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本品為白色結晶性粉末;無臭。本品在乙醇或氯仿中易溶,在水中微溶;在稀鹽酸或稀硫酸中易溶。熔點 本品的熔點為96~100℃。吸收係數 取本品,精密稱定,加0.05mol/L硫酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液,照分光光度法,在254nm的波長處測定吸收度,吸收係數為167~177。

1 托吡卡胺 -簡介

  拼音名:Tuobikaan
  英文名:
  TROPICAMIDUM
  書頁號:
  E2-39
  標準編號:
  C17H20N2O2 284.36
  本品為N-乙基-N-(4-吡啶甲基)-α-(羥基甲基)-苯乙醯胺。按乾燥品計算,含
  C17H20N2O2不得少於98.5%。

2 托吡卡胺 -鑒別

  (1) 取本品約5mg,加乙醇1ml溶解后,加2,4-二硝基氯苯0.1g,置水浴
  上加熱5分鐘,放冷,加氫氧化鈉乙醇溶液(1→100)1ml,溶液即顯紅紫色。
  (2) 取本品,加硫酸液(0.1mol/L)製成每1ml中含25μg的溶液,照分光光度法(中
  國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在波長220~350nm範圍內,僅在254nm的波長處有
  最大吸收。

3 托吡卡胺 -檢查

  溶液的澄清度 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液應澄清。
  酸鹼度 取本品0.2g,加水100ml溶解后,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44
  頁),pH值應為6.5~8.0。
  氯化物 取本品0.5g,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄
  48頁),如發生渾濁,與標準氯化鈉溶液8ml製成的對照液比較,不得更濃(0.016%)。
  有關物質 取本品,加氯仿製成每1ml中含20mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取
  適量,加氯仿稀釋成每1ml中含0.2mg的溶液作為對照溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990
  年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF<[254]>薄
  層板上,以氯仿-甲醇-濃氨溶液(190∶10∶1)為展開劑,展開后,晾乾,置紫外光燈
  (254nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
  N-乙基-甲基吡啶胺 取本品0.1g,加水2ml,加熱溶解,放冷,加乙醛溶液(1→20
  )1ml,搖勻,加亞硝基鐵氰化鈉試液3~4滴及碳酸氫鈉試液3~4滴,搖勻,溶液不得顯
  藍色。
  乾燥失重 取本品1.0g,置五氧化二磷乾燥器中,減壓乾燥至恆重,減失重量不得
  過0.5%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄56頁),遺留殘渣
  不得過0.1%。
  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄51頁
  第二法),含重金量不得過百萬分之二十。

4 托吡卡胺 -含量測定

  取本品0.2g,精密稱定,加冰醋酸25ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,
  用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍綠色,並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的
  高氯酸液(0.1mol/L)相當於28.44mg的C17H20N2O2。

5 托吡卡胺 -測定方法

  方法名稱: 托吡卡胺原料葯—托吡卡胺的測定—非水滴定法
  應用範圍: 本方法採用滴定法測定托吡卡胺原料葯中托吡卡胺的含量。
  本方法適用於托吡卡胺原料葯。
  方法原理: 供試品加冰醋酸,溶解后,加結晶紫指示液,用高氯酸滴定液滴定至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正,根據滴定液使用量,計算托吡卡胺的含量。
  試劑: 1. 冰醋酸
  2. 高氯酸滴定液(0.1mol/L)
  3. 結晶紫指示液
  4. 基準鄰苯二甲酸氫鉀
  儀器設備:
  試樣製備: 1. 高氯酸滴定液(0.1mol/L)
  配製:取無水冰醋酸(按含水量計算,每1g水加醋酐5.22mL)750mL,加入高氯酸(70~72%)8.5mL,搖勻,放冷,加無水冰醋酸適量使成1000mL,搖勻,放置24小時。若所測供試品易乙醯化,則須用水分測定法測定本液的含水量,再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%~0.2%。
  標定:取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g,精密稱定,加無水冰醋酸20mL使溶解,加結晶紫指示液1滴,用本液緩緩滴定至藍色,並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量,算出本液的濃度。
  2. 結晶紫指示液
  取結晶紫0.5g,加冰醋酸100mL使溶解。
  操作步驟: 精密稱取供試品約0.2g,加冰醋酸25mL溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於28.44mg的C17H20N2O2。
  註:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
  參考文獻: 中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,二部,p.196。

6 托吡卡胺 -作用與用途

  散瞳葯。用於散瞳檢查及驗光等,亦可用於防治青少年假性近視。
  【貯藏】
  遮光,密閉保存。
  【製劑】
  托吡卡胺滴眼液
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