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1 復方SH -簡介

  復方SH是全球首個純天然抗HIV植物葯,填補了當今世界上艾滋病感染者無葯可用的空白。開創了中草藥治療艾滋病的先河。

  復方SH的研製前期,採集了上千種植物,送往美國國家級重點實驗室,對不同植物不同部位以及不同溶劑提取的活性進行研究,其研究結果已編纂成著,即《中草藥抗艾滋病病毒活性研究》。為其他研究人員提供了理論依據。結束了上千年來中藥典籍對艾滋病查無可依的歷史。

  后根據活性研究結論,篩選出最強的抗艾滋病病毒活性成分,按中藥現代化「安全,可控,有效」的標準,依照中藥「君,臣,佐,使」的配伍原則,最終選定最具療效,現名為「復方SH」的配方。此配方,達到了可稱為抗艾滋病病毒藥物的標準,「君葯」同西藥治療艾滋病相似,可有效殺滅和抑制艾滋病病毒,同時又可有效提高人體CD4,且按照中藥的標準,不具任何毒副作用,對患者人體進行全方位調和。「復方SH」不同於西藥單分子用藥的特點,可一葯多靶點治療艾滋病。

  臨床試驗前期,「復方SH」在中國科學院,昆明植物研究所,國家級重點植化室,按國家新葯研發標準進行了所有相關試驗研究。結果表明所有試驗數據達標,可進行人體臨床研究。

  上世紀90年代,由於中國尚無艾滋病病例統計數,因此,在國內無法進行臨床試驗。后在時任泰國副總理兼衛生部部長,龔·塔巴蘭西先生的促進下,到泰國進行復方「SH」的Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期臨床試驗。三期臨床試驗都得到了泰國衛生部,倫理委員會,FDA的批准。

  復方SH是首個進入符合國際GCP規範的艾滋病臨床研究的植物葯製劑,有嚴格的病人篩選步驟,有規模化的檢測規則。「復方SH」前期進行體外抗HIV病毒實驗、毒理實驗、藥理實驗結果表明,對HIV病毒抑制、殺滅效果好,提高CD4無毒副作用,可長期服用。Ⅰ、Ⅱ期臨床實驗的結果證明單獨服用「復方SH」對艾滋病治療有效率達到89%;可供艾滋病感染者長期服用。Ⅲ期臨床試驗採用「雙盲療法」與西藥連用進行試驗,實驗證明與西藥合用可以減毒增效,增加西藥療效。實驗結果證明:「復方SH」能殺滅HIV病毒,使病毒載量明顯下降,提高CD4(免疫細胞),無毒副作用。

2 復方SH -SH治療艾滋病的理論基礎

  研究HAART療法(「雞尾酒療法」)的思路,即應用不同的抗HIV藥物,或者針對不同病毒蛋白(酶),或者作用於同一種酶的不同分子位點的兩種或三種藥物的聯合我們可以發現,中藥SH治療疾病的本身就是一種「中式雞尾酒療法」。單味中藥中成分種類繁多,存在一味藥物可以治療不同種疾病的情況,這就說明這些中藥的多種成分可能針對不同疾病起治療作用;或者某一味中藥中的多種成分能夠對某種疾病進行多靶點全方位的治療,這就與西式的HAART療法有著異曲同工的思路。而中藥製劑中的復方製劑SH,更能夠體現「中式雞尾酒」的特點。按照中醫傳統理論「君、臣、佐、使」的配伍原則選用多味中藥組成的治療藥物,如果把一味葯看作一個單體,那麼這種多成分的復方是由多個單體集合成的複合體。而在進行組方時,這些藥物對於治療疾病都有一定的作用。何況每一味中藥中的成分都和複雜且種類繁多,本身就是一種「雞尾酒」,而由此構成的復方更是「大型的雞尾酒複合體」。因此,如果從治療的機制上來分類,可以按雞尾酒療法的思路將中藥SH治療艾滋病分為以下幾類:

