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與其他糖皮質激素相同。由於本品的抗炎和抗過敏作用比強的松和強的松龍更強,而理鹽作用較弱,作用亦較持久,其磷酸鈉鹽可靜脈注射和點滴,故常用於危重病人的搶救,如嚴重的休克、過敏、腦水腫等。

1 地塞米松片 -功能主治

  與其他糖皮質激素相同。由於本品的抗炎和抗過敏作用比強的松和強的松龍更強,而理鹽作用較弱,作用亦較持久,其磷酸鈉鹽可靜脈注射和點滴,故常用於危重病人的搶救,如嚴重的休克、過敏、腦水腫等。

2 地塞米松片 -製劑規格

  ①醋酸地塞米松(Dexamethasone AceTATe)0.75mg、0.5mg。②地塞米松磷酸鈉(Dexamethasone Sodium Phosphate)注射劑:2mg/ml、5mg/ml、8mg/2ml、20mg/5ml,供肌肉注射、靜脈注射或點滴。③醋酸地塞米松混懸注射劑:8mg/ml,供關節腔,滑膜腔內注射或局部注射用。

3 地塞米松片 -注意事項

  較大量應用可引起精神癥狀、葯源性皮質醇增多症、活動性結核、潰瘍並血栓性靜脈炎、糖尿病外科術后等應慎用。因本品屬半衰期較長的糖皮質激素,故不宜作為隔日用藥。

4 地塞米松片 -藥理作用

  腎上腺皮質激素類葯,其抗炎、抗過敏、抗休克作用比潑尼松更顯著,而對水鈉瀦留和促進排鉀作用很輕,對垂體-腎上腺抑制作用較強。1 抗炎作用:本產品可減輕和防止組織對炎症的反應,從而減輕炎症的表現。激素抑制炎症細胞,包括巨噬細胞和白細胞在炎症部位的集聚,並抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎症化學中介物的合成和釋放。可以減輕和防止組織對炎症的反應,從而減輕炎症的表現。2 免疫抑制作用:包括防止或抑制細胞介導的免疫反應,延遲性的過敏反應,減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性細胞的數目,降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力,並抑制白介素的合成與釋放,從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化,並減輕原發免疫反應的擴展。可降低免疫複合物通過基底膜,並能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。

5 地塞米松片 -藥物相互作用

  1 與巴比妥類、苯妥因、利福平同服,本品代謝促進作用減弱。2 與水楊酸類葯合用,增加其毒性。3 可減弱抗凝血劑、口服降糖葯作用,應調整劑量。4 與利尿劑(保鉀利尿劑除外)合用可引起低血鉀症,應注意用量。

6 地塞米松片 -禁忌症

  對本品及腎上腺皮質激素類藥物有過敏史患者禁用。高血壓、血栓症、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質代謝異常、心肌梗塞、內臟手術、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情況下權衡利弊使用,但應注意病情惡化的可能。

7 地塞米松片 -實驗室分析方法

  方法名稱: 地塞米松片-地塞米松-高效液相色譜法
  應用範圍: 本方法採用高效液相色譜法測定地塞米松片中地塞米松的含量。
  本方法適用於地塞米松片。
  方法原理: 供試品加甲醇及流動相溶解後用流動相稀釋,進入高效液相色譜儀進行色譜分離,用紫外吸收檢測器,于波長240nm處檢測地塞米松的峰面積,計算出其含量。
  試劑: 1.乙腈
  2.甲醇
  儀器設備: 1.儀器
  1.1 高效液相色譜儀
  1.2 色譜柱
  十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,理論塔板數按地塞米松峰計算應不低於3000。
  1.3 紫外吸收檢測器
  2.色譜條件
  2.1 流動相:乙腈 水=4 6
  2.2 檢測波長:240nm
  2.3 柱溫:室溫
  試樣製備: 1.對照品溶液的製備
  精密稱取地塞米松對照品約15mg,置50mL量瓶中,加甲醇2mL溶解后,用流動相稀釋至刻度,搖勻,即為對照品溶液。
  2.供試品溶液的製備
  取供試品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於地塞米松1.5mg),置50mL量瓶中,加甲醇4滴濕潤,加流動相適量,振搖使地塞米松溶解,並用流動相稀釋至刻度,濾過,取續濾液即為供試品溶液。
  註:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
  操作步驟: 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10mL,注入高效液相色譜儀,用紫外吸收檢測器于波長240nm處測定地塞米松(C22H29FO5)的峰面積,計算出其含量。
  參考文獻: 中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005版,二部,p.184。

8 地塞米松片 -2010版中國藥典修訂增訂內容

  地塞米松片
  DiSaimisong Pian
  Dexamethasone Tablets
  書頁號:2005年版二 部-184
  [修訂]
  【檢查】 含量均勻度 取本品1片,置研缽中,加流動相2ml,研磨,並用流動相分次轉移至25ml量瓶中,超聲處理使地塞米松溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取地塞米松對照品10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml溶解后,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動相稀釋製成每1ml中約含30µg的溶液,作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液,照含量測定項下的方法測定,按外標法以峰面積計算每片的含量,應符合規定(附錄X E)。
  【含量測定】 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於地塞米松2.5mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理使地塞米松溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液,照地塞米松含量測定項下的方法測定,即得。
  [增訂]
  【檢查】 溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄X C 第一法),以鹽酸溶液(9→1000)1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取地塞米松對照品約10mg,置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振搖使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用溶出介質稀釋製成每1ml中約含0.75μg的溶液,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各50μl,照含量測定項下的方法,依法測定。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。

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