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Youxuantanggan Tie英文名:Iron Dextran-116本品為氫氧化鐵與重均分子量(MW)5000~7500的右旋糖酐的絡合物。按乾燥品計算,含鐵(Fe)應不少25.0。

1 右旋糖酐鐵 -概況

  【拉丁名】
  Iron Dextran
  【作用】
  該品為注射用鐵劑,適用於不宜口服用藥的缺鐵性貧血病人。
  【用法】
  深部肌註:每日1ml。
  【副作用及注意事項】
  肌注可引起局部疼痛;靜注不可溢出靜脈。嚴重肝腎功能不全者忌用。

2 右旋糖酐鐵 -藥理毒理

  抗貧血葯。鐵為血紅蛋白及肌紅蛋白的主要組成成份。血紅蛋白為紅細胞中主要攜氧者。肌紅蛋白系肌肉細胞貯存氧的部位,以助肌肉運動時供氧需要。與三羧循環有關的大多數酶均含鐵,或僅在鐵存在時才能發揮作用。所以對缺鐵患者積極補充鐵劑后,除血紅蛋白合成加速外,與組織缺鐵和含鐵酶活性降低的有關癥狀如生長遲緩、行動異常、體力不足、粘膜組織變化以及皮膚指甲病變也均能逐漸得以糾正。

3 右旋糖酐鐵 -注意事項

  1.適於不能耐受口服鐵劑的缺鐵性貧血患者,或需迅速糾正缺鐵患者。 2.注射該品后血紅蛋白未見逐步升高者應即停葯。 3.嚴重肝、腎功能不全者禁用。

4 右旋糖酐鐵 -葯動學

  由於其分子較大,須由淋巴管吸收再入血液,所以注射后血濃度提高較慢,約24-48h才能達峰。鐵吸收后與轉鐵蛋白結合,在血中循環,供造紅細胞用。也可以鐵蛋白或含鐵血黃素形式累積在肝、脾、骨髓及其他網狀內皮組織。鐵在人體中每天的排泄極微,主要是腸道、皮膚,少量亦可由膽汁、尿、汗中排出。

5 右旋糖酐鐵 -用法計量

  深部肌肉注射,1次/d或1次/2-3d,首次25-50mg,以後可逐漸增至100mg,臀部兩側交替注射,小兒體重4kg以下,每次不超過25mg;4-10kg,每次最多50mg。靜注首次不超過30mg,用生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋后緩慢靜注,1次/d。如無反應可逐漸增至100-150mg/d。可用公式計算總劑量。總劑量(mg)=4.08×體重(kg)×[15-開始注射時血紅蛋白值(g%)]。

6 右旋糖酐鐵 -鑒別

  (1)取該品約40mg,加水5ml,加熱使溶解,放冷,加氨試液,應無沉澱析出;另取該品約80mg,加水20ml與鹽酸5ml,煮沸5分鐘,冷卻,加過量的氨試液,產生紅棕色沉澱,濾過,沉澱用水洗滌,加適量鹽酸使溶解,加水至20ml,溶液顯鐵鹽的鑒別反應(附錄Ⅲ)。(2)取該品約40mg,加水500ml,加熱使溶解,取1ml,置試管中,在水浴中沿管壁加蒽酮溶液(取蒽酮0.4g,加水10ml與硫酸190ml的混合液使溶解)2ml,搖勻,加熱,溶液由綠色變為藍綠色。