  一.單味中藥中有多種成分治療一種疾病的單一癥狀,或者針對某個靶點。

  二. 單味中藥中有多種成分治療一種疾病的多種癥狀,或者針對多個靶點。

  三. 多味中藥中有多種成分治療某種疾病中的單一癥狀,或者針對單個靶點。

  四. 多味中藥中有多種成分治療某種疾病中的多種癥狀,或者針對多個靶點。

  五. 某種單一成分針對多個靶點,或多個環節。

  按照中藥復方的配伍原則選用多味中藥組成的SH,能夠針不同病毒蛋白(酶),或者作用於同一種酶的不同分子位點有作用的復方製劑可以嚴格意義上稱為「中式雞尾酒」,應用這類復方治療艾滋病的方法稱為「中式雞尾酒療法」。從設計思路上HAART療法選用的多種藥物來治療一種疾病,達到減量,降毒,協同,增效的作用,這一點和中藥復方的思路是吻合的。另外,中藥復方SH的配伍關注的是整體,對於復方中的個葯的作用應該圍繞抗病毒的核心加以修正。HAART療法中的個葯均能對病毒產生抑制殺滅作用,因此,「中式雞尾酒療法」的SH復方製劑中的方製劑中作為抗病毒的藥物不但是必不可少的,具有直接殺滅艾滋病病毒的效果,能夠對不同病毒蛋白(酶),或者同一種酶的不同分子位點有作用;或者「君」葯能對其中的一種病毒蛋白(酶)或者某個分子位點有作用。而其他葯必須能輔助「君」葯達到免疫增效、協同增效的作用。

3 復方SH -復方SH的研究過程

研製「復方SH」的社會背景

  艾滋病是世界性的疑難病,它流行廣泛,病情嚴重,預防困難,至今為止,無治癒的辦法,二十多年來,全世界醫學界,對此進行了不懈努力,取得了不小的成績,但無突破性進展。中國艾滋病感染者也進入了高速增長期,防治問題在全世界及中國日益突出。到目前為止,美國FDA已註冊批准了16種藥物用於治療艾滋病,但這些藥物只是抑制艾滋病病毒,而不能從根本上殺滅艾滋病病毒,同時又帶來了嚴重的毒副作用等問題,因此臨床上急需研製出新的抗HIV藥物,崇尚自然,返璞歸真,已成為全球人民的共同呼聲。

開創歷史的先河

  因中國的中藥典籍中都沒有對艾滋病進行過記載,因此,若想利用植物進行抗艾滋病研究就必須從零做起。因此,羅士德教授作為有史以來第一人,開始了對上千種植物進行了抗艾滋病活性成分研究。

  1987年,羅士德教授與美國國家癌症研究所合作開展植物葯抗艾滋病的研究,先後對1000多種植物的不同部位,不同溶劑提取物進行了抗HIV活性篩選,發現其中140餘種植物對HIV具有抑制作用,有20餘種顯示出較強的抗HIV活性,其結果已編撰成專著《中草藥抗艾滋病病毒活性研究》,這是中國首次較大規模,系統的進行植物抗艾滋病病毒篩選研究。目前很多研究人員以此專著為理論基礎進行抗艾滋病病毒研究。同時結合我們研究組的實際情況,收集了2000年以前國內外學者分離或合成的具有抗HIV活性的單體化合物4000餘個,出版了專著《抗艾滋病病毒活性化合物》一書。

「復方SH」的問世

  得到活性成分的數據后,羅士德教授邀請了幾位中醫藥專家,以中醫藥理論為指導,結合中藥現代化「安全性,有效性,可控性」的要求,按「君,臣,佐,使」的配伍原則,最後通過現代醫學的驗證,最終確定了現在代號為「復方SH」的配方。

復方SH藥學研究

  「復方SH」化學成分研究:應用硅膠,反相材料(RP-8和RP-18),葡萄糖凝膠(Sephadex LH-20),大孔樹脂多種分離材料及分離技術,系統研究了組成「復方SH」中藥材的化學成分。結合現代波譜方法(包括紅外光譜,紫外光譜,質譜,及核磁共振譜)和化學方法,鑒定了分離得到的化合物的結構,從化合物類型看又黃酮及其苷,三萜及其苷,香豆素,甾體和糖等。

復方SH藥效學研究

  單體活性成分研究

  A及其所含物質,藥理試驗首次證明這兩個化合物具有抗HIV活性,此研究成果已獲得國家專利。

  作用機理研究

  研究結果表明「復方SH」抗艾滋病毒的作用機理為抑制HIV蛋白水解酶(Protease)

  對免疫的增強作用研究

  研究結果表明「復方SH」可增強自然殺傷細胞(natural killing cell)的活性,從而具有提高CD4(免疫細胞)作用。

  抑制細菌作用

  研究結果表明「復方SH」對Cryptococus neooformans具有抑制作用。.

