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復方酚咖偽麻膠囊

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復方酚咖偽麻膠囊所屬藥物之一,為復方製劑,適用於緩解普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛。

1 復方酚咖偽麻膠囊 -基本信息

  藥品名稱
  【通用名】:復方酚咖偽麻膠囊
  【中文拼音】:fù fāng fēn kā wěi má jiāo náng
  【產品英文名】Compound Paracetamol Caffeine and Pseudoephedrine 成份

  本品為復方製劑,每粒含對乙醯氨基酚150毫克,馬來酸氯苯那敏
  1.25毫克,鹽酸氯哌丁6毫克,鹽酸偽麻黃鹼15毫克,咖啡因12.5毫克,菠蘿酶1.6萬單位。輔料為:性狀

  本品為膠囊劑,內容物為白色或微黃色粉末。產品規格

  復方膠囊作用類別

  本品為感冒用藥類非處方葯藥品。藥理作用

  本品中對乙醯氨基酚能抑制前列腺素合成,具有解熱鎮痛作用;鹽酸偽麻黃鹼具有收縮上呼吸道毛細血管,消除鼻咽部黏膜充血,減輕鼻塞、流涕癥狀的作用;馬來酸氯苯那敏為抗組胺葯,能進一步減輕由感冒引起的鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀;咖啡因為中樞興奮葯,能增強解熱鎮痛作用;鹽酸氯哌丁能抑制咳嗽中樞而起鎮咳作用,菠蘿蛋白酶能水解纖維蛋白及酪蛋白,口服后可改善局部循環,消除炎症與水腫。上述諸葯,組成復方,具有緩解感冒或流感引起的各種癥狀。適應症

  用於緩解普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、咽痛、鼻塞、流涕、打噴嚏咳嗽以及全身酸痛。用法用量

  口服。成人一次2粒,一日3次。7~14歲兒童減半,飯後服用。禁忌

  對藥品各成份過敏者禁用,
  嚴重肝腎功能不全者禁用。注意事項

  1.用藥3-7天,癥狀未緩解,請諮詢醫師或藥師。
  2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。
  3.不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。
  4.心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大和青光眼等患者以及老年人應在醫師指導下使用。
  5.肝、腎功能不全者慎用。
  6.孕婦及哺乳期婦女慎用。
  7.運動員慎用。
  8.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
  9.如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。
  10.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
  11.本品性狀發生改變時禁止使用。
  12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
  13.兒童必須在成人監護下使用。
  14.如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。
  15.7歲以下兒童用量請諮詢醫師或藥師。
  16.如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。不良反應

  少數患者有輕度噁心、嘔吐、口乾、腹瀉、皮疹;有時有輕度頭暈、乏力、噁心、上腹不適、口乾、食慾缺乏和皮疹等,可自行恢復。
  孕婦用藥:暫無相關信息
  兒童用藥:暫無相關信息
  老年患者用藥:暫無相關信息藥物相互作用

  1.與其他解熱鎮痛葯同用,可增加腎毒性的危險。
  2.本品不宜與氯黴素、巴比妥類(如苯巴比妥)、解痙葯(如顛茄)、酚妥拉明、洋地黃苷類並用。
  3.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
  藥物相互作用不應與含有酒精的飲料、巴比妥類、苯妥因、卡馬西平、氯黴素等同服。 不應與抗凝劑同服,因可引起凝血功能障礙。 與其他解熱鎮痛葯同服時有增加腎毒性的危險。 如正在服用其他藥品,使用前請諮詢醫師或藥師。 備註

