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氯化亞鉈[Tl]注射液[Tl]注射液

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【英文/拉丁名稱】
Thallium【<201>Tl】 Chloride InjECTion

【概述】
Luhuayata【<201>Tl】 zhusheye英文名:Thallium【<201>Tl】 Chloride InjECTion-904本品為氯化亞鉈【<201>Tl】的滅菌等滲溶液。含鉈【<201>Tl】的放射性濃度,按其標籤上記載的時間記,應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】
 本品為無色澄明液體。

【貯藏與效期】
 置鉛容器內,密閉保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定。

【製劑/規格】
 (1)185MBq (2)370MBq

【類別】
 放射性診斷用藥。

【鑒別】
(1)取本品適量,照γ譜儀法(附錄ⅩⅢ)測定,其主要光子的能量為167keV和135keV。或照半衰期測定法(附錄ⅩⅢ)測定,本品的半衰期應符合規定(76.76~69.44小時)。(2)取本品適量,照放射化學純度項下的方法測定,在R<【f】>值為0.0處有放射性主峰。

【檢查】
 pH值 應為4.5~7.5(附錄Ⅵ H)。鉈 對照溶液的配製 精密稱取0.293g氯化亞鉈或0.326g硝酸亞鉈,置1000ml量瓶中,用水溶解並稀釋至刻度,混勻,精密量取2.0ml,置100ml量瓶中,用0.9%氯化鈉溶液稀釋至刻度,混勻,即得每1ml中含鉈5μg的對照溶液。測定法 精密量取對照溶液和供試品溶液各1.0ml,分別置具塞試管中,各加入6mol/L鹽酸溶液1.0ml與溴飽和溶液0.5ml,振搖5秒鐘,靜置2分鐘,置80~90℃的水浴中除去過量的溴(黃色消失),放冷至室溫,各加3%磺基水楊酸溶液1滴,羅丹明B溶液(取羅丹明B 50mg,加6mol/L鹽酸溶液50ml使溶解,混勻)1ml、苯4ml,密塞,振搖1分鐘,離心1分鐘,供試品管苯層的顏色與對照管比較,不得更深。鐵 對照溶液的配製 精密稱取硫酸鐵銨(FeNH4(SO4)2·12H2O)431.7mg,置100ml量瓶中,加水使溶解,加2mol/L硫酸溶液10ml,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10.0ml,置1000ml量瓶中,加2mol/L硫酸溶液10ml,加水稀釋至刻度,搖勻,即得每1ml含鐵5μg的對照溶液。測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各0.1ml,分別置點試板上,各加10%鹽酸羥胺溶液0.1ml、25%醋酸鈉溶液1ml、0.5%2,2′-聯吡啶溶液0.1ml,混勻,靜置5分鐘,供試品溶液的顏色與對照溶液比較,不得更深。銅 對照溶液的配製 精密稱取0.982g硫酸銅(CuSO4·5H2O),置1000ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,再精密量取2.0ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,即得每1ml含銅5μg的對照溶液。測定法 精密量取供試品溶液和對照溶液各0.2ml,分別置點試板上,各加水0.2ml與硫氰酸鐵溶液(取氯化鐵1.5g與硫氰酸鉀2g,加水使溶解成100ml)0.1ml,混勻。供試品溶液褪色所需時間與對照溶液比較,不得更短。細菌內毒素 取本品適量,依法檢查(附錄Ⅺ E),本品每1ml含細菌內毒素量應小於50EU。其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。

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