4 復方SH -臨床試驗研究

  1999年,在泰國副總理兼衛生部部長龔·塔巴蘭西的促進下,前往泰國進行1,2,3期臨床試驗。

  一,毒理學研究;

  毒性研究由中國科學院和泰國衛生部分別試驗

  急性毒性研究:

  通過給小鼠灌胃給葯后(劑量相當於臨床推介劑量的200倍),7天連續觀察,未見動物出現明顯中毒反應,全部動物存活,活動自如,進食飲水和大小便均正常,體重正常增長,情況良好。

  亞急性毒性研究

  通過對大鼠灌胃給葯,劑量相當於臨床用藥劑量十多倍的「復方SH」,觀察28天對其組織,器官,病理學等方面進行檢查,結果表明對大鼠給葯28天後,組織,器官,病理學解剖表明未見有異常和損傷,說明試用給患者「復方SH」是安全的。

  二,臨床研究

  1,一期,二期臨床研究

  2000年3月同時進行了「復方SH」的一期二期臨床研究,首先這項研究得到了泰國衛生部倫理委員會的批准,臨床試驗對象是感染艾滋病病毒的病人,試驗地點在泰國清邁的Sanpatong醫院,試驗方法是採用單獨服用「復方SH」,臨床時間3個月,在臨床試驗期間每兩周檢查一次患者體內艾滋病病毒的變化情況,CD4變化情況,以及服藥后對人體肝,腎等組織,及造血系統的影響。結果發現;42.8%的艾滋病患者體內艾滋病病毒大大減少,即可殺滅艾滋病病毒,對另46.4%患者體內艾滋病病毒保持穩定,即可抑制艾滋病病毒,對另10%進入晚期階段病人試用無效,總有效率達89%。臨床試驗還證明該製劑是安全的,無毒副作用的。

  2,三期臨床研究

  鑒於「復方SH」在一期,二期臨床試驗中所取得的良好效果,中泰合作雙方決定開展3期臨床試驗,首先這項研究在泰國衛生部衛生倫理委員會也獲得了通過,臨床試驗前,中泰專家對三期臨床試驗方案進行了認真地研究協商,對臨床病人的選擇制定了嚴格的標準,臨床病人是從上千名患者中嚴格選擇具有代表性的病人。病人被隨機分成兩組,既A組和B組,A組病人每天每次服用西藥和復方「SH」,一天三次;B組病人每天每次服用西藥和安慰劑,一天三次,試驗場所在泰國北部的三家艾滋病基地醫院進行,試驗方法採取雙盲法(即病人和醫生都不知道的情況),在試驗期間,對病人每一個月檢查一次體內的HIV-RNA(艾滋病病毒)變化情況,CD4細胞(免疫細胞)變化情況及服藥后對人體的毒副作用情況,兩組臨床試驗病人的結果為:

  兩組臨床病人HIV-RNA(艾滋病病毒)變化情況:

  兩組試驗病人服藥后,病人體內的病毒便開始急劇下降,在第四周后趨於平緩,服用加入「復方SH」的組,病毒下降的更加明顯,與服用加入安慰劑組的病人相比較,「復方SH」組的病人比安慰劑組的病人病毒多下降10多倍。

  兩組臨床病人CD4細胞的變化情況

  加入「復方SH」的病人服藥后,病人體內的CD4細胞(免疫細胞)便開始緩慢上升,而加入安慰劑的病人CD4細胞(免疫細胞)在下降,在第八周后兩組病人體內的CD4細胞(免疫細胞)便急劇上升,12周后,加入「復方SH」組的病人CD4細胞繼續緩慢上升,而加入安慰劑的組,CD4細胞卻在下降,總之服用加入「復方SH」的病人,其體內CD4細胞一直是在上升的,病人的免疫能力一直在提高。

