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復方羥丙茶鹼去氯羥嗪膠囊

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復方羥丙茶鹼去氯羥嗪膠囊具有平喘祛痰的功效,起效快,持續時間長。

1 復方羥丙茶鹼去氯羥嗪膠囊 -藥品簡介

藥品名稱:復方羥丙茶鹼去氯羥嗪膠囊

曾用名:舒喘平膠囊

漢語拼音:Fufang Qiangbingchajian Qulüqiangqin Jiaonang

英方名稱:Diprophylline Bromhexine Hydrochloride Decloxizine Hydrochloride Raceanisodamineand Clenbuterol Hydrochloride Capsules

本品含二羥丙茶鹼(C10H14N4O4)應為標示量的90.0%~110.0%;含鹽酸去氯羥嗪(C21H28N2O2·2HCl)應為標示量的85.0%~115.0%;含鹽酸溴己新(C14H20Br2N2·HCl)應為標示量的80.0%~120.0%。

【處方】二羥丙茶鹼100g、鹽酸去氯羥嗪30g、鹽酸溴己新8g、消旋山莨菪鹼3g、鹽酸克侖特羅35mg輔料適量製成1000片

【性狀】本品為硬膠囊,內容物為白色或類白色的顆粒或粉末或疏鬆柱狀物。

【鑒別】(1)取本品內容物適量(約相當於鹽酸克侖特羅70mg),置10ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。另取鹽酸克侖特羅對照品適量,加水溶解並稀釋製成每1ml中含7mg的溶液作為對照品溶液。照高效液相色譜法(中國藥典2000版二部附錄D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.02mol/L磷酸二氫鈉(用磷酸調節pH值至2.5)-甲醇(70:30)為流動相,流速為1.0ml/min,檢測波長為214nm。分別精密量取供試品溶液與對照品溶液20ml注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液的色譜圖中應有與對照品峰保留時間一致的色譜峰。(2)取本品內容物適量(約相當於消旋山莨菪鹼15mg),加氯仿-乙醇(4:1)5ml,振搖使溶解,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取二羥丙茶鹼500mg,鹽酸去氯羥嗪150mg,鹽酸溴己新40mg,消旋山莨菪鹼15mg,加氯仿-乙醇(4:1)5ml振搖使溶解,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VB)試驗,吸取上述兩種溶液各20ml,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-丙酮-甲醇-氨水(5:4.5:0.5:0.07)為展開劑,展開后晾乾,置碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯斑點的顏色和位置應與相應對照品溶液所顯斑點相同。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峰的保留時間應與相應對照品峰的保留時間一致。

【檢查】乾燥失重取本品的內容物適量,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過7.0%(中國藥典2000年版二部附錄ⅧL)。溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄 C第二法),以水900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液約20ml,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定,計算每粒中鹽酸溴已新的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定。含量均勻度取本品1粒,將內容物傾入100ml量瓶中,囊殼用水分次洗凈,洗液併入量瓶中,照含量測定項下的方法,自「加流動相溶解並稀釋至刻度」起,依法測定並計算出每粒含鹽酸溴已新的量。限度為±20%,應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄E)。

【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000版二部附錄D)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.02mol/L磷酸二氫鈉(用磷酸調節pH值至2.5)-甲醇(30∶70)為流動相;流速為1.0ml/min,檢測波長為240nm。理論板數按二羥丙茶鹼峰計算應不低於2000,各色譜峰之間的分離度應符合規定。測定法取經105℃乾燥至恆重的二羥丙茶鹼、鹽酸去氯羥嗪和鹽酸溴已新對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並製成每1ml中約含二羥丙茶鹼100mg、鹽酸去氯羥嗪30mg、鹽酸溴已新8mg的混合溶液。取20ml注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品10粒,精密稱定內容物重量,混合均勻,精密稱取適量(約相當於二羥丙茶鹼100mg),置100ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過。精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

【類別】平喘祛痰葯。

【貯藏】遮光,密封保存。

【有效期】暫定2年

2 復方羥丙茶鹼去氯羥嗪膠囊 -參考資料

http://www.sda.gov.cn/bzzzmd8/044.htm

 

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