評論(0

吸附白喉疫苗

標籤: 暫無標籤

吸附白喉疫苗,為乳白色均勻混懸液。久置吸附劑下沉,上層溶液應澄明無色,經振搖能均勻分散,無凝塊及異物。

1 吸附白喉疫苗 -生物學名稱

  拼音名:Xifu Bauhou Yimiao
  英文名:Adsorbed diphtheria Vaccine
  書頁號:2000年版二部-1100
  本品系用白喉桿菌菌種培養產生的毒素,經精製、脫毒、吸附製成。

2 吸附白喉疫苗 -製作方法

  用國家批准的白喉菌種,經液體培養后獲得粗製毒素,產毒效價每1ml不得低於150絮狀單
  位。毒素經殺菌或除菌,用硫酸銨活性炭二段鹽析法精製后,加適量甲醛溶液在適宜的溫度脫毒,即得精製類
  毒素,純度為每1mg蛋白氮含白喉類毒素不低於1500絮狀單位。
  另取新鮮配製的氫氧化鋁膠體溶液,加入上述精製白喉類毒素使成每1ml為30~50絮狀單位的吸附制
  品,再加適量的防腐劑,無菌灌裝製成。

3 吸附白喉疫苗 -性狀及鑒別

  【性狀】本品為乳白色均勻混懸液。久置吸附劑下沉,上層溶液應澄明無色,經振搖能均勻分散,無凝塊
  及異物。
  【鑒別】取本品,照《中國生物製品規程》進行絮狀試驗或凝膠免疫沉澱試驗,應能出現絮狀反應或免疫
  沉澱反應。

4 吸附白喉疫苗 -檢驗指標

  照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
  pH值 應為6.0~7.0。
  氫氧化鋁 每1ml的含量不得過3.0mg。
  氯化鈉 應為0.75%~0.95%(g/ml)。
  防腐劑 如為硫柳汞,不得過0.01%(g/ml)。
  遊離甲醛 不得過0.02%(g/ml)。
  特異毒性 取本品,用體重300~400g的豚鼠4隻,每隻皮下注射2.5ml,觀察30天,動物應健存,體重
  增加,局部可有吸收不完全的硬結,但不得有後期麻痹癥狀。
  無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。
  【效價測定】照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每個人用免疫劑量(0.5ml)中含白喉疫苗免疫
  效價不得低於30國際單位。
  【類別】疫苗。
  【規格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml
  【貯藏與效期】避免凍結,在2~8℃的暗處保存。有效期3年。

相關評論

同義詞:暫無同義詞