  三,結論

  三期臨床結果表明:抗艾滋病植物葯SH能有效殺滅及抑制艾滋病病毒,使病毒載量明顯下降,提高CD4(免疫細胞)細胞活性,增強人體機體免疫能力,同時臨床結果還表明服藥無毒副作用。這表明:使用復方SH藥物治療艾滋病可以使艾滋病感染者和患者體內的艾滋病病毒下降或保持不再增長狀態,從而延長患者或病毒感染者的生命。「復方SH」是第一個進入符合國際規範的艾滋病臨床研究的植物製劑,有嚴格的病人篩選步驟,有規範化的檢測規則,並採用「雙盲法」容易為世界所接受,為植物葯在國際上擴大了影響:「復方SH」是具備了與「雞尾酒療法」相同的多靶點作用功效的純植物葯,既抗病毒,又增強免疫功能,無毒副作用,與西藥相比「復方SH」可用於感染者,延緩感染者發病期,填補了當今世界上艾滋病感染者無葯可用的空白,同時「復方SH」也可以用於患者,延長壽命。

  3,「復方SH」已在泰國FDA取得了新葯證書。

5 復方SH -SH和西藥對艾滋病治療的比較

  目前,艾滋病不能治癒,只能控制和緩解病情。自1987年第一個抗艾滋病病毒藥物AZT上市,臨床治療艾滋病基本應用單葯治療,療效並不理想。1996年以來,採用了許多具有高活性的逆轉錄酶抑製劑復方製劑,以達到早期干預病毒複製的目的。艾滋病治療因此取得突破。現有的抗病毒藥物有逆轉錄酶抑製劑和蛋白酶抑製劑等,這些藥物仍不能徹底治癒艾滋病,有些HIV已產生了對西藥的抗藥性,

  西藥主要是單用或混合使用即高效抗逆轉錄病毒療法(Haart療法),通過對艾滋病毒生活周期的不同的干預,從而達到抑制病毒複製的目的,通過殺病毒、病毒載量下降,再導致CD4細胞上升來反映治療效果,這種療法的特點是病毒載量下降快,CD4細胞上升快。

  一般來說,以病毒逆轉錄酶和蛋白酶為葯靶的Haart療法可以有效延長病人壽命,改善病人的生活質量,但它存在著5個弱點:1、藥物服用程序嚴格,病人必須在醫生時時指導下使用,所以很多病人因無法正確地按程序服用藥物,使得治療以無效而告終。因此,雞尾酒療法的複雜服用程序,對於發展中國家低下的醫療水平和人文環境,其操作性不強。2、Haart療法不能徹底清除病毒,病人需要終生服藥,但很多病人,特別是第三世界的病人無法長期堅持服藥。因此停葯后病人體內的病毒載量急劇反彈。3、長期臨床使用Haart配方會產生嚴重的毒副反應,往往令病人無法忍受。4、長期臨床使用,尤其是不能正確遵守Haart療法的療程,更會使病人因為毒副反應而停止藥物治療,導致大量耐葯毒株出現。這樣導致患者處於無葯可用的狀態。5、大約有30%的病人經過Haart療法治療后,病毒載量下降,但免疫功能並沒有得到改善,生活質量差,不能堅持正常的勞動和生活。綜合以上原因,目前Haart療法主要使用於HIV感染者的後期和發病期。

  作為治療艾滋病的重要方式疫苗的研究目前並不樂觀,由於HIV的變異性,疫苗研究尚有漫長的路可走。

  用傳統的中醫藥治療艾滋病雖然起步較晚,但現在開展這項工作的步伐正在加快。中醫藥專家用中醫藥治療艾滋病已有一定的經驗,並在中成藥研發方面取得了一定進展。SH是中國研究艾滋病藥物成功的一個典範。

  與西藥相比,SH可在感染期內使用,也能在發病期使用,它能單獨使用,可以與西藥聯合使用,對HIV感染者可延緩發病、延長生命,使病人處於亞健康狀態。而且價格僅相對於西藥也有一定的優勢。

  SH經過反覆的論證及臨床實驗表明,與單純西藥相比,在治療艾滋病如下優點:1,治療艾滋病不出現反彈現象。2,SH無毒副作用,不會因為服藥引起不適反應。3,葯源豐富可不斷挖掘;價格相對低廉,適合絕大多數患者;4,不易產生耐藥性。5,介入早是SH治療艾滋病的一個優勢。SH在艾滋病早期即可使用。6,SH可單獨使用,也可與西藥合用,與Haart療法葯合用同時可增加療效十多倍。

