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本品是由蓖麻油氫化製得的,主要成分為 12-羥基硬脂酸甘油三酯。本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。本品在二氯甲烷中微溶,在石油醚中不溶,在乙醇中極微溶解,在水中不溶。

1 氫化蓖麻油 -簡介

  中文名稱:氫化蓖麻油
  英文名稱:castor Oil Hydrogenated
  英文別名:Castor oil, hydrogenated; 1,2,3-Propanetriol tri(12-hydroxystearate); 12-Hydroxyoctadecanoic acid, 1,2,3-propanetriyl ester; Castor oil hydrogenated; Glyceryl tri(12-hydroxystearate); Hydrogenated castor oil; Trihydroxystearin; Castorwax; Castorwax MP-70; Castorwax MP-80; Castorwax NF; Caswell No. 486A; EPA Pesticide Chemical Code 031604; Olio di ricino idrogenato; Olio di ricino idrogenato [Italian]; Rice syn wax; UNII-ZF94AP8MEY; Unitina HR
  CAS:8001-78-3
  EINECS:232-292-2

2 氫化蓖麻油 -質量標準:

  符合CP2010 USP28/NF23 EP7.0
  項 目 EP7.0 USP28/NF23 CP2010
  鑒別 ﹢ - -
  性狀 ﹢ - ﹢
  熔點 83~88℃ 85~88℃ 85~88℃
  酸值 ≤4.0 - ≤4.0
  羥值 145~165 154~162 150~165
  碘值 ≤5.0 ≤5.0 ≤5.0
  皂化值 - 176~182 176~182
  鹼性雜質 ﹢ - ﹢
  脂肪酸組成 ﹢ ﹢ ﹢
  棕櫚酸 ≤2.0% - ≤2.0%
  硬脂酸 7.0%~14% - 7.0%~14%
  花生酸 ≤0.5% - ≤1.0%
  12-氧硬脂酸 ≤5.0% - ≤5.0%
  12-羥基硬脂酸78.0%~91.0% - 78.0%~91.0%
  9,10-二羥硬脂酸 0.3%~0.7% - -
  其他脂肪酸 ≤3.0% - ≤3.0%
  鎳 ≤1ppm ≤10ppm ≤5ppm
  重金屬 - ≤10ppm ≤10ppm
  砷鹽 - - ≤2ppm

3 氫化蓖麻油 -物化性質(Physical Properties)

  1、外觀:白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物;2、鹼值:不大於4.0;3、熔點:85-88℃;4、羥值:150-165;5、碘值:不大於5.0;6、皂化值:應為176-182;7、顏色:3
  儲運(Storeage)
  運輸、儲存應注意防火、防雨,避免破損、污染

4 氫化蓖麻油 -用途(Usage)

  藥用輔料,本品在製劑中起增稠、增硬和緩釋等作用,故用作增稠劑、增硬劑和緩釋劑,用於製備半固體製劑和固體製劑,如軟膏劑、栓劑、丸劑、片劑等。
  
用途濃度(%)
包衣劑(延遲釋放)5.0-20.0
延遲釋放基質5.0-10.0
潤滑劑0.5-2.0
沖模潤滑劑0.1-2.0
本品在軟膏、乳膏和栓劑中主要用作膏體的硬化劑,用於調節製劑的稠度;在口服製劑中,主要用於製備緩釋片劑和膠囊劑,本品可作為包衣衣膜或形成固體骨架,起到緩釋或控釋的作用;還可以作為片劑、膠囊劑的潤滑劑,改善顆粒的流動性

