1簡介

抗生素計量單位
抗生素依性質不同,分別以重量單位或效價單位來計量。

2理論效價

理論效價是指抗生素純品的重量與效價單位的折算比率。一些合成、半合成的抗生素多以其有效部分的一定重量(多為1μg)作為一個單位,如鏈黴素、土霉素、紅霉素等均以純遊離鹼1μg作為一個單位。
少數抗生素則以其某一特定的鹽的1μg或一定重量作為一個單位,例如金黴素和四環素均以其鹽酸鹽純品1μg為1單位。青霉素則以國際標準品——青霉素G鈉鹽0.6μg為1單位。
一些常用抗生素的理論效價,如下:
鏈黴素鹼 1000單位/mg
鏈黴素硫酸鹽 798單位/mg
土霉素鹼 1000單位/mg
土霉素鹼(含二分子結晶水) 927單位/mg
土霉素鹽酸鹽 927單位/mg
紅霉素鹼 1000單位/mg
紅霉素鹼(含二分子結晶水) 953單位/mg
紅霉素乳糖酸鹽 672單位/mg
金黴素鹽酸鹽 1000單位/mg
四環素鹽酸鹽 1000單位/mg
四環素鹼 1082單位/mg
青霉素鈉 1670單位/mg
青霉素鉀1598單位/mg
普魯卡因青霉素1009單位/mg
苄星青霉素(長效西林) 1211單位/mg
新黴素1000單位/mg
卡那黴素1000單位/mg
多粘菌素B10000單位/mg
慶大黴素1000單位/mg
巴龍黴素1000單位/mg
說明:表中各抗生素的理論效價系折算的標準。各抗生素的鹽類的理論效價是根據標準計算出來的。非合成的抗生素通常採用特定的單位來表示效價,如制黴菌素等,不採用重量單位。

3原料含量

理論效價是指抗生素純品的效價單位與重量(一般是mg)的折算比率。但實際生產出來的抗生素原料都含有一些許可存在的雜質,不可能是「純品」。如乳糖酸紅霉素的理論效價為672單位/mg。而中國藥典規定此葯按乾燥品計算,每1mg的效價不得少於610個紅霉素單位。所以產品的實際效價(含量)在610單位/mg~672單位/mg之間,需要在瓶上標出具體數字。
在製備製劑時需進行計算,如用效價為650單位/mg的乳糖酸紅霉素原料來製備25單位/mg的軟膏1300g,需取用原料量計算如下:
(25單位/mg)/(650單位/mg)× 1300g=50g(稱重)

4計量單位

藥劑製品標示的和處方上開寫的抗生素重量單位數均指該抗生素的純品量。如硫酸鏈黴素1g,系指含有鏈黴素純品1g(1百萬單位),因此又稱為重量效價單位。如果處方開寫硫酸鏈黴素1g,需用稱重法取葯時,則應按原料實際含量,通過計算求得應稱取的重量。
在微生物學方面,效價(titre,titer)表示每毫升試樣中所含有的具侵染性的噬菌體粒子數,又稱噬菌斑形成單位數(plaque-forming unit,pfu)或感染中心數(infective centre)。測定效價常用且較精確的方法稱為雙層平板法(two layer plating method)

5藥物分析

方法名稱: 門冬醯胺酶原料葯—效價測定—分光光度法
應用範圍: 本方法採用分光光度法測定門冬醯胺酶原料葯中門冬醯胺酶的效價。
本方法適用於門冬醯胺酶原料葯。
方法原理: 供試品經前處理后,置紫外可見分光光度計,於450nm波長處測定吸收度,計算出其效價。
試劑: 1.磷酸鹽緩衝液
2.門冬醯胺
3. 25%三氯醋酸溶液
4. 碘化汞鉀溶液
儀器設備: 紫外可見分光光度計
試樣製備: 1.磷酸鹽緩衝液:取0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液適量,用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液調節pH值至8.0。
2.碘化汞鉀溶液:取碘化汞23g、碘化鉀16g,加水至100mL,臨用前以20%氫氧化鈉溶液等體積混合。
3.對照品溶液的製備:取經105℃乾燥至恆重的硫酸銨適量,精密稱定,用水製成0.0015mol/L的溶液。
4. 供試品溶液的製備:精密稱取供試品約0.1g,用磷酸鹽緩衝液製成每1mL中含門冬醯胺酶約5單位的溶液,即得供試品溶液。
註:「精密稱取」系指稱取重量應準確至稱取重量的千分之一。「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟: 取試管3支(14cm×1.2cm),各加入用上述磷酸鹽緩衝液配製的0.33%門冬醯胺溶液1.9mL,於預熱3分鐘,分別於第一管(t0)中加入25%三氯醋酸溶液0.5mL,第2、3管(t)中各精密加入供試品溶液0.1mL,置37℃水浴中,準備反應15分鐘,立即於第一管(t0)中精密加入供試品溶液0.1mL,第2、3管(t)中各加入25%三氯醋酸溶液0.5mL,搖勻,分別作為空白反應液(t0)和反應液()。精密量取t0、t和對照品溶液各0.5mL置試管中,各加水7.0mL及碘化汞鉀溶液1.0mL,混勻,另取試管一支,加水7.5mL及碘化汞鉀溶液1.0mL作為空白對照管,室溫放置15分鐘,照紫外分光光度法,于波長450nm處測定吸收度A0、At和As,以At的平均值計算。
註:分光光度法應以配製供試品的同批溶劑為對照,採用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波長作為測定波長,一般供試品的吸收度讀數,以在0.3-0.7之間的誤差較小。儀器的狹縫波帶寬度應小於供試品吸收帶的半寬度,否則測得的吸收度偏低。狹縫寬度的選擇,應以減少狹縫寬度時供試品的吸收度不再增加為準。由於吸收池和溶劑本身可能有空白吸收,因此測定供試品的吸收度后應減去空白讀數,再計算含量。
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