取本品1.0g,精密稱定,加水25ml使溶解.加鹼性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過夜,用G4垂熔漏斗濾過,沉澱用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉澱用熱硫酸鐵試液20ml溶解,濾過,濾器用水100ml洗滌,合併濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按乾燥品計算,每1g消耗高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過3.2ml(1.0%)。
  殘留溶劑環已烷 取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,加內標溶液(取二氯乙烯適量,加20%二甲基亞碸溶液製成每1ml中約含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱取環已烷,加內標溶液製成每1ml中約含環已烷0.078mg的溶液,量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(附錄Ⅷ P)試驗,以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為90℃;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為20分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰之間的分離度應符合規定。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,應符合規定。
  乾燥失重取本品,在105℃乾燥至但重,減失重量不得過14.0%(附錄Ⅷ L)。
  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
  重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

2 倍他環糊精 -含量測定

  照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗

  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-甲醇(85:15)為流動相;以示差折光檢測器測定。理論板數按倍他環糊精峰計算不低於1500。測定法

  取本品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加水運量使溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取倍他環糊精對照品約50mg,精密稱定,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3 倍他環糊精 -測定方法

方法名稱

  倍他環糊精—倍他環糊精的測定—高效液相色譜法應用範圍

  本方法採用高效液相色譜法測定倍他環糊精的含量。
  本方法適用於倍他環糊精。
  倍他環糊精具有獨特的中空分子結構,並且外部親水,內部疏水,在范德華力的作用下,可以將其他物質的分子吸納到分子空腔裡面,從而形成象分子膠囊一樣的包接複合物.倍他環糊精的這種特性有非常廣泛的 作用:
  1.可以將食品中的異味分子吸納形成包接物,從而掩蓋或驅除食品中的不良異味,尤其是有異味的保健食品.
  2.可以將食品中的不穩定成分吸納形成包接物,使 其穩定的釋放,尤其是香精香料等.
  3.可以作為去味劑,增稠劑和乳化劑應用於乳製品中.
  4.可以顯著提高食品的貨價期。方法原理

  供試品經處理後用水溶解並稀釋成一定濃度的溶液,進入高效液相色譜儀進行色譜分離,用示差折光檢測器檢測,計算出其含量。
  試劑: 1. 甲醇(色譜純)
  2. 水(色譜純)
  儀器設備: 1. 儀器
  1.1 高效液相色譜儀
  1.2 色譜柱
  十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,理論板數按倍他環糊精峰計算應不低於 1500。
  1.3 示差折光檢測器
  2. 色譜條件
  2.1 流動相:甲醇:水= 85 15
  2.2 柱溫:室溫
  試樣製備: 1. 對照品溶液的製備
  取倍他環糊精對照品約50mg,精密稱定,置10mL量瓶中,加水適量使溶解並稀釋至刻度,搖勻。
  2. 供試品溶液的製備
  取本品約50mg,精密稱定,置10mL量瓶中,加水適量使溶解並稀釋至刻度,搖勻。
  操作步驟: 分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各10μL 注入高效液相色譜儀,用示差折光檢測器檢測倍他環糊精的吸收值,計算出其含量。
  參考文獻: 中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,一部,p906。

4 倍他環糊精 -其他信息

  貯藏: 密閉,在乾燥處保存。
  中西藥分類: 西藥(包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料))
  化學成分: 本品為環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用於澱粉而生成的7個葡萄糖以α-1;4-糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按乾燥品計算,含(C6H10O5)7應為98.0%-102.0%。
  藥理作用: 藥用輔料,包合劑和穩定劑等。
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