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是一種藥品名稱,白色粉末,在熱水中易溶解,血容量補充葯。

【英文/拉丁名稱】
Dextran 20

【概述】
Youxuantanggan 20英文名:Dextran 20-111本品系蔗糖經腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號菌(Leuconostoc mesenteroides)發酵後生成的高分子葡萄糖聚合物,經處理精製而得。右旋糖酐20的重均分子量(MW)應為16000~24000。

【性狀】
 本品為白色粉末;無臭,無味。本品在熱水中易溶,在乙醇中不溶。比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解並稀釋成每1ml中約含10mg的溶液,在25℃時依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+190°至+200°。

【貯藏與效期】
 密封,在乾燥處保存。

【製劑/規格】
 (1)右旋糖酐20葡萄糖注射液 (2)右旋糖酐20氯化鈉注射液

【類別】
 血容量補充葯。

【鑒別】
 取本品0.2g,加水5ml溶解后,加氫氧化鈉試液2ml與硫酸銅試液數滴,即生成淡藍色沉澱;加熱后變為棕色沉澱。

【檢查】
 氯化物 取本品0.1g,加水50ml,加熱溶解后,放冷,取溶液10ml,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5ml製成的對照液比較,不得更濃(0.25%)。氮 取本品0.2g,置50ml凱氏燒瓶中,加硫酸1ml,加熱消化至供試品成黑色油狀物,放冷,加30%過氧化氫溶液2ml,加熱消化到溶液澄清(如不澄清,可再加上述過氧化氫溶液0.5~1.0ml,繼續加熱),冷卻至20℃以下,加水10ml,滴加5%氫氧化鈉溶液使成鹼性,移至50ml比色管中,加水洗滌燒瓶,洗液併入比色管中,再用水稀釋至刻度,緩緩加鹼性碘化汞鉀試液2ml,隨加隨搖勻(溶液溫度保持在20℃以下);如顯色,與標準硫酸銨溶液(精密稱取經105℃乾燥至恆重的硫酸銨0.4715g,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,混勻,作為貯備液。臨用時精密量取貯備液1ml,置瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當於10μg的N)1.4ml加硫酸0.5ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.007%)。乾燥失重 取本品,在105℃乾燥6小時,減失重量不得過5.0%(附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣 取本品1.5g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.5%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之八。分子量與分子量分佈 照多糖的分子量與分子量分佈測定法(附錄Ⅴ H)測定,10%大分子部分重均分子量不得大於70 000,10%小分子部分重均分子量不得小於3500。色譜條件與系統適用性試驗 用測多糖專用凝膠柱;0.7%硫酸鈉溶液為流動相;柱溫35℃;流速為每分鐘0.5ml;採用示差折光檢測器。理論板數按葡萄糖峰計算,應不小於5000。右旋糖酐的分配係數(Kd)應在0~1之間。標樣為已知分子量(重均分子量為5000~250 000)的系列葡聚糖。測定法 取本品適量,加流動相稀釋成每1ml約含10mg的溶液,振搖,室溫放置過夜,取25μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。數據採用GPC專用軟體處理。

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