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放射衛生技術服務機構管理辦法

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為規範放射衛生技術服務行為,加強對放射衛生技術服務機構的管理,根據《中華人民共和國職業病防治法》和《關於職業衛生監管部門職責分工的通知》(中央編辦發〔2010〕104號),制定《放射衛生技術服務機構管理辦法》。該《辦法》於2012年4月12日由衛生部以衛監督發〔2012〕25號印發。《辦法》分總則、申請與受理、技術評審、審核和批准、變更與延續、監督管理、附則7章32條,自發布之日起施行。

1 放射衛生技術服務機構管理辦法 -衛生部通知

  衛生部關於印發《放射衛生技術服務機構管理辦法》等文件的通知

  衛監督發〔2012〕25號

  各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局,中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心:

  現將我部制定的《放射衛生技術服務機構管理辦法》、《放射診療建設項目衛生審查管理規定》和《放射衛生專家庫管理辦法》印發給你們,請遵照執行。

  各級衛生行政部門要按照法律法規的要求和職責分工,切實加強領導,做好放射衛生技術服務機構的監督管理、醫療機構放射診療建設項目衛生審查和放射衛生技術評審專家管理工作。

  衛生部負責放射診療建設項目職業病危害放射防護評價(甲級)、放射防護器材和含放射性產品檢測放射衛生技術服務機構的資質審定工作。指定衛生部衛生監督中心負責受理、資料審查、現場考核、評審意見匯總上報工作;中國疾病預防控制中心負責技術審查和技術考核工作。

  省級衛生行政部門負責放射診療建設項目職業病危害放射防護評價(乙級)、放射衛生防護檢測和個人劑量監測放射衛生技術服務機構的資質審定工作。

  附件:1.放射衛生技術服務機構管理辦法

  2.放射診療建設項目衛生審查管理規定

  3.放射衛生技術評審專家庫管理辦法

  衛生部

  二○一二年四月十二日

  放射衛生技術服務機構管理辦法

2 放射衛生技術服務機構管理辦法 -第一章 總 則

  第一條 為了規範放射衛生技術服務行為,加強對放射衛生技術服務機構的管理,根據《中華人民共和國職業病防治法》(以下簡稱《職業病防治法》)和《關於職業衛生監管部門職責分工的通知》(中央編辦發〔2010〕104號),制定本辦法。

  第二條 本辦法所稱的放射衛生技術服務機構是指為醫療機構提供放射診療建設項目職業病危害放射防護評價、放射衛生防護檢測,提供放射防護器材和含放射性產品檢測、個人劑量監測等技術服務的機構。

  第三條 從事放射衛生技術服務的機構,必須取得衛生部或者省級衛生行政部門頒發的《放射衛生技術服務機構資質證書》。

  第四條 衛生部負責全國放射衛生技術服務機構的監督管理工作。

  縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內放射衛生技術服務機構的監督管理工作。

  第五條 放射衛生技術服務機構的設置應當遵循合理配置原則。

3 放射衛生技術服務機構管理辦法 -第二章 申請與受理

  第六條 申請從事放射衛生技術服務的機構應當具備以下基本條件:

  (一)具有法人資格或法人授權資格;

  (二)有固定的辦公場所和從事相應放射衛生技術服務的工作場所及工作條件;

  (三)能獨立開展相應的技術服務工作;

  (四)崗位設置合理,職責明確;

  (五)有完善的質量管理控制體系。

  第七條 放射衛生技術服務機構的人員配置應當具備以下條件:

  (一)基本條件。

  1.應當有與其申請技術服務項目相適應的管理、技術和質量控制人員。

  2.專業技術人員應當掌握相關法律、法規、標準和本單位質量管理體系文件。

  3.專業技術負責人應當掌握本專業業務,專業技術人員的專業與申請的技術服務項目相一致。

  4.專業技術人員必須經正規系統培訓並考核合格。

  (二)具體條件。

  1.申請放射診療建設項目職業病危害放射防護評價甲級資質的,放射衛生專業技術負責人應當具有高級技術職稱,從事相關專業工作5年以上,是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生專業技術人員中,高級技術職稱人員不少於3人,中級以上技術職稱的人數不少於總數的60%,技術人員總數不少於10人。

  2.申請放射防護器材和含放射性產品檢測資質的,放射衛生專業技術負責人應當具有高級專業技術職稱,從事相關專業工作5年以上,是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生專業技術人員中,高級技術職稱人員不少於2人,中級以上技術職稱的人數不少於總數的40%,技術人員總數不少於7人。

  3.申請放射診療建設項目職業病危害放射防護評價乙級資質的,放射衛生專業技術負責人應當具有高級專業技術職稱,從事相關專業工作5年以上,是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生專業技術人員中,中級以上技術職稱人數不少於3人,技術人員總數不少於5人。