6 復方SH -中藥製劑問題及要達到的效果標準

  中藥相對西藥的問題是:第一,傳統使用法,如使用生葯,水煎,醇提等藥效不高,仍低於西藥。加之很多中藥體外試驗結果與臨床使用結果有很大差距,藥效常為疑問。第二,由於艾滋病是一種近代出現的新的疫病,中醫學未有記載,其組方的理論性尚待進一步發展。第三,中藥品種複雜,生產需要嚴格控制。第四,中藥多為植物性藥材,其價格受制於藥材價格,目前已漸漸失去對沒有知識產權的合成西藥的價格優勢。鑒於以上分析,治療AIDS中藥的發展有如下對策:

  一,艾滋病治療的研發不能僅僅定位於提高免疫力的輔助治療藥物。本末不能倒置。對艾滋病而言,HIV的特點是攻擊人體免疫細胞,治療艾滋病的「本」就是殺滅體內的病毒。「末」才是重建免疫系統,單純講提高免疫,務必同時激活HIV病毒。所以無論用藥或組方,應以殺滅病毒的藥物為主,為「君」。第二,由於傳統中草藥的活性限制,抗AIDS中藥製劑一定要濃集活性組分,要在研究中吸收西藥製藥學工藝的精華,即走中藥現代化的道路。第三,治療AIDS中藥要為國際所認可,製劑應該經過西方醫學嚴格和規範化的臨床檢驗。第四,中藥可走中西藥結合的道路,中藥可放眼於感染期,西藥或中西藥合用於感染後期和發病期。總而言之,中藥治療AIDS有很光明的前景,但也還有艱難的道路要走,期望它能一步一個腳印地走向世界。

7 復方SH -西式雞尾酒療法和中式雞尾酒療法

  單獨使用治療HIV藥物會出現毒副作用。而應用不同的抗HIV藥物,或者針對不同病毒蛋白(酶),或者作用於同一種酶的不同分子位點的兩種或三種藥物的聯合使用的HAART療法,治療後患者體內的病毒載量被顯著抑制,免疫系統機能得以重建,改善了病人的生活質量,延長了患者的生命。但是,HAART療法但它存在著五個弱點:1.藥物服用程序嚴格,病人必須在醫生指導下使用,所以很多病人因無法正確地按程序服用藥物,使得治療以無效而告終。2.不能徹底清除病毒,病人需要終生服藥,但很多病人,特別是第三世界的病人無法長期堅持服藥。因此停葯后病人體內的病毒載量急劇反彈。3.長期臨床使用會產生嚴重的毒副反應,往往令病人無法忍受。4.長期臨床使用,尤其是不能正確遵守療法的療程,更會使病人因為毒副反應而停止藥物治療,導致大量耐葯毒株出現。5.治療后免疫功能並沒有得到改善,生活質量差,不能堅持正常的勞動和生活。

  在這樣的形勢下,傳統中醫藥引起人們的關注。其中中醫臨床的「對症論治」(即辨證施治),關注人體的整體功能的調整,在治療艾滋病上具有很大的優勢。而以中醫症侯學及病因病理學為基礎,從傳統中草藥中發掘抗病毒和增強免疫的活性產物和先導化合物,並結合現代醫學從患者整體調節方面進行研究,成為國內外抗艾滋病病毒藥物研究的重要方面和活躍領域。按照中藥復方「君、臣、佐、使」的配伍原則,選用多味中藥組成復方製劑在治療艾滋病中發揮著獨特的作用。而在用量上來說,中藥復方製劑應該更加考慮能夠通過精製剔除無效成分,提高有效成分含量來達到和西藥的相同的效果。復方「SH」選用數味中藥組成,復方製劑SH能抑制艾滋病的生長及殺滅病毒,提高CD4,且並未觀察到任何毒副作用,具備與「雞尾酒療法」相似的多靶點作用,被譽為「中式雞尾酒療法」。

8 復方SH -SH的理論說明

艾滋病病毒的複製和對人體的侵害

  通常大家會認為,所有病症都可以用同一種方法提高人體免疫能力,以便對抗體內病毒。

  但艾滋病病毒有別於其他病症,它是存在於人體細胞內的病毒,所以和細胞一同複製,而一個細胞通常每20分鐘就可分裂出兩個新細胞。也就是說,含有病毒的細胞,每20分鐘就可以分裂出2個同樣帶有HIV病毒的細胞。

