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抗人T細胞兔免疫球蛋白

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【通用名稱】抗人T細胞兔免疫球蛋白


    拼音名:Kang Ren T Xibao Tu Mianyiqiudanbai

    英文名:Anti-human T lymphocyte Rabbit immunoglobulin

    書頁號:2005年版三部-197


    本品系由人T淋巴細胞免疫家兔后,取其血清或血漿經去除雜抗體、純化、濃縮后,再經病毒滅活處理並加入適宜穩定劑后凍干製成。不含防腐劑和抗生素。

    1  基本要求

    生產和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符合「凡例」的有關要求。

    2  製造

    2.1  免疫血漿

    2.1.1  免疫用抗原

    免疫用抗原為人胸腺細胞,或符合「血液製品原料血漿規程」中供血漿者標準的健康人血液分離的人淋巴細胞。胸腺供體的HBsAg、HCV抗體、HIV-1/HIV-2抗體和梅毒血清學檢查應為陰性。分離后T淋巴細胞數應不低於總細胞數的90%,紅細胞數應不高於總細胞數的5%。

    2.1.2  免疫用動物

    採用體重為2~2.5kg的健康家兔,應符合要求(附錄ⅫB和附錄ⅫC)。

    2.1.3  免疫方法

    按批准的免疫程序免疫。

    2.1.4  采血及分離血漿/血清

    加強免疫后,淋巴細胞毒試驗效價達1:400時即可采血。分離的血漿或血清置-20℃以下保存。保存期不應超過2年。

    2.2  原液

    2.2.1  混合血清經56℃水浴30分鐘滅能,辛酸一硫酸銨鹽析分離純化、雜抗體吸收,再用DEAE-SephadexA-50色譜純化免疫球蛋白。

    雜抗體吸收用的人紅細胞、人血小板、人胎盤組織及人血漿的供給者應符合「血液製品原料血漿規程」中供血漿者標準。

    2.2.2  原液檢定

    按3.1項進行。

    2.3  半成品

    2.3.1  配製

    加入適量麥芽糖或其他適宜穩定劑。按成品規格以滅菌注射用水稀釋至所需蛋白質濃度,並適當調整pH值及鈉離子濃度。

    2.3.2  半成品檢定

    按3.2項進行。

    2.4  成品

    2.4.1  分批

    應符合「生物製品分批規程」規定。

    2.4.2  分裝及凍干

    應符合「生物製品分裝和凍干規程」規定。分裝后應及時冰凍,凍干過程製品溫度不得超過35℃,真空封口。

    2.4.3  規格

    每瓶含蛋白質25mg。

    2.4.4  包裝

    應符合「生物製品包裝規程」規定。

    2.5  病毒去除和滅活

    生產過程中應採用經批准的方法去除和滅活病毒。如用滅活劑(如有機溶劑、去污劑)滅活病毒,則應規定對人安全的滅活劑殘留量限值。

    3  檢定

    3.1  原液檢定

    3.1.1  外觀

    為淡橙黃色澄清液體,可帶乳光,無異物,無沉澱。

    3.1.2  蛋白質含量

    可採用雙縮脲法(附錄ⅥB第三法)測定,應不低於10g/L。

    3.1.3  純度

    應不低於蛋白質總量的90.0%(附錄ⅣA)。

    3.1.4  人紅細胞抗體

    應不高於1:64(附錄ⅨQ)。

    3.1.5  人血小板抗體

    應不高於1:4(附錄ⅨR)。

    3.1.6  人血漿蛋白抗體

    依法測定(附錄ⅧC),用生理氯化鈉溶液將供試品及陽性對照做2倍系列稀釋,即從原倍至1:16,中央孔加原倍的正常人血漿,周邊孔加不同稀釋度的供試品及陽性對照,供試品應與人血漿無沉澱線。

    3.1.7  效價測定

    3.1.7.1  E玫瑰花環形成抑制試驗

    應不低於1:512(附錄Ⅹ Q)。

    3.1.7.2  淋巴細胞毒試驗

    應不低於1:512(附錄Ⅹ R)。

    以上檢定項目亦可在半成品進行。

    3.2  半成品檢定

    3.2.1  蛋白質含量

    應不低於1%(附錄ⅥB第一法)。

    3.2.2  無菌檢查

    依法檢查(附錄ⅫA),應符合規定。

    3.2.3  熱原檢查

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