7 右旋糖酐鐵 -檢查

  遊離鐵 取該品約1g,精密稱定,加水適量,加熱使溶解,放冷,用水稀釋至100ml,搖勻,取10ml,置50ml納氏比色管中,加標準鐵貯備液1.0ml,硫氰酸鉀溶液(取硫氰酸鉀15g,置100ml量瓶中,加水約50ml溶解后,加丙酮15ml,用水稀釋至刻度,搖勻)15ml與丙酮24ml,搖勻,靜置,觀察上清液的顏色。如顯色,與標準鐵貯備液3.0ml同法製成的對照液比較,不得更深(0.2%)。氯化物 取該品0.25g,加水2ml與硫酸1ml,加熱至溶液呈淡黃色,冷卻,加水稀釋至200ml,取2ml,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(2.0%)。分子量與分子量分佈 照多糖的分子量與分子量分佈測定法(附錄Ⅴ H)測定,右旋糖酐鐵中右旋糖酐的重均分子量(Mw)應為5000~7500,分佈寬度(Mw/Mn)應小於2.0。色譜條件與系統適用性試驗 用測多糖專用凝膠柱;以0.7硫酸鈉溶液為流動相;柱溫35℃;流速為每分鐘0.5ml;採用示差折光檢測器。理論板數應不低於5000。右旋糖酐的分配係數(Kd)應在0~1之間。標樣為已知分子量(重均分子量為1000~50000)的系列葡聚糖。測定法 取右旋糖酐鐵約100mg,置試管中,加水15ml,鹽酸50μl,振搖,置水浴中30分鐘,放冷,24小時后,濾過,取續濾液25μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。數據採用GPC專用軟體處理。乾燥失重 取該品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過5.0%(附錄Ⅷ L)。重金屬 取該品1.0g,加水6ml與硝酸4ml,水浴加熱至體積約為2~3ml,放冷,加硫酸2ml,置水浴加熱至氯化成白色,如氧化不完全,再加硝酸1~2ml,再置水浴中加熱,放冷,加鹽酸15ml,加熱使溶解,加醋酸異丁酯提取4次,每次8ml,棄去有機相,取水層,置水浴上蒸發至約8ml,放冷,加酚酞指示液1滴,用氨試液中和后,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml,加水至25ml,依法檢查(附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽 取該品0.4g,加氫氧化鈣0.5g,混勻,緩緩加熱至完全炭化,在500~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸14ml與水7ml使溶解,移至蒸餾瓶中,加酸性氯化亞錫試液0.5ml,蒸餾至約5ml,餾出液導入盛有10ml水的測砷瓶中,依法檢查(附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0005%)。

8 右旋糖酐鐵 -含量測定

  取該品約0.3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加水34ml與硫酸2ml,加熱至溶液顯橙黃色,冷卻,滴加高錳酸鉀試液,至溶液恰顯粉紅色並持續5秒鐘,加鹽酸30ml與碘化鉀試液30ml,密塞,靜置3分鐘,加水50ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於5.585mg的Fe。

9 右旋糖酐鐵 -測定方法

  方法名稱:右旋糖酐鐵—鐵的測定—氧化還原滴定法
  應用範圍:該方法採用滴定法測定右旋糖酐鐵中鐵的含量。
  該方法適用於右旋糖酐鐵。
  方法原理:供試品加水與硫酸,加熱至溶液顯橙黃色,放冷,滴加高錳酸鉀試液,至溶液恰顯粉紅色並持續5秒鐘,加鹽酸與碘化鉀試液,用硫代硫酸鈉滴定液滴定,至近終點時,加澱粉指示液,繼續滴定至藍色消失,根據滴定液使用量,計算鐵的含量。
  試劑:1. 硫酸
  2. 高錳酸鉀試液
  3. 鹽酸
  4. 碘化鉀試液
  5. 澱粉指示液
  6. 硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)
  7. 碘化鉀
  8. 稀硫酸
  9. 基準重鉻酸鉀
  儀器設備:
  試樣製備:1.高錳酸鉀試液
  取高錳酸鉀3.2g,加水1000mL,煮沸15分鐘,密塞,靜置2日以上,用垂熔玻璃濾器濾過,搖勻。
  2. 碘化鉀試液
  取碘化鉀16.5g,加水使溶解成100mL,本液應臨用新制。
  3. 澱粉指示液
  取可溶性澱粉0.5g,加水5mL攪勻后,緩緩傾入100mL沸水中,隨加隨攪拌,繼續煮沸2分鐘,放冷,傾取上層清液,即得,本液應臨用新制。
  4.硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)
  配製:取硫代硫酸鈉26g與無水碳酸鈉0.20g,加新沸過的冷水適量使溶解成1000mL,搖勻,放置1個月後濾過。
  標定:取在120℃乾燥至恆重的基準重鉻酸鉀0.15g,精密稱定,置碘瓶中,加水50mL使溶解,加碘化鉀2.0g,輕輕振搖使溶解,加稀硫酸40mL,搖勻,密塞,在暗處放置10分鐘后,加水250mL稀釋,用本液滴定至近終點時,加澱粉指示液3mL,繼續滴定至藍色消失而顯亮綠色,並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於4.903mg的重鉻酸鉀。根據本液的消耗量與重鉻酸鉀的取用量,算出本液的濃度。
  室溫在25℃以上時,應將反應液及稀釋用水降溫至約20℃。
  5. 稀硫酸
  取硫酸57mL,加水稀釋至1000mL。
  操作步驟:精密稱取供試品約0.3g,置具塞錐形瓶中,加水34mL與硫酸2mL,加熱至溶液顯橙黃色,放冷,滴加高錳酸鉀試液,至溶液恰顯粉紅色並持續5秒鐘,加鹽酸30mL與碘化鉀試液30mL,密塞,靜置3分鐘,加水50mL,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液2mL,繼續滴定至藍色消失。每1mL硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於5.585mg的Fe。
  註:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
  參考文獻:中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,一部,p.92。
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