  所以,如果只是靠吃好,喝好,睡好就想達到提高人體免疫的效果是很難的,因為免疫力提升的速度永遠跟不上病毒細胞複製的速度。因此,唯一有效的方法就是,在有效殺滅或抑制住HIV病毒複製的同時,加之對食物中營養的攝取,以及保持良好的心情,不要消極對待,才能有效的提高人體免疫功能。

復方SH為什麼可以殺滅及抑制HIV病毒

  滋病病毒侵入細胞分為五個步驟:

  第一步:HIV黏附於正常細胞表面。

  第二步:HIV核進入細胞內部,並將RNA轉錄成DNA。

  第三步:HIV轉錄后的DNA侵入細胞核,並整合到宿主DNA上。

  第四步:病毒複製並製造其所需的蛋白;第五步:病毒完成組裝,以出芽的方式移到宿主細胞外部。

  簡單說,病毒複製的五個過程中,每一個過程都需要一個關鍵酶的參與,如果可以將這個關鍵酶阻斷,就意味著可以阻止艾滋病病毒的形成及複製。而「復方SH」正是對艾滋病病毒複製的兩個過程中得兩個關鍵酶,即逆轉錄酶和蛋白水解酶起到了抑制作用。使病毒無法形成,一旦病毒無法形成,就不能通過RNA進入人體細胞,也就不會雖細胞一同分裂,從而降低了艾滋病病毒載量,那麼優質健康的細胞就可以得到增長,以提高人體CD4細胞。

復方SH為什麼可以提高CD4

  CD4細胞即人體免疫細胞。是用來體察艾滋病者人體免疫功能地數值。也是用來區別艾滋病攜帶者與患者的因素,(每個國家的恆量標準不同,中國以350為界限,CD4在350以上是攜帶者,CD4在350以下為患者,需採用西醫治療),同時也對治療方法起參考作用。

  通常CD4的值越高,就說明還是攜帶者還不到病發期。只要延長了病發期的到來也就等同於延長了壽命。

  因臨床表明,「復方SH」具有殺滅和抑制HIV病毒的作用,所以為CD4細胞的增長帶來了時機。當病毒無法進入細胞時,那沒被感染的細胞所分裂出的還是健康細胞,而細胞的複製又是呈倍數的翻翻,所以HIV病毒數要麼下降要麼保持不變,但人體CD4細胞在不斷的上升,這樣就控制住了病情,延緩了發病期,從而延長了壽命。

  再加之,復方SH 可以增加人體自身巨噬細胞,對病毒細胞起到吞噬作用。

復方SH與其他抗艾藥物的不同點

  HIV病毒的「氣球原理」

  氣球好比人體的一個細胞,而HIV病毒就包含在氣球之內,那麼怎樣才能把包含在細胞內的HIV病毒殺滅呢?對此,各藥物之間針對艾滋病病毒的研究切入點不同

  西 醫:將氣球整個清除

  如果將細胞戳破以便接近病毒的話,那麼等同於這個細胞已經死亡,所以西醫所採用的方法,大多數是把帶有艾滋病病毒的細胞整個從人體裡面清除,雖能大量有效的殺滅病毒細胞,但由於西藥副作用的情況較為嚴重,所以在殺滅病毒細胞時,健康的細胞也會被殺滅,這是這種方法的局限性。

  其他中藥製劑

  現中國大部分中藥及中成藥是針對艾滋病的機會性感染疾病及發病初期的併發症中的某一癥狀進行研究,雖有效,但不能觸及病毒的根本所在。

  「復方SH」

  SH製劑治療艾滋病是一種中式的「雞尾酒療法」。SH是幾種中藥配伍加工而成的復方製劑,它們所含有的不同化合物能作用在HIV病毒複製的不同環節上,經研究,它們含有對水解蛋白酶有抑制的化合物,也有對逆轉錄酶起作用的化合物,對病毒複製的不同環節起一種「多靶點」的作用。

  所以俗話說,與其病後治療,不如提前預防。「復方SH」是世界上第一個能夠達到西醫無法實現的多靶點治療艾滋病的純天然植物葯。且無毒副作用。

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