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Kaqianliejiazhi英文名:Carboprost Methylate-133C22H38O5 382.54本品為15S-15-甲基前列腺素F2a甲酯。按乾燥品計算,含C22H38O5不得少於91.O%。

1 卡前列甲酯 -英文/拉丁名稱

  Carboprost Methylate

2 卡前列甲酯 -概述

  Kaqianliejiazhi英文名:Carboprost Methylate-133C22H38O5 382.54本品為15S-15-甲基前列腺素F2a甲酯。按乾燥品計算,含C22H38O5不得少於91.O%。

3 卡前列甲酯 -性狀

  本品為白色或淡黃色固狀物。本品在乙醚、乙醇中易溶,在水中微溶。

4 卡前列甲酯 -貯藏與效期

  遮光,密封,低溫(低於-5℃)保存。

5 卡前列甲酯 -製劑/規格

  卡前列甲酯栓

6 卡前列甲酯 -類別

  前列腺素類葯。

7 卡前列甲酯 -鑒別

  (1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。

8 卡前列甲酯 -檢查

  15-差向異構體 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。色譜條件與系統適用性試驗 同含量測定項。對照品溶液的製備 取15-差向異構體對照品適量,用甲醇溶解製成每1ml中含0.2mg的溶液。測定法 採用含量測定項下的供試品溶液與圖譜,取對照品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,以確定15-差向異構體保留時間,供試品色譜圖中如出現15-差向異構體色譜峰,其峰面積與卡前列甲酯峰面積之比,不得大於4.0%。乾燥失重 取本品,在室溫減壓乾燥24小時,減失重量不得過3.0%(附錄Ⅷ L)。

9 卡前列甲酯 -含量測定

  照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-水(70:30)為流動相;檢測波長為202nm。理論板數按卡前列甲酯峰計算應不低於2000,15-差向異構體峰與卡前列甲酯峰的分離度應大於1.2。對照品溶液的製備 取經減壓乾燥至恆重的卡前列甲酯對照品適量,精密稱定,加甲醇稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液,即得。供試品溶液的製備與測定 精密稱取本品適量,用甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取對照品溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

10 卡前列甲酯 -測定方法

  方法名稱: 卡前列甲酯原料葯-卡前列甲酯-高效液相色譜法
  應用範圍: 本方法採用高效液相色譜法測定卡前列甲酯原料葯中卡前列甲酯的含量。
  本方法適用於卡前列甲酯原料葯。
  方法原理: 供試品經甲醇溶解進入高效液相色譜儀進行色譜分離,用紫外吸收檢測器,于波長202nm處檢測卡前列甲酯的峰面積,計算出其含量。
  試劑: 甲醇
  儀器設備: 1. 儀器
  1.1 高效液相色譜儀
  1.2 色譜柱
  十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,理論塔板數按卡前列甲酯峰計算應不低於2000,15-差向異構體峰與卡前列甲酯峰的分離度應大於1.2。
  1.3 紫外吸收檢測器
  2. 色譜條件
  2.1 流動相:甲醇 水=70 30
  2.2 檢測波長:202nm
  2.3 柱溫:室溫
  試樣製備: 1. 對照品溶液的製備
  精密稱取卡前列甲酯對照品適量,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1mL約含0.2g的溶液,即為對照品溶液。
  2. 供試品溶液的製備
  精密稱取供試品適量,用甲醇溶解並定量稀釋製成每1mL中含0.2mg的溶液,即為供試品溶液。
  註:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
  操作步驟: 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL,注入高效液相色譜儀,用紫外吸收檢測器于波長240nm處測定卡前列甲酯(C22H38O5)的峰面積,計算出其含量。
  參考文獻: 中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005版,一部,p.106。

11 卡前列甲酯 -藥理與應用

  本品對大鼠離體子宮及麻醉家兔在體子宮具有興奮作用,陰道或皮下給葯對小鼠有明顯抗早孕作用。陰道給葯有明顯子宮收縮作用。適用於早期、中期妊娠流產及人工流產術前擴張宮頸。

12 卡前列甲酯 -用法

  外用。置陰道后穹窿處。 (l)抗早孕及中期妊娠流產:1mg/次,2—3h 1次。4—6次/d。放置本品前0.5h口服復方苯乙哌啶片。為增強作用,也可以在給予本品前3d肌注丙酸睾丸酮。0.1g/次,1次/d,總量0.3g。(2)人工流產術前擴張宮頸:1—2mg/次,或遵醫囑。

13 卡前列甲酯 -注意

  (1)不良反應主要為腹瀉、噁心、嘔吐、腹痛,可用復方苯乙哌啶等對症治療。(2)糖尿病、高血壓及嚴重心、肝、腎功能不全者慎用;前置胎盤及宮外孕、急性盆腔感染、哮喘及嚴重過敏性體質、青光眼患者禁用。(3)使用本品的病人應住院並有婦產科或計劃生育科醫生監護和操作,如發現有不可耐受性嘔吐、腹痛時應停用;如發現陰道大量出血時,應立即停用並對症處理。

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