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克羅米通為-N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯醯胺的順式和反式異構體的混合物。

1 克羅米通 -信息

【英文/拉丁名稱】
Crotamiton

2 克羅米通 -概述

Keluomitong英文名:Crotamiton-272C13H17NO 203.28 本品為N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯醯胺的順式和反式異構體的混合物。含C13H17NO不得少於97.0%。

3 克羅米通 -性狀

本品為無色或淡黃色油狀液體;微臭;在低溫下可部分或全部固化。本品在乙醇或乙醚中極易溶解,在水中微溶。相對密度 本品的相對密度(附錄Ⅵ A)為1.008~1.011。折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)為1.540~1.542。

4 克羅米通 -貯藏與效期

 遮光,密封保存。

5 克羅米通 -製劑/規格

 克羅米通乳膏

江蘇省藥品檢驗所 起草

【類別】
 抗疥蟎葯。

6 克羅米通 -鑒別

(1)取本品的飽和水溶液約10ml,加高錳酸鉀試液數滴,即顯棕色,靜置后形成棕色沉澱。(2)取本品,加環己烷製成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在242nm的波長處有最大吸收。

7 克羅米通 -檢查

順式異構體 取本品,加氯仿分別製成每1ml中含1mg的供試品溶液和每1ml中含50μg的對照溶液。照氣相色譜法(附錄Ⅴ E)試驗,用30m毛細管柱,以聚乙二醇(PEG-20M)為固定液,塗布厚度為0.25μm,柱溫180℃,取對照溶液2μl注入氣相色譜儀,調節檢測靈敏度,使反式異構體色譜峰的峰高約為滿量程的5%;而後取同體積的供試品注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各組分的出峰順序依次為順式異構體和反式異構體。按峰面積計算,含順式異構體不得超過順、反式異構體之和的15%。氯化物 取本品1.0g,加乙醇25ml與20%氫氧化鈉溶液5ml,加熱迴流1小時,放冷,移置分液漏斗中,加乙醚25ml與水10ml,振搖,靜置使分層,分取水層,置50ml納氏比色管中,加水使成25ml,加硝酸5ml與水適量使成50ml,加入硝酸銀試液1.0ml,搖勻,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液10ml,加20%氫氧化鈉溶液5ml與水適量使成25ml,同法操作製成的對照液比較,不得更濃(0.010%)。遊離胺 取本品5.0g,加乙醚70ml溶解后,用稀鹽酸振搖提取2次,每次10ml,合併提取液,用乙醚洗滌2次,每次50ml,分取酸性提取液,置水浴上蒸發至干,在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過2.5mg。熾灼殘渣 不得過0.1%(附錄Ⅷ N)。

8 克羅米通 -含量測定

取本品約0.4g,精密稱定,照氮測定法(附錄Ⅶ D 第一法)測定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當於20.33mg的C13H17NO。

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