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氟尿嘧啶口服乳

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氟尿嘧啶口服乳

1 氟尿嘧啶口服乳 -基本資料

通用名:氟尿嘧啶口服乳

曾用名:氟尿嘧啶乳、安瘤乳口服液

拼音名:Funiaomiding Koufuru

英文名:Fluorouraciloral Emulsion

書頁號:D7-96

標準編號:WS-10001-(HD-0622)-2002

本品為氟尿嘧啶乳狀液口服液體製劑,含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)應為標示量的90.0%~110.0%。

本品主要成份為氟尿嘧啶,化學名稱為:5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶酮。

2 氟尿嘧啶口服乳 -藥品說明

【性狀】本品為白色乳狀溶液。

【鑒別】(1)取本品2ml,加乙醇20ml、氯化鈣的飽和水溶液2ml與正庚烷60ml,振搖,靜置,分取下層液,滴加乙醚使溶液變清,用0.1mol/L鹽酸溶液中和,置水浴上加熱蒸發溶液至約1/3時,放置,析出結晶,用少量水洗滌,在105℃乾燥后按氟尿嘧啶鑒別(2)(中國藥典2000年版二部附錄72頁)項下試驗,顯相同反應。(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定,在265nm的波長處有最大吸收,在323nm的波長處有最小吸收。

【檢查】pH值應為8.0~9.5(中國藥典2000年版二部附錄ⅣH)。粒度取本品翻動10次,使乳液均勻,量取2ml,加50%甘油溶液4ml,搖勻,取一滴置載玻片上,加蓋玻片(24cm×24nm),於顯微鏡(15×40倍)下,檢查二張塗片。移動座標軸,從蓋玻片一端至另一端檢視,共檢測10行,乳粒應均勻,無凝聚現象並不得有大於30μm的乳粒存在,平均每行10~30μm乳粒不得過30個,2μm以下的乳粒總數的90%以上。脂肪取含量測定項下分取的正庚烷提取液,置在105℃乾燥至恆重的蒸發皿中,在水浴上加熱除去正庚烷,105℃乾燥至恆重,按本品取樣的毫升數計算,含脂肪量應為19.5%~22.5%。其他應符合乳劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠO)。

【含量測定】精密量取本品5ml,置分液漏斗中,加乙醇5ml與氯化鈣飽和水溶液0.5ml,搖勻,用正庚烷提取3次(15ml、10ml、10ml),靜置,分取下層液,置100ml量瓶中,三次的正庚烷提取液用少量乙醇回提一次,併入量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA),在265nm的波長處測定吸收度,按C4H3FN2O2的吸收係數(E1%1cm)為535計算。

【類別】抗腫瘤葯。

【規格】(1)10ml:0.1785g(2)10ml:50g(3)10ml:0.15g(4)60ml:1.071g(5)100ml:1.785g

【貯藏】遮光,密封,在陰涼處保存。

【有效期】暫定2年

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