  請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

2 復方酚咖偽麻膠囊 -製劑研究

  1.研究復方酚咖偽麻膠囊中對乙醯氨基酚的溶出度。方法 照溶出度測定法[2000年版《中國藥典(二部)》附錄XC第一法轉籃法]分別測定復方酚咖偽麻膠囊中對乙醯氨基酚溶出度,並考察轉速、pH值對溶出度的影響。結果樣品累積溶出量基本一致,體外溶出度均一性良好,轉速對溶出度有明顯影響,而pH值對溶出度幾乎無影響。結論 自製復方酚咖偽麻膠囊樣品的溶出度符合要求。
  2.探討高效液相色譜法(HPLC)測定復方酚咖偽麻膠囊中馬來酸氯苯那敏和鹽酸氯哌丁含量均勻度的方法.方法:採用HPLC,Waters X-Terra C18(4.6 mm×250 mm,5 μm);1%醋酸溶液(用二乙胺調pH值至3.7)-甲醇(50:50)為流動相;檢測波長為226 nm.結果:馬來酸氯苯那敏和鹽酸氯哌丁進樣量分別在0.13~2.56 μg和0.60~12.01 μg與峰面積的線性關係良好(r=0.99994和0.99999);平均回收率為99.90%,99.91%,101.68%和101.00%,100.12%,100.34%;精密度,重複性良好.結論:所建立的方法準確、簡便、快速,適用於復方酚咖偽麻膠囊中馬來酸氯苯那敏和鹽酸氯哌丁含量均勻度的測定.
  3.建立了同時測定健康受試者血漿中對乙醯氨基酚、咖啡因、偽麻黃鹼、氯苯那敏、氯哌丁血葯濃度的液相色譜-串聯質譜(LC/MS/MS)分析方法,並採用此方法測定了22名男性健康受試者隨機交叉單劑量口服兩種復方酚咖偽麻膠囊製劑(受試製劑及參比製劑)后血漿中對乙醯氨基酚、咖啡因、偽麻黃鹼、氯苯那敏、氯哌丁的血葯濃度,繪製血葯濃度-時間曲線,並根據血葯濃度-時間數據,求算有關藥物動力學參數和受試製劑的相對生物利用度。 結果顯示:口服兩種製劑后對乙醯氨基酚、咖啡因、偽麻黃鹼、氯苯那敏、氯哌丁的lnAUC0-t的90 %置信區間分別為93.68~101.76 %、86.01~105.44 %、97.58~120.59 %、89.08~107.60 %、99.84~110.25 %,均在等效性標準規定範圍(80–125%)內;lnCmax的90 %置信區間分別86.66~102.05 %、83.92~104.29 %、87.40~111.80 %、87.72~104.14 %、87.14~102.35 %,均在等效性標準規定範圍(70–143%)內。統計分析結果表明:兩種製劑具有生物等效性。

3 復方酚咖偽麻膠囊 -馬來酸氯苯那敏

  馬來酸氯苯那敏製劑有片劑、注射劑,又名撲爾敏,抗組胺類葯,本品通過對H1受體的拮抗起到抗過敏作
  【藥品名稱】馬來酸氯苯那敏
  【別 名】撲爾敏,氯苯吡胺,馬來拉敏,氯屈米通, hlorphenamine
  拼音名:Malaisuan Lubennamin
  英文名:Chlorphenamine Maleate
  【標準來源】《中華人民共和國藥典》2000年版,二部 第49頁。
  【分子式與分子量】 16H19 lN2 4H4O4 ,390.87
  本品為N,N-二甲基 -γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺順丁烯二酸鹽。按乾燥品計算,含 C16H19ClN2.C4H4O4 不得少於98.5%。
  【含量測定】 取本品約0.15g ,精密稱定,加冰醋酸10ml溶解后,加結晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4 。
  【類別】 抗組胺葯。
  【貯藏】 遮光,密封保存。
  【製劑】 (1) 馬來酸氯苯那敏片(2) 馬來酸氯苯那敏注射液(3) 馬來酸氯苯那敏滴丸
  【鑒別】
  (1) 取本品約10mg,加枸椽酸醋酐試液1ml ,置水浴上加熱,即顯紅紫色。
  (2) 取本品約20mg,加稀硫酸1ml ,滴加高錳酸鉀試液,紅色即消失。
  作用。主要用於鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

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