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單硫酸卡那黴素

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1概述

拼音名:DanliusuanKanameisu
英文名:KanamycinMonosulfate
書頁號:2000年版二部-416
C18H36N4O11.H2SO4582.58
本品為O-3-氨基-3-脫氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[6-氨基-6-脫氧-α-D-葡
吡喃糖基-(1→4)〕-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽。按乾燥品計算,每1mg的效價不得少
於760卡那黴素單位。

2性狀

本品為白色或類白色粉末;無臭;有引濕性。
本品在水中易溶,在氯仿或乙醚中幾乎不溶。
比旋度取本品,精密稱定,加水溶解並稀釋成每1ml中含50mg的溶液,依法測定
(附錄ⅥE),比旋度為+116°至+123°。
【鑒別】照硫酸卡那黴素項下的鑒別試驗,顯相同的反應。

3檢查

鹼度取本品1.2g,加水10ml溶解后,依法測定(附錄ⅥH),pH值應
為7.0~9.0。
溶液的澄清度與顏色取本品5份,各3.4g,分別加0.5mol/L硫酸溶液10ml溶解后,
溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(附錄ⅨB)比較,均不得更濃;如顯
色,與黃色或黃綠色3號標準比色液(附錄ⅨA第一法)比較,均不得更深。
硫酸鹽取本品約0.26g,精密稱定,加水100ml使溶解,加濃氨溶液調節PH值至11后,
精密加入氯化鋇滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液
(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定過程中PH值為11,滴定至紫色消褪,加入乙醇50ml,繼
續滴定,至藍紫色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氯化鈉滴定液(0.1mol/L)
相當於9.606mg的硫酸鹽(SO4)。本品含硫酸鹽按乾燥品計算應為15.0%~17.0%。
乾燥失重取本品,在105℃乾燥3小時,減失重量不得過3.0%(附錄ⅧL)。
卡那黴素B、熾灼殘渣、異常毒性、熱原與降壓物質照硫酸卡那黴素項下的方法
檢查,均應符合規定。
【含量測定】精密稱取本品適量,加滅菌水製成每1ml中約含1000單位的溶液,
照抗生素微生物檢定法(附錄ⅪA)測定。1000卡那黴素單位相當於1mg的C18H36N4O11。
【類別】抗生素類葯。
【貯藏】密封,在乾燥處保存。
【製劑】硫酸卡那黴素注射液
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