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右旋糖酐鐵注射液

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右旋糖酐鐵注射液(Iron Dextran InjECTion),本品為深褐色的膠體溶液。用於治療缺鐵性貧血。本品為右旋糖酐鐵的滅菌膠體溶液。含鐵(Fe)應為標示量的95.0%~105.0%。遮光,密閉保存。製劑/規格按Fe計算 (1)2ml:50mg (2)4ml:100mg (3)2ml:100mg。類別同右旋糖酐鐵。深部肌內注射,一次50~100mg(Fe),1~3日1次。 小兒體重超過6kg者 一次25mg(Fe) 1日1次。 小兒體重6kg以下者 一次12.5mg(Fe) 1日1次。 本品注射后,可產生局部疼痛及色素沉著。

1 右旋糖酐鐵注射液 -藥品簡介

右旋糖酐鐵注射液右旋糖酐鐵注射液

通用名 右旋糖酐鐵注射液

英文名 IRON DEXTRAN INJECTION

拼音名 YOUXUANTANGGANTIE ZHUSHEYE

藥品類別 抗貧血葯

性狀 本品為深褐色的膠體溶液。

貯藏 遮光,密閉保存。

包裝 2ml安瓿瓶 每盒10支

有效期 二年

2 右旋糖酐鐵注射液 -主要成分

通用名 右旋糖酐

化學名 右旋糖酐

英文名 IRON DEXTRAN

CAS No. 9004-66-4

3 右旋糖酐鐵注射液 -藥理毒理

抗貧血葯。鐵為血紅蛋白及肌紅蛋白的主要組成成份。血紅蛋白為紅細胞中主要攜氧者。肌紅蛋白系肌肉細胞貯存氧的部位,以助肌肉運動時供氧需要。與三羧循環有關的大多數酶均含鐵,或僅在鐵存在時才能發揮作用。所以對缺鐵患者積極補充鐵劑后,除血紅蛋白合成加速外,與組織缺鐵和含鐵酶活性降低的有關癥狀如生長遲緩、行動異常、體力不足、粘膜組織變化以及皮膚指甲病變也均能逐漸得以糾正。

4 右旋糖酐鐵注射液 -葯代動力學

本品由於分子較大,須由淋巴管吸收再轉入血液,所以注射后血濃度提高較慢,約24~48小時血葯濃度達高峰。鐵吸收后與轉鐵蛋白結合在血中循環,以供造紅細胞之用,也可以鐵蛋白或含鐵血黃素形式累積在肝、脾、骨髓及其他網狀內皮組織。鐵在人體中每日排泄極微量,見於尿、糞、汗液、脫落的腸粘膜細胞及酶內,喪失總量為0.5~1.0mg。

5 右旋糖酐鐵注射液 -適應症

用於治療缺鐵性貧血。

6 右旋糖酐鐵注射液 -用法用量

深部肌內注射 一次50~100mg(Fe) 1~3日1次。 小兒體重超過6kg者 一次25mg(Fe) 1日1次。 小兒體重6kg以下者 一次12.5mg(Fe) 1日1次。

7 右旋糖酐鐵注射液 -不良反應

本品注射后,可產生局部疼痛及色素沉著。

8 右旋糖酐鐵注射液 -注意事項

1.適於不能耐受口服鐵劑的缺鐵性貧血患者,或需迅速糾正缺鐵患者。

2.注射本品后血紅蛋白未見逐步升高者應即停葯。

3.嚴重肝、腎功能不全者禁用。

9 右旋糖酐鐵注射液 -用藥

孕婦及哺乳期婦女用藥 尚不明確。

兒童用藥

老年患者用藥

10 右旋糖酐鐵注射液 -藥物相互作用

尚不明確。

11 右旋糖酐鐵注射液 -鑒別

(1)取本品0.5ml,加水5ml,照右旋糖酐鐵項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。

(2)取本品的稀釋液(1→1000)1ml,照右旋糖酐鐵項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的反應。

12 右旋糖酐鐵注射液 -檢查

右旋糖酐鐵注射液右旋糖酐鐵注射液

pH值 應為5.2~6.5。

氯化物 取本品1ml,照右旋糖酐鐵項下的方法檢查,與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.5%)。

分子量與分子量分佈 取本品3.0ml(規格1或規格2)或1.5ml(規格3),加水稀釋至15ml,加鹽酸50μl,振搖,置水浴中30分鐘,放冷,24小時后,濾過,取續濾液25μl注入液相色譜儀,照右旋糖酐鐵項下的方法測定。本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)應為5000~7500,分佈寬度(Mw/Mn)應小於2.0。

重金屬 取本品2ml,照右旋糖酐鐵項下的方法檢查,含重金屬不得過百萬分之十五。

砷鹽 取本品1ml,照右旋糖酐鐵項下的方法檢查,含砷鹽不得過0.0002%。

注射部位未吸收Fe含量 取健康家兔至少2隻,剪去右後腿內側的毛,消毒注射部位后,針頭自半腱肌遠側末端插入,穿過縫匠肌注入股內肌中,劑量按每1kg體重注射0.4ml,給葯7天後,處死動物,切開右後腿皮膚,解剖,取出注射部位呈色的股內肌,勻漿后,倒入1000ml燒杯中,加2mol/L氫氧化鈉溶液75ml和水適量,使沒過肌肉,加蓋煮沸至無固體存在,放冷,小心加濃硫酸50ml,加熱至沸,分次滴加硝酸約10ml,至無碳化物出現,加熱除去過量硝酸,放冷,轉移至250ml量瓶中,加水稀釋至刻度。精密量取上述溶液5.0ml,加濃硫酸3ml,加熱至發煙,加適量硝酸,繼續加熱至溶液呈無色,放冷,加水20ml,煮沸3分鐘,放冷,加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基醋酸1ml,滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深,轉移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,作為供試品溶液。取末注射本品的另一隻家兔右後腿等量的股內肌,同法製備作為對照溶液,以對照溶液為空白,照分光光度法,在530nm的波長處測定吸收度為A。

標準曲線的製備 精密吸取標準鐵貯備液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml和4.0ml,分別置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,製得每1ml中分別含鐵0μg、 1μg、2μg、3μg和4μg的系列標準溶液,取上述溶液各5.0ml,分別加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基醋酸溶液1ml,滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深,分別轉移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度。以0管為空白,在530nm的波長處測定吸收度,以含鐵量(μg)對相應的吸收度,計算回歸方程。從回歸方程計算A對應的Fe含量。對應的鐵含量 注射部位未吸收Fe含量%=──────────×50×100%注射量(Fe)注射部位未吸收Fe含量不得大於20%。

異常毒性 取體重18~22g健康小白鼠10隻,分別自尾靜脈注射本品5mg(Fe),在5日內小白鼠死亡數不得超過3隻;如超過3隻,需另取小白鼠20隻,重複試驗,合併2次實驗結果,小白鼠死亡總數不得超過10隻。

細菌內毒素 取本品,依法檢查,每1mg鐵含內毒素的量應小於0.5EU。

其他 除澄明度不檢查外,應符合注射劑項下有關的各項規定。

13 右旋糖酐鐵注射液 -含量測定

精密量取本品2.0ml,照右旋糖酐鐵項下的方法測定。

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