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散劑是指一種或數種藥物經粉碎、混勻而製成的粉末狀製劑。也是古老的劑型之一。散劑比表面積較大,因而具有易分散、奏效快的特點。

1 散劑 -概述

散劑散劑是指一種或數種藥物經粉碎、混勻而製成的粉末狀製劑。

散劑,一種或多種藥物粉碎后均勻混合而成的粉末狀製劑。戰國時期的《五十二病方》中,已有關於葯末劑的記載,後來的醫藥典籍如《內經》、《神農本草經》、《傷寒論》、《名醫別錄》等都有關於散劑的應用特點、製備方法、混合均勻程度和檢查等內容的記載,其中不少技術沿用至今。
 
這種古老的傳統固體劑型,在化學藥品中應用不多,但在中藥製劑中仍有一定的應用。這是因為散劑具有以下一些特點:1、粉碎程度大,比表面積大、易分散、起效快;2、外用覆蓋面大,具保護、收斂等作用;3、製備工藝簡單,劑量易於控制,便於小兒服用;4、儲存、運輸、攜帶比較方便。

《醫源資料庫》:散劑 ,藥物劑型之一。藥物研成粉末為散。可內服又可外用。內服:粗末加水煮服;細末用白湯、茶、米湯或酒調服。外用:研成極細末,撒於患處,或用酒、醋、蜜等調敷於患處。

散劑的質量要求

除另有規定外,按《中國藥典》要求,散劑一般應為細粉,兒科及外用散劑應為最細粉;散劑應乾燥、疏鬆、混合均勻,色澤一致。

2 散劑 -質量檢查

(1)含量測定與均勻度

(2)細度

(3)水分

(4)裝量差異限度

3 散劑 -特點及用法

散劑,是指一種或數種藥物經粉碎、混勻而製成的粉末狀製劑。也是古老的劑型之一。散劑比表面積較大,因而具有易於分散,利於敷布吸收,奏效快;製備方法簡便,劑量容易控制,葯質比較穩定;適於小兒服用;運輸攜帶比較方便。

散劑有內服和外用兩種。內服散劑末細者可直接沖服,如川芎茶調散、七厘散;將飲片搗成粗末加水煮沸取汁服者稱煮散,如香蘇散。外用散劑一般勻撒瘡面上或患處,如生肌散、金黃散等;還有吹喉、點眼等外用散劑,如冰硼散、八寶眼藥等。

散劑要求粉碎細度適當,混合均勻,色澤一致,劑量準確。為了消除散劑的不良氣味或刺激性,除了用矯臭矯味法或裝入膠囊外,還可將藥物粉末製成包衣顆粒劑或微型膠囊劑。

4 散劑 -優缺點

散劑散劑,是指一種或數種藥物經粉碎、混勻而製成的粉末狀製劑。也是古老的劑型之一。

1、散劑的優點

比表面積較大,易分散,奏效較快;製備簡單,適於醫院製劑;對瘡面有一定的機械性醫學敎育網搜集整理保護作用;口腔科、耳鼻喉科、傷科和外科應用散劑較多,也適於小兒給葯。

2、散劑的缺點

劑量較大,易吸潮變質;刺激性、腐蝕性強的藥物以及含揮發性成分較多的處方一般不宜製成散劑。

5 散劑 -分類

1、按醫療用途:分為內服散劑與外用散劑兩大類。外用散劑又可分為(1)撒布散劑(2)吹入散劑(3)牙用散劑

2、按藥物組成:分為單味散劑(俗稱「粉」,由單味葯製得,如川貝粉)與復方散劑(由兩種以上藥物製成)。 單味散劑是由一種藥物組成的散劑;復方散劑是由兩種以上的藥物組成的散劑。

3、按藥物性質:分為含毒性葯散劑、含液體成分散劑、含低共熔組分散劑。

4、按劑量:分為劑量型散劑(系將散劑分成單劑量,由患者按包服用的散劑)、非劑量型散劑(系以總劑量形式包裝,由患者按醫囑自己分取劑量應用的散劑)。

此外,也可按散劑的不同成分或性質不同,將散劑分為:劇毒藥散劑、浸膏散劑、泡騰散劑等。

6 散劑 -製備

(一)一般散劑的製法

散劑製備的一般工藝流程:粉碎、過篩、混合、分劑量、質量檢查、包裝。

1、粉碎與過篩

藥物的粉碎與篩析見第三單元,按藥物本身性質及臨床用藥的要求,採用適宜的粉碎方法,粉碎並過篩得細粉備用。

2、混合

混合系指使多種固體粉末相互交叉分散的過程或操作。通過此操作使散劑中各藥物混合均勻,色澤一致。

混合方法一般有研磨混合法、攪拌混合法和過篩混合法。小量製備多採用先研磨再過篩的方式混合;大量製備則多採用攪拌、過篩及先攪拌再過篩的方式混合。散劑中常用混合方法及操作要點如下。

(1)打底套色法 此法為中藥丸劑、散劑中對藥粉進行混合的經驗方法。系將少的、色深的藥粉先放入研缽中作為基礎,即為「打底」,然後將量多的、色淺的藥粉逐漸分次加入到研缽中,輕研混勻,即是「套色」,直至全部藥粉混勻。

