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戊酸雌二醇注射液

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戊酸雌二醇注射液(Estradiol Valerate InjECTion),本品為淡黃色的澄明油狀液體。肌內注射,一次5~10mg,1~2周1次。乳腺癌、卵巢癌患者禁用。嚴重肝、腎功能不全者慎用。可有血栓症、皮膚過敏、誘發精神障礙複發、高血壓、鈉瀦留、陰道不規則流血、乳房脹痛、頭痛、注射部位紅腫、疼痛等。雌激素類葯。生產企業有上海通用藥業股份有限公司。

1 戊酸雌二醇注射液 -藥品簡介

通用名 戊酸雌二醇注射液

英文名 ESTRADIOL VALERATE INJECTION

拼音名 WUSUAN CI'ERCHUN ZHUSHEYE

藥品類別 雌激素及孕激素類

性狀 本品為淡黃色的澄明油狀液體。

貯藏 遮光,密閉保存。

2 戊酸雌二醇注射液 -主要成分

通用名 戊酸雌二醇

化學名 2,4-二硝基甲苯

英文名 2,4-DINITROTOLUENE

CAS No. 121-14-2

規 格 (1)1ml:5mg (2)1ml:10mg

3 戊酸雌二醇注射液 -藥理毒理

雌激素類葯,能促使細胞合成DNA、RNA的相應組織內各種不同的蛋白質。雌激素可通過減少下丘腦促性腺激素釋放激素(GnRH)的釋放,導致卵泡刺激素(FSH)和黃體生成激素(LH)從垂體的釋放減少,從而抑制排卵。男性LH分泌減少使睾丸分泌睾酮降低。

4 戊酸雌二醇注射液 -葯代動力學

本品在注射局部吸收緩慢,一次注射可維持數周。在血漿中與性激素結合球蛋白特異性結合,也可與血漿白蛋白非特異性結合。在血漿中以硫酸酯形式存在。雌二醇劑量的50-80%在給葯后4-6天從尿排出。

5 戊酸雌二醇注射液 -適應症

1. 補充雌激素不足,治療女性性腺功能不良、閉經、更年期綜合症等;

2. 用於晚期乳腺癌(絕經期後婦女)、晚期前列腺癌的治療;

3. 與孕激素類葯合用,能抑制排卵,可作避孕藥。

6 戊酸雌二醇注射液 -用法用量

肌內注射 1. 補充雌激素不足,5mg-10mg,每1-4周一次;2.前列腺癌,30mg,1-2周一次,按需調整用量。

7 戊酸雌二醇注射液 -不良反應

可有血栓症、皮膚過敏、誘發精神障礙複發、高血壓、鈉瀦留、陰道不規則流血、乳房脹痛、頭痛、注射部位紅腫、疼痛等。

8 戊酸雌二醇注射液 -禁忌症

已知或懷疑與雌激素有關的腫痛(乳腺癌、性器官癌、較大子宮肌瘤等)患者、血栓性靜脈炎、肺栓塞患者、子宮內膜異位症患者、未確實的陰道不規則流血禁用。

9 戊酸雌二醇注射液 -注意事項

1. 肝損傷、腎病、心臟病患者、子宮肌瘤、癲癇、糖尿病患者慎用。

2. 對診斷的影響:美替拉酮試驗反應減低,BSP試驗提示滯留,血清結合蛋白碘試驗T4攝取減低,去甲腎上腺素導致的血小板凝聚力可增加。

10 戊酸雌二醇注射液 -用藥

孕婦及哺乳期婦女用藥 孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥 青春期前兒童禁用。

老年患者用藥

11 戊酸雌二醇注射液 -藥物相互作用

1. 與抗凝葯同用時,雌激素可降低抗凝效應,必須同時用,應調整抗凝藥用量。

2. 與卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英鈉、撲米酮、利福平等同時使用,可減低雌激素的效應,這是由於誘導了肝微粒體酶,增快了雌激素的代謝所致。

3. 與三環類抗抑鬱葯同時使用,大量的雌激素可增強抗抑鬱葯的不良反應,同時降低其應有的效應。

4. 與抗高血壓葯同時用,可減低抗高血壓的作用。

5. 降低他莫昔芬的治療效果。

6. 增加鈣劑的吸收。

12 戊酸雌二醇注射液 -鑒別

取含量測定項下製備的對照品溶液與供試品溶液各12ml(約相當於戊酸雌二醇1mg ),分別點於同一水浴上,蒸干,各加甲醇0.5ml 使溶解。照薄層色譜法試驗,取上述二種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以苯-乙醚-冰醋酸(50:30:0.5) 為展開劑,展開后,晾乾,在105 ℃乾燥10分鐘,放冷,噴以硫酸-無水乙醇(1:1) ,在105 ℃加熱10分鐘,放冷,立即檢視。供試品所顯主斑點的位置應與對照品的主斑點相同。

13 戊酸雌二醇注射液 -檢查

應符合注射劑項下有關的各項規定。

14 戊酸雌二醇注射液 -含量測定

照高效液相色譜法測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-水(85:15) 為流動相;檢測波長為281nm 。理論板數按戊酸雌二醇峰計算應不低於3000,戊酸雌二醇峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

內標溶液的製備 取丙酸睾酮適量,加甲醇製成每1ml 中含5mg 的溶液,搖勻,即得。

測定法 用內容量移液管精密量取本品適量(約相當於戊酸雌二醇10mg),置具塞離心管中,用少量乙醇分數次洗滌移液管內壁,洗液併入離心管中,置溫水浴中使乙醚揮散;用甲醇振搖提取4 次(第1~3次各5ml,第4 次3ml ),每次振搖10分鐘后離心15分鐘,並用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中,合併提取液,精密加入內標溶液5ml ,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,取20μl 注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取經105 ℃乾燥至恆重的戊酸雌二醇對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml 中含2mg 的溶液,精密量取此溶液與內標溶液各5ml ,置25ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按內標法以峰面積計算,即得。

15 戊酸雌二醇注射液 -生產企業

商品名 生產企業   規格 是否處方 醫保批准文號 
 戊酸雌二醇注射液 上海通用藥業股份有限公司1ml:5mg   處方 是 國葯准字H31021261

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