  4.申請放射衛生防護檢測資質的,放射衛生專業技術負責人應當具有中級以上專業技術職稱,從事相關專業工作3年以上,是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生專業技術人員中,中級以上技術職稱人數不少於2人,技術人員總數不少於5人。

  5.申請個人劑量監測資質的,放射衛生專業技術負責人應當具有中級以上專業技術職稱,從事相關專業工作3年以上,是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生技術人員總數不少於3人。

  省級衛生行政部門在其批准許可權內可根據實際情況細化具體條件。

  第八條 放射衛生技術服務機構具備的儀器設備應當滿足申報項目檢測工作的需要。不同檢測項目應當配備的儀器設備見附件1。

  第九條 放射衛生技術服務機構的實驗室應當符合以下要求:

  (一)檢測實驗室具有良好的內務管理,整潔有序。檢測儀器放置合理,便於操作,並配有必要的防污染、防火、防盜、控制進入等安全設備及相關措施;

  (二)有質量管理體系文件,並嚴格按照文件開展質量控制工作;

  (三)放射性物質檢測場所,應當符合放射衛生有關法規、規章和標準的要求。有使用放射性標準源或標準物質控制檢測質量的措施。有參與實驗室間檢測能力驗證活動的記錄;

  (四)檢測方法採用國家、行業或地方規定的方法或標準。應有檢測方法細則、儀器操作規程、樣品管理程序和數據處理規則等作業指導文件;

  (五)為檢驗樣品建立唯一識別系統和狀態標識。編製有關樣品採集、接收、流轉、保存和安全處置的書面程序;

  (六)放射性樣品應當與其他樣品分開存放,專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應當按照有關規定處理。處理非密封型放射性同位素的實驗室應當有通風設備,地面、實驗台應便於去除放射性污染;

  (七)原始記錄和檢測報告應當按照各自的要求,包含有足夠的信息,並且按照有關規定書寫、更改、審核、簽章、分發和保存。

  第十條 衛生部負責下列放射衛生技術服務機構的資質審定:

  (一)放射診療建設項目職業病危害放射防護評價(甲級);

  (二)放射防護器材和含放射性產品檢測。

  第十一條 省級衛生行政部門負責下列放射衛生技術服務機構的資質審定:

  (一)放射診療建設項目職業病危害放射防護評價(乙級);

  (二)放射衛生防護檢測;

  (三)個人劑量監測。

  第十二條 申請從事放射衛生技術服務的機構應當向衛生行政部門提交以下材料:

  (一)放射衛生技術服務機構資質審定申請表;

  (二)法人資格證明材料(複印件);

  (三)申請單位簡介;

  (四)質量管理手冊和程序文件目錄;

  (五)專業技術人員情況一覽表;

  (六)專業技術人員的專業技術職稱證書和培訓考核證明(複印件);

  (七)相關儀器設備清單;

  (八)工作場所使用證明(房屋產權證明複印件或租賃合同複印件);

  (九)計量認證合格證書(複印件)。

  放射衛生技術服務機構資質審定申請表、專業技術人員情況一覽表與相關儀器設備清單等放射衛生技術服務機構資質審定申請材料的樣式見附件2。

  第十三條 衛生行政部門自接受申請之日起5日內作出是否受理的決定。

  對符合受理要求的,衛生行政部門出具「行政許可申請受理通知書」。受理通知書一式二份,一份交申請單位,一份存檔備查。

  對不符合受理要求的,衛生行政部門出具「行政許可申請不予受理決定書」。不予受理決定書一式二份,一份交申請單位,一份存檔備查。

  申請材料不齊全或不符合法定形式的,衛生行政部門出具「申請材料補正通知書」,一次性告知申請單位需要補正的全部內容。「申請材料補正通知書」一式二份,一份交申請單位,一份存檔備查。

4 放射衛生技術服務機構管理辦法 -第三章 技術評審

  第十四條 衛生行政部門受理申請后,組織技術評審專家組進行技術評審。

  衛生部組織的技術評審專家組由國家級放射衛生技術評審專家庫中抽取的5或7名專家組成;省級衛生行政部門組織的技術評審專家組由省級或國家級放射衛生技術評審專家庫中抽取的3或5名專家組成。技術評審專家組的專業組成應當能夠滿足技術評審的需要。

  第十五條 衛生行政部門應當指定1名技術評審專家組成員擔任組長,負責主持技術評審工作,在技術上對技術評審工作負總責。技術評審專家組應當按照技術評審要求(附件3)、技術評審項目和判定標準(附件4)開展評審工作。

