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藥品名字是微晶纖維素,物理特徵是白色或類白色粉末。

【英文/拉丁名稱】
Microcrystalline Cellulose

【概述】
Weijing Xianweisu英文名:Microcrystalline Cellulose-978本品系純棉纖維經水解製得的粉末,按乾燥品計算,含纖維素應為97.0%~102.0%。

【性狀】
本品為白色或類白色粉末,無臭,無味。本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。

【貯藏與效期】
密閉保存。

【類別】
賦形劑。

【鑒別】
 取本品10mg,置表面皿上,加氯化鋅碘試液2mg ,即變藍色。

【檢查】
細度 取本品20.0g ,置葯篩內,不能通過七號篩的粉末不得過5.0%,能通過九號篩的粉末不得少於50.0%。酸鹼度 取本品2.0g,加水100ml ,振搖5分鐘,濾過,取濾液,依法測定(附錄ⅥH),pH值應為5.0 ~7.5 。水中溶解物 取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,濾過,濾液置恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥1小時,遺留殘渣不得過0.2%。氯化物 取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過,取濾液,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.03%) 。澱粉 取本品0.1g,加水5ml ,振搖,加碘試液0.2ml ,不得顯藍色。乾燥失重 取本品,在105 ℃乾燥至恆重,減失重量不得過5.0 %(附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣 取本品1.0g,依法測定(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2 %。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法)含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,乾燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600 ℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml 與水23ml使溶解,依法檢查(附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

【含量測定】
 取本品約0.125g,精密稱定,置錐形瓶中,加水25ml,精密加重鉻酸鉀溶液(取基準重鉻酸鉀4.903g,加水適量使溶解並稀釋至200ml )50ml,混勻,小心加硫酸100ml,迅速加熱至沸,放冷至室溫,移至250ml 量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取50ml,加鄰二氮菲指示液3 滴,用硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)相當於0.675mg的纖維素。

【測定方法】

方法名稱: 微晶纖維素---纖維素的測定---氧化還原滴定法

應用範圍: 本方法採用滴定法測定微晶纖維素中纖維素的含量。

本方法適用於微晶纖維素。

方法原理: 供試品置錐形瓶中,加水25mL,精密加重鉻酸鉀溶液50mL,混勻,小心加硫酸100mL迅速加熱至沸騰,放冷至室溫,移至250mL容量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取50mL,加鄰二氮菲指示液3滴,用硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)滴定,計算纖維素的含量。

試劑: 1.重鉻酸鉀溶液:取基準重鉻酸鉀4.903g加水適量時溶解並稀釋至200mL

2.硫酸

3.水

4. 鄰二氮菲指示液

5.硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)

儀器設備:

試樣製備: 1. 鄰二氮菲指示液

取硫酸亞鐵0.5g,加水100mL使溶解,加硫酸2滴與鄰二菲0.5g,搖勻,即得。本液應臨用新制。

2.硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)

配製:取硫酸亞鐵銨40g,溶於預先冷卻的40mL硫酸和200mL水的混合溶液中,加水適量使成1000mL,搖勻。

本液臨用前應標定濃度。

標定:精密量取本液25mL,加鄰二氮菲指示液2滴,用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由淺紅色轉變為淡綠色,根據硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)的消耗量,算出本液的濃度,即得。

操作步驟: 取本品約0.125g,精密稱定,置錐形瓶中,加水25mL,精密加重鉻酸鉀溶液50mL,混勻,小心加硫酸100mL迅速加熱至沸騰,放冷至室溫,移至 250mL容量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取50mL,加鄰二氮菲指示液3滴,用硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)相當於0.675mg的纖維素。

註:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。

參考文獻: 中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,二部,p914。

【貯藏】

密閉保存。

微晶纖維素(mcc)是能自由流動的結晶粉末(非纖維狀的微粒子)。不溶於水、稀釋的酸和多數的有機溶劑,微溶於20%的鹼溶液。在藥用輔料方面用途廣泛,可直接用於乾粉壓片,廣泛用作藥物賦形劑、流動性助劑、填充物、崩解劑、抗粘劑、吸附劑、膠囊稀釋劑等。

【用途】

微晶纖維素是一種純凈的纖維素解聚產物。由天然纖維素製備,是無臭無味的結晶粉末。產品在醫藥工業上可用作藥物賦形劑和藥片崩解劑;在食品工業上可作重要的功能性食品基料—膳食纖維素,是一種理想的保健食品添加劑;在塗料工業上利用它的觸變性和增稠性可作為水基塗料的增稠劑和乳化劑;在化妝品上它集填料、增稠和乳化作用於一身,對油性物質有很好的乳化能力;在濕法製造人造革生產中作為增粘和填料使用,使人造革表面平滑、厚度均勻。由此可見,微晶纖維素的用途十分廣泛,國內對該產品的需求將不斷增加。

超細食用纖維素

即微晶纖維素,簡稱MCC,是天然纖維素在酸性介質中水解使分子量降低到一定的範圍成為尺寸約10μm左右的顆粒狀粉末產品。主要用在醫藥工業作藥物賦型劑,比用澱粉或澱粉衍生物有如下的優越性:

(1)易於崩解,即藥物進入胃后容易崩解而為人體吸收。

(2)不易發霉,這是因為纖維素是β型葡萄糖構型而澱粉是屬於α型構型。一般澱粉酶只攻擊纖維素。

(3)纖維素不為人體所吸收對所承載的藥物有不容易起反應,因此更為安全。其缺點是價格偏高。

微晶纖維素的另一個產品是膠體(即MCC膠),是以MCC粉為原料配成一定濃度的水溶液,通過特殊的膠化裝置而成為膠體。MCC膠體具有如下的性質:

(1)它是一種觸變性膠體,看上去濃度很高,黏度很大,但是實際上只要施加外力就易於流動,用勺子舀不帶尾巴。

(2)其濃度在3%時膠體黏度可達3000~5000mPa•s。

(3)膠體具有較好的冷、熱穩定性,即在冷凍和加熱循環過程中黏度損失不大。

(4)纖維素雖由葡萄糖構成,但人體卻不能消化β型葡萄糖,其發熱量為零,所以微晶纖維素在人體內只隨食物一起移動而不為人體所吸收,它可以幫助消化達到減少或預防消化系統疾病的目的。

* 醫藥工業:藥物賦型劑(粉體),膠囊(粉體,直接服用)

* 食品工業:低熱量冰淇淋(代替部分奶脂肪),沙拉醬(代替部分奶脂肪),富纖維麵包(粉體)

* 化妝品:基本原料(保濕,護膚)

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