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帕米膦酸二鈉

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1簡介

【藥物名稱】注射用帕米膦酸二鈉
【藥物別名】博寧
【製劑規格】15mg,30mg,60mg
【藥理毒理】多數惡性腫瘤直接或間接造成溶骨性病變,導致病人出現頑固性疼痛,需依賴哌替啶類止痛藥,同時還會發生病理性骨折、脊髓壓迫、高血鈣症等,令患者生活質量急劇惡化。
博寧高效抑制破骨細胞活性,抑制破骨細胞前體成熟,抑制羥磷灰石溶解,徹底解決溶骨性病變,減少止痛藥用量。
【適 應 症】修復溶骨性病灶,緩解惡性腫瘤性骨痛減少或延緩溶骨性骨併發症的發生糾正高血鈣症。
【生產單位】
深圳海王葯業有限公司
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱: 注射用帕米膦酸二鈉
商品名稱: 博寧
英文名稱:Pamidronate Disodium and Glucose Injection
漢語拼音:Pamilinsuan Er』na Putaotang Zhusheye
【成 份】
該品主要成份為帕米膦酸二鈉,輔料為甘露醇,磷酸。
帕米膦酸二鈉的化學名為3 -氨基-1-羥基亞丙基-1,1-二膦酸二鈉五水合物。
分子式:C3H9NNa2O7P2·5H2O 分子量:369.11
【性 狀】
該品為白色凍干塊狀物。
【適 應 症】
惡性腫瘤併發的高鈣血症和溶骨性癌轉移引起的骨痛。
【規 格】
15mg;30mg;60mg
【用法用量】
緩慢靜脈滴注。治療骨轉移性疼痛:每次250ml或遵醫囑,滴速不得大於30mg/2小時,一次用藥30~90mg。
治療高鈣血症: 應嚴格按照血鈣濃度,在醫生指導下酌情用藥。一般:
血鈣 mmol/L <3.0 3.0 ~3.5 3.5~4.0 >4.0
mg%<12.0 12.0~14.0 14.0~16.0
mg 15~30 30~60 60~90 90
【不良反應】
少數病人可出現輕度噁心、胸痛、胸悶、頭暈乏力及輕微肝腎功能改變等,偶見發熱反應。
【禁 忌】
對該品或其他雙膦酸類藥物有過敏史者禁用。
【注意事項】
⒈腎功能損傷或減退者慎用;
⒉用於治療高鈣血症時,應同時注意補充液體,使每日尿量達2L以上;
⒊使用該品過程中,應注意監測血清鈣、磷等電解質水平;
⒋該品應保存在兒童不能觸及的地方;
⒌該品不得與其他種類雙膦酸類藥物合併使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
因缺乏臨床經驗,除非遇到危及生命的高鈣血症病人時,孕婦不應使用;藥物可進入母乳中,哺乳期婦女用藥期間,不應授乳。
【兒童用藥】
因缺乏臨床經驗,兒童不應使用。
【老年用藥】
同成年人,詳見用法用量的詳細描述。
【藥物相互作用】
該品隨其它常用抗癌藥物(如三苯氧胺、苯丙氨酸氮芥)使用時未發生相互作用。與降鈣素聯合使用治療嚴重高鈣血症病人時,可產生協同作用,導致血清鈣更為迅速降低。
因該品與骨結合,故可干擾骨同位素掃描圖象。
該品不得與其他種類雙膦酸類藥物合併使用。由於與二價陽離子形成複合物,因此該品不應加入含鈣靜脈注射藥物。
【藥物過量】
病人用藥量超過推薦劑量時,應對其進行嚴密監測。如病人出現明顯的周圍神經感覺異常、抽搐和低鈣血症臨床癥狀時,可注射葡萄糖酸鈣使其恢復正常。
【貯 藏】遮光密閉,室溫(10oC-30oC)保存。
【包 裝】管式西林瓶,每小盒1瓶(附5ml滅菌注射用水1支)。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】YBH16842004
【批准文號】國葯准字H20041166

2增加2010版中國藥典修訂增訂內容

帕米膦酸二鈉
Pamilinsuan』erna
Pamidronate Disodium
C3H9NNa2O7P2·5H2O 369.11
該品為3-氨基-1-羥基丙叉-1,1-二膦酸二鈉五水合物。按乾燥品計算,含C3H9NNa2O7P2不得少於98.0%。
【性狀】 該品為白色結晶或結晶性粉末;無臭,無味;略有引濕性。
該品在水中溶解,在乙醇中不溶;在氫氧化鈉試液中易溶。
【鑒別】 ⑴ 取該品約10mg,加水2ml,加熱使溶解,加茚三酮2mg,加熱,溶液顯藍至紫藍色。
⑵ 該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集778圖)一致。
⑶該品顯鈉鹽的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
⑷取該品約0.1g,置坩堝中加無水碳酸鈉2g,混勻,加熱熔融后,放冷,加水10ml使溶解,濾過,濾液加硝酸使呈酸性后,顯磷酸鹽的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
【檢查】 鹼度 取該品1.0g,加水50ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為7.3~8.3。
溶液的澄清度與顏色 取該品1.0g,加水25ml溶解后,溶液應澄清無色。
亞磷酸鹽 取該品約3.2g,精密稱定,置250ml碘瓶中,加水70ml使溶解,加磷酸鹽緩衝液(pH7.3)(取磷酸二氫鈉6.9g,加水溶解製成500ml,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液400ml,搖勻) 20ml,用6mol/L醋酸溶液調節pH值至7.3±0.2,精密加碘滴定液(0.05mol/L) 20ml,搖勻,密塞,在暗處靜置1小時后,加6mol/L醋酸溶液0.5ml,立即用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當於5.2mg的NaH2PO3。含NaH2PO3不得過0.5%。
β-丙氨酸 取該品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含3.0mg的溶液,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加水3ml、5%碳酸鈉溶液1.0ml與2,4-二硝基氟苯乙腈溶液(取2,4-二硝基氟苯適量,加乙腈溶解並稀釋製成每1ml含2,4-二硝基氟苯15mg的溶液)2.0ml,搖勻,在40℃反應2小時后取出,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取β-丙氨酸對照品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含9μg的溶液,精密量取2ml,同法製成對照品溶液。照高效液相色譜法(附錄V D)試驗,以十八烷基硅烷健合硅膠為填充劑,柱溫40℃,以0.01mol/L磷酸二氫鉀緩衝液(用氫氧化鈉溶液調節pH至7.0) -甲醇(70:30)為流動相,檢測波長為360nm。理論板數按β-丙氨酸衍生物峰計算不低於2000。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使帕米膦酸二鈉色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液的色譜圖中如有β-丙氨酸衍生物峰,其峰面積不得大於對照品溶液主峰面積(0.3%)。
乾燥失重 取該品約0.5g,在160℃乾燥20小時,減失重量應為23.0%~25.0%(附錄Ⅷ L)。
重金屬 取該品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml,依法檢查(附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】 取該品約0.25g,精密稱定,加水70ml溶解后,照電位滴定法(附錄Ⅶ A),用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當於27.91mg的C3H9NNa2O7P2。
【類別】 骨吸收抑製劑
【貯藏】 密封保存
【製劑】 ⑴ 帕米膦酸二鈉注射液 ⑵ 注射用帕米膦酸二鈉

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