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復方咪康唑曲安奈德乳膏

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復方咪康唑曲安奈德乳膏,曾用名腳癬凈霜劑,屬抗真菌葯。

1 復方咪康唑曲安奈德乳膏 -說明書

藥品名稱

通用名:復方咪康唑曲安奈德乳膏
曾用名:腳癬凈霜劑

成份

本品含:醋酸曲安奈德(C26H33FO7)應為標示量的85.0%~115.0%;含硝酸咪康唑(C18H14FCl4N2.HNO3)應為標示量的90.0%~110.0%

處方

硝酸咪康唑:10g
醋酸曲安奈德: 1g
硫酸新黴素:4.6g(相當於300萬單位)
基 質: 適量 性狀】 本品為乳劑型基質的類白色軟膏。

鑒別

取本品15g,加甲醇充分振搖,靜置過夜,濾液置水浴上蒸干,殘留物加甲醇3ml,微溫溶解后,加熱的鹼性酒石酸銅試液2ml,混勻,置水浴中靜止加熱2小時,試管底部即有微量磚紅色沉澱。

檢查

應符合軟膏項有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄I F)。

含量測定

醋酸曲安奈德 對照品溶液的製備:精密稱取醋酸曲安奈德對照品約11.3mg,置50ml量瓶中,加甲醇適量使溶解並稀釋至刻度,搖勻。

供試品溶液的製備:取本品適量(約相當於醋酸曲安奈德11.3mg)精密稱定,加甲醇適量攪勻,移置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,超聲處理10分鐘后,室溫靜置過夜,過濾,取續濾液。

測定法:分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各1ml,分別置乾燥具塞試管中,各精密加無水乙醇9ml,搖勻;另取甲醇1ml加無水乙醇9ml作空白;各精密加入氯化三苯四氮唑試液1ml,搖勻,再各精密加氫氧化四甲基銨試液1ml,搖勻,在25℃水浴中避光放置45分鐘,照分光光度法,在485nm波長處分別測定吸收度,計算。

硝酸咪康唑 照高效液相色譜法色譜法(中國藥典2000年版二部附錄V D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑 ;0.5%醋酸銨溶液椧揖圖狀跡?/FONT>1:1)混合液(15:85)為流動相;檢測波長230nm。硝酸咪康唑峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

內標溶液的製備:取鄰苯二甲酸二丁酯適量,加流動相製成每1ml含1.6mg的溶液,搖勻,再稀釋50倍。

對照品溶液的製備:取硝酸咪康唑對照品50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解,稀釋至刻度,搖勻,再稀釋50倍。

樣品溶液的製備:取本品2.5g,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相,充分振搖,靜置過夜,過濾,取續濾液稀釋50倍。

測定法:精密加樣品液25ml於50ml量瓶中,再精密加內標溶液25ml,搖勻,濾過,取續濾液5μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密加對照品溶液25ml於50ml量瓶中,再精密加內標溶液25ml,搖勻,同法測定。按內標法以峰面積計算供試品中硝酸咪康唑(C18H14FCl4N2.HNO3)的含量。

類別

抗真菌葯。

貯藏

密封,在陰涼處保存

有效期

暫定2年







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