  評審結論分為「建議通過」、「建議整改后通過」、「建議整改后現場複核」和「建議不通過」。

  技術評審專家組應當在技術評審結束后5日內將技術評審報告提交衛生行政部門。

  第十六條 技術評審結論為「建議整改后通過」和「建議整改后現場複核」的,申請單位應當自接到整改意見通知書(附件5)之日起3個月內,按照整改意見進行整改,並向衛生行政部門提交整改報告。

  第十七條 衛生行政部門在接到整改報告之日起20日內完成資料複核或現場複核。資料複核和現場複核由原技術評審專家組成員完成,並作出複核結論。

  第十八條 申請單位在評審過程中存在弄虛作假和其他違紀違法行為的,衛生行政部門不予核發資質證書。

5 放射衛生技術服務機構管理辦法 -第四章 審核和批准

  第十九條 衛生行政部門應當自收到技術評審專家組技術評審報告之日起20日內,作出是否批准的決定。

  對符合條件的,應當作出准予行政許可的書面決定。

  對不符合條件的,應當作出不予行政許可的書面決定,並說明理由。

  第二十條 申請單位憑受理通知書、申請單位介紹信和領取人身份證件領取資質證書。

6 放射衛生技術服務機構管理辦法 -第五章 變更與延續

  第二十一條 放射衛生技術服務機構名稱、法定代表人(負責人)或機構地址(路名、路牌)發生改變的,可以向原發證機關提出變更申請,並提交下列材料:

  (一) 放射衛生技術服務機構資質變更申請表(附件6);

  (二)公安或工商部門出具的變更情況證明材料,或者單位主管(上級)部門出具的任命決定等證明文件(複印件);

  (三)放射衛生技術服務機構資質證書原件。

  放射衛生技術服務機構變更其他核准項目的,需重新申請資質審定。

  第二十二條 放射衛生技術服務機構資質證書有效期為4年,在有效期屆滿30日前的3個月內向原發證機關提出延續申請。延續申請需提交下列材料:

  (一)放射衛生技術服務機構資質延續申請表(附件7);

  (二)法人資格證明材料(複印件);

  (三)放射衛生技術服務機構資質證書原件;

  (四)取得放射衛生技術服務機構資質證書4年以來開展放射衛生技術服務工作的總結報告;

  (五)質量管理手冊和程序文件目錄;

  (六)專業技術人員情況一覽表;

  (七)相關儀器設備清單;

  (八)計量認證合格證書(複印件)。

  第二十三條 衛生行政部門受理變更、延續申請后,應當在20日內進行審查。對符合條件的,作出准予變更、延續的決定,換髮的放射衛生技術服務機構資質證書沿用原證號。

  第二十四條 遺失放射衛生技術服務機構資質證書的,應當向原發證機關提出補發申請,並提供登載遺失聲明的省級以上報刊。補發的放射衛生技術服務機構資質證書沿用原證號,批准日期為準予補發日期,在該日期后列印「補發」字樣,有效期限不變。

7 放射衛生技術服務機構管理辦法 -第六章 監督管理

  第二十五條 開展個人劑量監測工作的技術服務機構,應當向省級衛生行政部門報送監測結果。

  第二十六條 放射衛生技術服務機構可以跨地域開展相應工作,但應當向服務單位所在地省級衛生行政部門備案,並接受其監督檢查。跨地域開展個人劑量監測服務的,監測結果報服務單位所在地省級衛生行政部門。

  第二十七條 放射衛生技術服務機構資質證書(附件8)不得塗改、出租、出借、倒賣或者以其他任何形式非法轉讓。

  第二十八條 放射衛生技術服務機構在年度內未開展技術服務工作的,年檢不予通過。

  第二十九條 放射衛生技術服務機構違反本辦法有關規定的,由縣級以上衛生行政部門按照國家有關法律法規及相關規定處理。

8 放射衛生技術服務機構管理辦法 -第七章 附 則

  第三十條 放射診療建設項目職業病危害放射防護評價資質(甲級、乙級)中包含放射衛生防護檢測項目和(或)個人劑量監測項目的,不必再單獨申請放射衛生防護檢測資質和(或)個人劑量監測資質。

  第三十一條 本辦法由衛生部負責解釋。

  第三十二條 本辦法自發布之日起施行。

  附件:1.放射衛生技術服務機構儀器設備條件(略)

  2.放射衛生技術服務機構資質審定申請表(樣式)(略)

  3.技術評審要求(略)

  4.技術評審項目和判定標準(略)

  5.整改意見通知書(樣式)(略)

  6.放射衛生技術服務機構資質變更申請表(略)

  7.放射衛生技術服務機構資質延續申請表(略)

  8.放射衛生技術服務機構資質證書(樣式)(略)

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