5 氫化蓖麻油 -貯藏

  密封,避光,在陰涼乾燥處保存。遠離火源與氧化物。

6 氫化蓖麻油 -包裝

  雙層避光聚乙烯藥用塑料袋內包裝,凈重2kg/桶、5kg/桶、20kg/桶。

7 氫化蓖麻油 -阿爾法氫化蓖麻油質量特性

  氫化蓖麻油國內還未見藥用輔料級產品供應,目前國內市場上常見的國外氫化蓖麻油品牌主要有:Sterotex K, Castwax MP-70\MP-80,Catina,Cerit 3H等。
  Sterotex K是美國公司產品,它是氫化蓖麻油和氫化茶籽油的混合物;Castwax MP-70\MP-80是國內最主要的進口品種,由Vertellus Specialitis Inc.生產供應,MP-70(正常熔點為75°C左右)更多由於日化產品,MP-80(正常熔點為85°C左右)則更多用於藥品製劑中使用。
  氫化蓖麻油的質量主要取決於產地不同的蓖麻油以及氫化和后處理工序,中國是蓖麻油的第一大產出國和出口國,蓖麻油脂肪酸組成與歐洲產地品種相同,與美國、印度等國家不同,因此CP2010版氫化蓖麻油標準幾乎等同採用EP7.0,因此我公司執行的產品質量標準等同歐洲氫化蓖麻油產品,比執行美國藥典標準產品質量要高。
  我公司產品製造工序也與其他企業不同,我公司生產工藝特徵主要在對原油精鍊後進行漂白、除臭等,提高了加氫反應前原料的純度,減少了不確定性雜質的產生,其他通用工序則是在加氫後進行除臭。
  阿爾法產品性狀也優於國外進口產品,Castwax是白色蠟片狀產品,Sterotex K是白色至淡黃色滴珠狀產品,阿爾法氫化蓖麻油是80目白色粉末。

8 氫化蓖麻油 -藥用輔料氫化蓖麻油應用舉例

  一、用作緩控釋材料
  1、甲氧萘丙酸控釋片
  速釋顆粒配方:甲氧萘丙酸300mg,乳糖880 mg,PVP 18 mg,澱粉30 mg,羧甲基澱粉鈉18 mg,硬脂酸鎂1.2 mg;
  控釋顆粒配方:甲氧萘丙酸450mg,氫化蓖麻油171 mg,乙基纖維素54 mg;
  將以上兩種顆粒混勻,壓片製得。
  2、長效氯化鉀片
  取處方量氯化鉀結晶懸浮於熔融的鯨蠟醇、氫化蓖麻油和硬脂酸中,攪拌至將近凝固時通過20目篩製成顆粒,顆粒再與明膠液拌后通過10目篩,制粒。室溫乾燥后加潤滑劑壓成片芯,最後包糖衣即得。
  3、N一(a羥乙基)煙鹼醯硝酸酯骨架片
  取氫化蓖麻油90g,用微粉磨分散成直徑1.5µm的微粒,即刻與羥丙基纖維素8g混合,混合物用10%羥丙基纖維素20g與水43g混合制粒,50℃乾燥製得顆粒A;取上述混合物A2.5g,加入主葯7.5g,製成顆粒B;取乳糖5.9g,微晶纖維素3g,硬脂酸鎂0.1g和主葯1g混合製成顆粒C;將顆粒A、B、C混合壓片即得。
  4、緩釋包衣層材料
  特定藥品需要通過包衣層來達到緩釋效果,氫化蓖麻油是常用的緩釋材料之一,一般用量為衣層總重量的5.0%-20.0%。
  二、用作潤滑劑
  氫化蓖麻油可用作片劑的潤滑劑,其潤滑作用雖然不及硬脂酸鎂,但對少數在壓片過程中產生粘沖的片劑,氫化蓖麻油是最好的選擇,比如硫酸氫氯吡格雷片就需要採用氫化蓖麻油作為潤滑劑。
  實際大多數極性較強藥物(親水性較強藥物)、以及壓片過程中容易造成花斑的藥物,都可選用氫化蓖麻油作為潤滑劑,既可起到潤滑作用、還可預防粘沖的作用,還可起到疏水作用不易產生花斑。
  氫化蓖麻油作為潤滑劑一般採用外加法,用量一般為0.2%-2%.
  三、用作軟膏或栓劑基質
  蓖麻油、麻油、花生油以及茶籽油等多種植物油在藥物製劑中常用作溶劑或油相基質,但由於植物油易氧化、酸敗影響藥物製劑的長期穩定性,基於解決植物油易氧化、酸敗的問題,才研究發現植物油經氫化后,產品不易氧化、酸敗,其油脂性能並不發生明顯改變。
  因此,軟膏和栓劑品種中,需要用植物油或者液狀石蠟的品種都可用氫化蓖麻油,由於氫化蓖麻油是蠟狀固體,熔解后稠度較大,因此可以大幅減少油脂或油相的用量,且膏體更光潔、細膩。
  
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