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國家藥品標準

標籤:葯監局

國家藥品標準,是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求,包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標註和其他藥品標準。
國家註冊標準,是指國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準、生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。但也是屬於國家藥品標準範疇。
目前藥品所有執行標準均為國家註冊標準,主要包括:
1.藥典標準
2.衛生部中藥成方製劑一至二十一冊
3.衛生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊
4.衛生部藥品標準(二部)一冊至六冊;
5.衛生部藥品標準藏葯第一冊、蒙葯分冊、維吾爾葯分冊;
6.新葯轉正標準1至76冊(正不斷更新)
7.國家藥品標準化學藥品地標升國標一至十六冊;
8.國家中成藥標準彙編內科心繫分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系(一)、(二)分冊、內科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經絡肢體腦系分冊;
9.國家註冊標準(針對某一企業的標準,但同樣是國家藥品標準)
10.進口藥品標準
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