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復方蒲公英注射液

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中藥製劑復方蒲公英注射液,具有清熱解毒,疏風止咳功效。用於風熱感冒,肺衛熱盛,症見發熱頭痛,咳嗽痰黃。

1 復方蒲公英注射液 -復方蒲公英注射液

  【藥品名稱】
  通用名稱:復方蒲公英注射液
  拼音名:Fufang Pugongying Zhusheye
  書頁號:Z20-223 標準編號:WS3—B—3917—98
  【處方】蒲公英 1000g 魚腥草 1000g 野菊花 1000g
  【製法】以上三味,蒲公英加水煎煮二次,第一次1小時,第二次半小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至稠膏狀,加乙醇處理三次,第一次使溶液中含乙醇量為60%,第二次為80%,第三次為85%,前二次每次放置48小時后,濾過,回收乙醇,濃縮,第三次放置24小時,濾過,回收乙醇,濃縮,合併濃縮液,濃縮至稠膏狀,加入適量注射用水,冷藏24小時,濾過;另取野菊花、魚腥草,用水蒸氣蒸餾法提取揮髮油,分取揮髮油,收集蒸餾液2000ml,將蒸餾液重蒸餾二次,依次收集重蒸餾液1000ml、500ml,將上述濾液與重蒸餾液合併,加入揮髮油,調節pH值7.0~7.5,加2ml聚山梨酯80、苯甲醇10ml,混勻,加註射用水至1000ml,濾過,灌封,滅菌,即得。
  【性狀】本品為黃色的澄明液體。

2 復方蒲公英注射液 -鑒別

  (1)取本品50ml,置分液漏斗中,用氯仿振搖提取2次,每次20ml,合併氯仿液,蒸干,殘渣加乙醇4ml使溶解,取1ml,加磷鉬酸試液1ml,置水浴中加熱,溶液顯墨綠色。
  (2)取[鑒別](1)項下剩餘的乙醇溶液1ml,加二硝基苯肼試液0.5ml,置水浴中加熱,溶液顯紅色。
  (3)取本品20ml,用氯仿5ml振搖提取,分取氯仿提取液,濃縮至約1ml,移至試管中,沿管壁緩緩加入硫酸1.5ml。在兩液的接界處,黃色環轉變成棕紅色。
  (4)取本品50ml,置250ml圓底燒瓶中,連接揮髮油測定器,自測定器上端加水使充滿刻度並濫流入燒瓶時為止,再加醋酸乙酯1ml,連接迴流冷凝管,加熱迴流30分鐘,將揮髮油測定器中的液體移至分液漏斗中,分取醋酸乙酯層作為供試品溶液。另取野菊花對照藥材10g,置250ml圓底燒瓶中,加水150ml,照供試品溶液製備方法,自「連接揮髮油測定器…」起,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液20~30μl、照藥材溶液10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以苯為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
  【檢查】pH值 應為5.0~7.0(附錄Ⅶ G)。
  其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。

3 復方蒲公英注射液 -含量測定

  對照品溶液的製備 精密量取在120℃減壓乾燥至恆重的蘆丁對照品20mg,置100ml量瓶中,加60%乙醇70ml,置水浴上微熱使溶解,放冷,加60%乙醇至刻度,搖勻,即得(每1ml中含無水蘆丁0.2mg)。
  標準曲線的製備 精密量取對照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0與6.0ml,分別置25ml量瓶中,各加水至6ml,加5%亞硝酸鈉溶液1ml,搖勻,放置6分鐘,加10%硝酸鋁溶液1ml,搖勻,放置6分鐘,加氫氧化鈉試液10ml,再加水至刻度,搖勻,放置15分鐘,以水6ml加入相應的試劑作為空白。照分光光度法(附錄Ⅴ B),在500nm的波長處測定吸收度,以吸收度為縱坐標、濃度為橫坐標,繪製標準曲線。
  測定法 精密量取本品20ml,通過D<[101]>型大孔吸附樹脂柱(內徑1.0cm,長20cm),用稀乙醇100ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣用適量60%乙醇溶解並轉移至25ml量瓶中,加60%乙醇至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取5ml,置25ml量瓶中,照標準曲線製備項下的方法,自「加水至6ml」起依法操作,以供試品溶液5ml加水稀釋至25ml作空白,測定吸收度,從標準曲線上讀取供試品溶液中蘆丁的重量(μg),計算,即得。
  本品每1ml含總黃酮以蘆丁(C27H30O16)計,不得少於0.15mg。
  【功能與主治】清熱解毒,疏風止咳。用於風熱感冒,肺衛熱盛,症見發熱頭痛,咳嗽痰黃。
  【用法與用量】肌內注射,一次2~4ml,一日2次。
  【不良反應】(1)可引起局部疼痛、紅腫。
  (2)可引起皮膚瘙癢、皮疹。
  (3)個例出現頭暈、汗出、面色蒼白。
  【禁忌】(1)對魚腥草類藥品有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。
  (2)本品含苯甲醇,孕婦、兒童禁用。
  【注意事項】(1)過敏體質者慎用。
  (2)哺乳期婦女慎用。
  【規格】每支2ml
  【貯藏】密封,遮光。

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