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氯化筒箭毒鹼

標籤:藥物

本品為2,2』,2』-三甲基-6,6』- 二甲氧基-7』,12』-二羥基- 氯化筒箭毒{翁}鹽酸鹽五水合物。按無水物計算,含C37H41ClN2O6.HCl不得少於98.0%。

1功能主治

:1.該品為肌肉鬆弛劑,多用於腹部外科手術。2.臨床上曾用於治療震顫麻痹、破傷風、狂犬病、士的年中毒等,因有麻痹呼吸肌的危險,現已少用。

2用法及用量

:靜註:成人1次6-9mg。必要時,可增加3-4.5mg(在用乙醚麻醉時,其用量需酌減至1/3)。作用維持時間為20-40分鐘。根據手術時間的長短及肌肉鬆弛的需要,可重複注射,劑量為第1次的一半。

3不良反應和注意

:1.有麻痹呼吸肌的危險,應用前需先備好急救藥品、器材。若呼吸停止,可給氧、氣管插管,並作人工呼吸,或同時注射新斯的明(或騰喜龍)以對抗之。2.重症肌無力病人忌用。3.靜注大劑量可引起低血壓。這一作用趨於一過性。
規格:針劑:每支15mg(1.5ml)。
生產廠家:
是否醫保用藥:非醫保
是否非處方葯:處方

4性狀

該品為白色至微黃色結晶性粉末。該品在水中溶解,在乙醇中略溶,在氯仿或乙醚中幾乎不溶;在氫氧化鈉溶液中溶解。比旋度 取該品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml 中約含10mg的溶液,放置3 小時,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+210°至+224°。

5貯藏與效期

遮光,密封保存。
【製劑/規格】
氯化筒箭毒鹼注射液
【類別】
神經肌肉阻斷葯。

6鑒別

⑴ 取該品約10mg,加水1ml 溶解后,加硝酸汞試液1ml,漸產生紅色。⑵ 取該品,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含50μg 的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在280nm 的波長處有最大吸收,在255nm 的波長處有最小吸收。⑶ 該品顯氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。

7檢查

溶液的澄清度與顏色 取該品0.25g ,加水25ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,依法檢查(附錄Ⅸ A第一法),與黃色3 號標準比色液比較,不得更深。酸度 取該品0.10g ,加水10ml,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為4.0 ~6.0。有關物質 取該品,加水製成每1ml 中含25mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,分別加水製成每1ml 中含0.4mg 的對照溶液⑴ 和每1ml 中含0.2mg 的對照溶液⑵。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-12.5 %三氯醋酸(1:1:1) 為展開劑,展開后,晾乾,噴以六氰絡鐵氫鉀試液-水-三氯化鐵試液(1:1:2) (臨用新制),使顯色,供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液⑴ 所顯主斑點比較,均不得更深;其中不得多於1 個雜質斑點深於對照溶液⑵ 所顯主斑點。總氯量 取該品約0.3g,精密稱定,加水5ml ,溫熱使溶解,加冰醋酸5ml 與甲醇50ml,冷卻至室溫,加曙紅指示液1 滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於3.454mg 的Cl。按無水物計算,含總氯(Cl)量應為9.9%~10.7%。氯仿中溶解物 取該品0.25g ,加水150ml 溶解,加飽和碳酸氫鈉液5ml ,用氯仿提取3 次,每次20ml,合併提取液,用水10ml洗滌,濾過,用10ml氯仿分次洗滌濾器,合併濾液,置經105℃恆重的容器中,在水浴上蒸干,在105 ℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過5mg。殘渣在10ml水中不溶,在2mol/L鹽酸溶液1ml 中溶解(2%)。水分 取該品,照水分測定法(附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分應為9.0%~12.0%。熾灼殘渣 不得過0.25%(附錄Ⅷ N)。

8含量測定

取該品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml,微熱使溶解,放冷至室溫,加醋酐60ml,照電位滴定法(附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於34.08mg的C37H41ClN2O6.HCl。

9測定方法

方法名稱:氯化筒箭毒鹼—氯化筒箭毒鹼的測定—電位滴定法
應用範圍:該方法採用電位滴定法測定氯化筒箭毒鹼(C37H41ClN2O6·HCl·5H2O)的含量。
該方法適用於氯化筒箭毒鹼的含量測定。
方法原理:供試品加冰醋酸振搖溶解后,加醋酐,照電位滴定法,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正,即得。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於34.08mg的C37H41ClN2O6·HCl。
試劑:1. 水(新沸放置至室溫)
⒉ 冰醋酸
⒊ 醋酐
⒋ 高氯酸滴定液(0.1mol/L)
⒌ 基準鄰苯二甲酸氫鉀
⒍ 無水冰醋酸
⒎ 結晶紫指示液
儀器設備:
試樣製備:1. 高氯酸滴定液(0.1mol/L)
配製:取無水冰醋酸(按含水量計算,每1g水加醋酐5.22mL)750mL,加入高氯酸(70~72%)8.5mL,搖勻,放冷,加無水冰醋酸適量使成1000mL,搖勻,放置24小時。若所測供試品易乙醯化,則須用水分測定法測定本液的含水量,再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%~0.2%。
標定:取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g,精密稱定,加無水冰醋酸20mL使溶解,加結晶紫指示液1滴,用本液緩緩滴定至藍色,並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量,算出本液的濃度。
⒉ 結晶紫指示液
取結晶紫0.5g,加冰醋酸100mL使溶解。
貯藏:置棕色玻璃瓶中,密閉保存。
操作步驟:取該品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸20mL,微熱使溶解,放冷至室溫,照電位滴定法,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正,即得。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於39.74mg的C37H41ClN2O6·HCl。
注1:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
注2:「水分測定」用烘乾法,取供試品2~5g,平鋪於乾燥至恆重的扁形稱瓶中,厚度不超過5mm,疏鬆供試品不超過10mm,精密稱取,打開瓶蓋在100~105℃乾燥5小時,將瓶蓋蓋好,移置乾燥器中,冷卻30分鐘,精密稱定重量,再在上述溫度乾燥1小時,冷卻,稱重,至連續兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據減失的重量,計算供試品中含水量(%)。
參考文獻:中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版二部,p.765。
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