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枸櫞酸氯米芬膠囊是抗性激素葯。本品刺激排卵的機制尚不完全明了。由於本品對雌激素有弱的激動與強的拮抗雙重作用,刺激排卵可能是在下丘腦部位,首先拮抗佔優勢,通過競爭性佔據下丘腦雌激素受體,干擾著內源性雌激素的負反饋,促使黃體生成激素與促卵泡生成激素的分泌增加,繼之刺激卵泡生長,卵泡成熟后,雌激素的釋放量增加,通過正反饋激發排卵前促性腺激素的釋放達峰值,於是排卵,治療男性不育可能與FSH和LH升高以及促進精子生成有關。

2簡介

藥物名稱: 枸櫞酸氯米芬
藥物別名: 枸櫞酸氯底酚胺、克羅米酚、氯米芬
英文名稱: Clomifene Citrate
藥物說明: 片劑:50mg。膠囊:50mg。
主要成分: 暫無
性狀特徵: 暫無

3安全術語

S53Avoid exposure - obtain special instructions before use.
避免接觸,使用前須獲得特別指示說明。
S36/37Wear suitable protective clothing and gloves.
穿戴適當的防護服和手套。
S45In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the label whenever possible.)
若發生事故或感不適,立即就醫(可能的話,出示其標籤)。

4風險術語

R60May impair fertility.
可能損害生育能力。
R63Possible risk of harm to the unborn child.
可能有對胎兒造成傷害的危險。

5注意事項

1.動物實驗證明本品可致畸胎。在用藥期間應每日測量基礎體溫,以監測患者的排卵與受孕,一旦受孕立即停葯。 
2.多囊卵巢綜合征慎用。  
3.用藥期間按需進行下列測定:  ①促排卵激素(FSH)及促黃體生成激素(LH); ②長期用藥者測定血漿內24-去氫膽固醇含量,查明用藥對膽固醇合成有無影響;  ③血漿內的皮質激素傳遞蛋白含量; ④血清甲狀腺素含量;  ⑤性激素結合球蛋白含量;  ⑥磺溴酞鈉(BSP)肝功能實驗; ⑦甲狀腺素結合球蛋白含量(可能增多)。
4.用藥期間須注意檢查:每一療程開始前須正確估計卵巢大小;每天測量基礎體溫,必要時測定雌激素及血清孕酮水平;測尿內孕二醇含量,判斷有無排卵;治療前須測定肝功能,治療1年以上者,須進行眼底及裂隙燈檢查;用藥中若出現視力障礙應立即停葯並進行相應檢查。

6功能主治

體內有一定雌激素水平的無排卵或少排卵的女性不育症、黃體功能不足及精子過少的男性不育,也用於測試卵巢功能和探測男性下丘腦(垂體)性腺軸的功能異常。
用法用量: 口服,50mg/日,共5日。於月經周期的第5日開始服藥,每日必須在同一時間用藥1次,若漏服應立即補上,如已接近下次服藥時間應將該次藥量加倍。若患者系閉經,則可於任何時候開始服藥。如患者治療後有排卵但未受孕,可重複原治療的療程至受孕,或重複3個~4個療程。若患者在治療后無排卵,則下一療程的劑量可增至100mg/日,共5日。有些患者藥量達250mg/日時才能排卵。

7不良反應

1.較常見的不良反應有:腫脹、胃痛、盆腔或下腹部痛(囊腫形成或卵巢纖維瘤增大、較明顯的卵巢增大,一般發生在停葯后數天)。
2.較少見的有:視力模糊、復視、眼前感到閃光、眼睛對光敏感、視力減退、皮膚和鞏膜黃染。
3.下列反應持續存在時應予以注意:潮熱、乳房不適、便秘或腹瀉、頭昏或暈眩、頭痛、月經量增多或不規則出血、食慾和體重增加、毛髮脫落、精神抑鬱、精神緊張、好動、失眠、疲倦、噁心嘔吐、皮膚紅疹、過敏性皮炎、風疹塊、尿頻等,也可有體重減輕。國外有極個別發生乳腺癌、睾丸癌的報告。

8禁忌

原因不明的不規則陰道出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫、肝功能損害、精神抑鬱、血栓性靜脈炎等禁用。

9藥物分析

方法名稱: 枸櫞酸氯米芬測定—中和滴定法
應用範圍: 本方法採用滴定法測定枸櫞酸氯米芬的含量。
本方法適用於枸櫞酸氯米芬。
方法原理: 供試品置錐形瓶中,加冰醋酸振搖溶解后,加結晶紫指示液,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色。讀出高氯酸滴定液使用量,計算枸櫞酸氯米芬的含量。
試劑: 1. 水(新沸放置至室溫)
2.高氯酸滴定液(0.1mol/L)
3. 結晶紫指示液
4. 無水冰醋酸
5. 基準鄰苯二甲酸氫鉀
儀器設備:
試樣製備: 1.高氯酸滴定液(0.1mol/L)
配製:取無水冰醋酸(按含水量計算,每1g水加醋酐5.22mL)750mL,加入高氯酸(70%-72%)8.5mL,搖勻,在室溫下緩緩滴加醋酐23mL,邊加邊搖,加完后再振搖均勻,放冷,加無水冰醋酸適量使成1000mL,搖勻,放置24小時。若所測供試品易乙醯化,則須用水份測定法測定本頁的含水量,再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%-0.2%。
標定:取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g,精密稱定,加無水冰醋酸20mL使溶解,加結晶紫指示液1滴,用本液緩緩滴定至藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量,算出本液的濃度,即可。
貯藏:置棕色玻璃瓶中,密閉保存。
2.結晶紫指示液
取結晶紫0.5g,加冰醋酸100mL使溶解,即得。
操作步驟: 精密稱取供試品約0.5g,置錐形瓶中,加冰醋酸20mL振搖溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,並將滴定結果用空白試驗校正。記錄消耗高氯酸滴定液的體積數(mL),每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於59.81mg的C26H28ClNO·C6H8O7。
注1:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻: 中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,二部,p.387。

102010版中國藥典修訂增訂內容

枸櫞酸氯米芬
Juyuansuan Lümifen
Clomifene Citrate
書頁號:2005年版二部-387
[修訂]
「本品為 N,N-二乙基-2-[4-(1,2-二苯基-2- 氯乙烯基) 苯氧基] 乙胺順反異構體混合物的枸櫞酸鹽。按無水物計算,含C26H28ClNO·C6H8O7 不得少於97.0%。」改為「本品為 N,N-二乙基-2-[4-(1,2-二苯基-2- 氯乙烯基) 苯氧基] 乙胺順反異構體混合物的枸櫞酸鹽。按無水物計算,含C26H28ClNO·C6H8O7 不得少於98.0%。」

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