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  射麻口服液

  拼音名:Shema Koufuye

  英名:書頁號:x14-4

  標準編號:WS3-123(Z-020)-97(Z)

  批准文號:(94)衛葯准字Z-50號

  【處方】麻黃 膽南星 石膏 桑白皮(蜜炙) 射干 萊菔子(炒黃) 苦杏仁 白前 黃芩 五味子(醋蒸)

  【性狀】本品為棕褐色的液體;昧甜、微苦。

  【鑒別】(1)取本品10ml,置錐形瓶中,瓶中懸挂一條三硝基苯酚試紙,用軟木塞塞緊,置水浴中加熱10分鐘,試紙顯磚紅色。 (2)取本品20ml,置分液漏斗中,加濃氨溶液調節pH值11以上,加乙醚40ml,振搖提取,分取乙醚液,置水浴上蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃鹼對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-濃氨溶液(20:3.5:0.5)為展開劑,展開,取出,熱風吹乾,噴以茚三酮試液,於105℃烘約10分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (3)取本品20ml,置分液漏斗中,用水飽和的正丁醇提取2次,每次20ml,合併正丁醇液,用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次20ml,分取正丁醇液,置水浴上蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取射干對照藥材0.3g,加乙醇15ml,加熱迴流提取30分鐘,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液3μl,對照藥材溶液2μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-甲醇-水(9.3:0.7:0.1)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (4)取黃芩對照藥材1g,加乙醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,置水浴上蒸干,殘渣加甲醇20ml使溶解,移置分液漏斗中,用水飽和的正丁醇提取2次,每次20ml,合併正丁醇提取液,置水浴上蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。另取黃芩甙對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑒別](3)項下的供試品溶液和上述兩種溶液各3μl,分別點於同一用4%醋酸鈉溶液制干,噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

  【檢查】相對密度 應不低於1.10(中國藥典1995年版一部附錄Ⅶ A)。 pH值 應為4.5~5.5(中國藥典1995年版一部附錄Ⅶ G)。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版一部附錄Ⅰ J)。

  【含量測定】對照品溶液的製備 取在105℃乾燥至恆重的鹽酸麻黃鹼對照品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml含鹽酸麻黃鹼0.2mg)。 標準曲線的製備 精密量取對照品溶液0.00、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00ml,分別置於125ml分液漏斗中,各加水至3.0ml,依次加磷酸鹽緩衝液(pH7.5)10ml、0.15%溴麝香草酚藍溶液2.5ml,混勻。加氯仿10ml,振搖提取,分取氯仿層,置50ml量瓶中,再加氯仿提取3次,每次8ml,分取氯仿層。每次分取氯仿層時,均經少量脫脂棉濾過(脫脂棉用氯仿處理並乾燥),合併氯仿液於量瓶中,加入0.2%硼酸乙醇液12.5ml,混勻,加乙醇至刻度。照分光光度法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅴ A),在422nm波長處測定吸收度。0.00ml管作空白,以吸收度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪製標準曲線。 供試品溶液的製備 精密量取本品3ml,置分液漏斗中,加入氨試液1ml,加乙醚提取5次,每次15ml。合併乙醚提取液,移至蒸發皿中,加酸性乙醇(取乙醇20ml,加鹽酸1ml,混勻)3ml,置水浴上蒸干,殘渣加水適量使溶解,並轉移至25ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,備用。 測定法 精密吸取供試品溶液3ml,置分液漏斗中,照標準曲線的製備項下的方法,自「依次加磷酸鹽緩衝液(pH7.5)10ml」起,依法測定吸收度,從標準曲線中讀出供試品溶液中鹽酸麻黃鹼的濃度,計算,即得。 本品每1ml含生物鹼以鹽酸麻黃鹼計,應為0.8~1.5mg。

  【功能與主治】清肺化痰,止咳平喘。適用於外犯肺、入里化熱所致:咳嗽、痰多稠粘,胸悶憋氣,氣促作喘,喉中痰鳴,發熱或不發熱,舌苔黃或黃白,或舌質紅,脈弦滑或滑數等。

  【用法與用量】口服,一次10ml,一日3次,或遵醫囑。

  【注意】心臟病患者慎用。

  【規格】每支10ml

  【貯藏】密封,置陰涼乾燥處。

  【使用期限】1.5年 註:(1)磷酸鹽緩衝液(pH7.5)的配製 取磷酸氫二鈉液(0.15mol/L)21ml、磷酸二氫鉀液(0.15mol/L) 4ml,混合,取得。 (2)溴麝香草酚藍溶液的配製 取溴麝香草酚藍0.15g,加氫氧化鈉液(0.05mol/L) 4.8ml使溶解,再加水稀釋至100ml,即得。

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