(2)等量遞增法 一般而言,兩種物理狀態和粉末粗細均相似且數量相當的藥物易混勻。而當藥物比例量相差懸殊時,則不易混合均勻,此時應採用「等量遞增法」,即先將量小的組分與等量的量大組分混勻,再加入與混合物等量的量大組分再混勻,如此進行至量大的組分加完並混合均勻。此法工時少,效果好,是混合操作的重要技術在研磨混合過程中應注意的問題:①一般應先在研缽中加少許量大的組分,以飽和研缽表面能(即用藥粉填滿研缽表面縫隙),避免因量小組分直接加入研缽而被吸附的損失。②當藥物的堆密度相差較大時,應將「輕」者先置於研缽中,再加等量「重」者研勻,如此配研混勻。這樣可避免輕者上浮飛揚,重者沉於底部而致使輕重粉末不能被混勻。

3、分劑量

分劑量系指將混合均勻的散劑,按照所需劑量分成相等重量份數的操作。根據散劑的性質和數量的不同可選用以下方法。

(1)目測法 即先稱取10份總量的散劑,根據眼力估量分成10等份。此法簡便易行,適於藥房小量配製,但誤差較大,可達10%~20%。毒性葯或貴重細料葯散劑不宜使用此法。

(2)重量法 按規定劑量用手秤或天平逐包稱量。此法劑量準確,但效率低。含毒性葯及貴重細料葯散劑常用此法。

(3)容量法 為目前應用最多的分劑量法。常用的散劑分量器是以木質、牛角、金屬或塑料製成的一種容量葯匙。有的在匙內裝有活動楔子,用以調節所需劑量。大量生產時用散劑自動分量機及散劑定量包裝機。容量法適用於一般散劑分劑量,方便,效率高,且誤差較小。容量法分劑量應注意粉末特性並保持鏟粉條件一致,以減少誤差。

4、包裝

散劑的比表面積較大,易吸濕、結塊,甚至變色、分解,從而影響療效及服用。因此應選用適宜的包裝材料和貯藏條件以延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、硬膠囊、鋁塑袋及聚乙烯塑料薄膜袋等。分劑量散劑可用各式包葯紙包成四角或五角包,非分劑量散劑多用紙盒或玻璃瓶包裝。散劑貯藏的環境應陰涼乾燥,且應分類保管,定期檢查。

散劑 藥物散劑 藥物

 (二)特殊散劑的製法

1、含毒性藥物的散劑

毒性藥物的劑量小,不易準確稱取,劑量不準易致中毒。為保證復方散劑中毒性葯的含量準確,多採用單獨粉碎再以配研法與其他藥粉混勻,如九分散中馬錢子粉與麻黃等其餘藥粉等量遞增混勻。此外,單味化學毒劇藥要添加一定比例量的稀釋劑製成稀釋散或稱倍散。如劑量在0.01~0.1g者,可配製1∶10倍散(取藥物1份加入賦形劑9份);如劑量在0.01g以下,則應配成1∶100或1∶1000倍散。倍散配製時應採用等量遞增法稀釋混勻後備用。稀釋散的賦形劑應選不與主葯發生作用的惰性物質。常用的有乳糖、澱粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸鈣等,其中以乳糖為最佳。為了保證散劑的均勻性及易於與未稀釋原藥粉的區別,一般以食用色素如胭脂紅、靛藍等著色,且色素應在第一次稀釋時加入,隨著稀釋倍數增大,顏色逐漸變淺。如硫酸阿托品散的製備:先用乳糖飽和研缽表面能后傾出,再加入硫酸阿托品1.Og與胭脂紅乳糖(1.0%)1.Og研勻,按等體積遞增法逐漸加入98g乳糖混勻並過篩,即製得100倍散(1g藥物加入賦形劑99g)。

2、含低共熔混合物的散劑

低共熔現象系指當兩種或更多種藥物混合后,有時出現潤濕或液化的現象。一些低分子化合物混合且比例適宜時(尤其在研磨混合時)會出現此現象。如薄荷腦與樟腦、薄荷腦與冰片。含有這些物質時,可採用先形成低共熔物,再與其他固體粉末混勻或分別以固體粉末稀釋低共熔組分,再輕輕混合均勻。

3、含液體藥物的散劑

在復方散劑中有時含有揮髮油、非揮發性液體藥物、酊劑、流浸膏、藥物煎汁等液體組分。對這些液狀組分應根據其性質、劑量及方中其他固體粉末的多少而採用不同的處理方法:①液體組分量較小,可利用處方中其他固體組分吸收后研勻;②液體組分量較大,處方中固體組分不能完全吸收,可另加適量的賦形劑(如磷酸鈣、澱粉、蔗糖等)吸收;③液體組分量過大,且有效成分為非揮發性,可加熱蒸去大部分水分后再以其他固體粉末吸收,或加入固體粉末或賦形劑后,低溫乾燥后研勻。

4、眼用散劑

一般配製眼用散劑的藥物多經水飛或直接粉碎成極細粉且通過九號篩,以減少機械刺激。眼用散劑要求無菌,故配製的用具應滅菌,配製操作應在清潔、避菌環境下進行。成品滅菌,密封保存。

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