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沖劑系指藥材的提取物加適量賦形劑或部分藥材細粉製成乾燥顆粒狀或塊狀的內服藥劑。用時加開水沖服。沖劑是在湯劑和糖漿劑的基礎上發展起來的一種新劑型。據不完全統計國內現有的沖劑約有200餘種。在日本以古方製成的沖劑近100種。

1概念

藥物的細粉或提取物加賦形劑而成的乾燥顆粒狀製劑。是在湯劑和糖漿劑的基礎上發展而來的。一般用開水沖服。它既保持了湯劑和糖漿劑的優點,又避免了湯劑和糖漿劑的缺點,還可
沖劑

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掩蓋某些藥物的苦味,便於服用,對小兒尤為適宜。沖劑較丸劑、片劑作用迅速,較湯劑、糖漿劑體積小,重量輕,便於運輸攜帶。沖劑內服適用於多種疾病,如止咳枇杷露沖劑、感冒退熱沖劑、板藍根沖劑等;也有將藥物顆粒加賦型劑壓製成塊,每塊為一次服用量,如刺五加沖劑、羅漢果沖劑等;還有用藥物的酒提取物製成的乾燥顆粒,用酒沖化服用,稱酒沖劑,既可保持原有藥酒的療效,又可增加藥質的穩定性,如木瓜酒沖劑等。沖劑質量要求顆粒均勻,色澤一致,無雜質,無結塊潮解現象。

2簡介

沖劑指以藥材提取物與適宜的輔料或藥材細粉製成顆粒狀和塊狀製劑,分為可溶性或混懸性沖劑。
顆粒劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:
一、配製顆粒劑時可加入適宜的輔料、矯味劑、芳香劑和著色劑等。
二、除另有規定外,藥材應加工成片或段,按具體品種規定的方法提取,濾過,濾液濃縮至規定相對密度的清膏,加定量輔料或藥材細粉,混勻,製成顆粒,乾燥。加輔料量一般不超過清
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膏量的5倍。
三、揮髮油應均勻噴入乾燥顆粒中,密閉至規定時間。
四、顆粒劑應乾燥、顆粒均勻、色澤一致,無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。
五、除另有規定外,顆粒劑宜密封,置乾燥處貯藏

3粒度

除另有規定外,取單劑量包裝的顆粒劑5袋(瓶)或多劑量包裝顆粒劑1包(瓶),稱定重量,置葯篩內過篩。過篩時,將篩保持水平狀態,左右往返輕輕篩動3分鐘。不能通過一號篩和能通過
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四號篩的顆粒和粉末總和,不得過8.0%。

4水分

(1) 顆粒劑
取供試品,照水分測定法(附錄Ⅸ H)測定。除另有規定外,不得過5.0%。
(2) 塊狀沖劑
取供試品,破碎成直徑約3mm的顆粒,照水分測定法(附錄Ⅸ H)測定。除另有規定外,不得過3.0%。

5溶化性

取供試品(顆粒劑10g;塊狀沖劑1塊,稱定重量),加熱水20倍,攪拌5分鐘,可溶性顆粒劑應全部溶化,允許有輕微混濁;混懸性顆粒劑應能混懸均勻,並均不得有焦屑等異物;泡騰性顆粒劑遇水時應立即產生二氧化碳氣並呈泡騰狀。

6裝量差異

單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度應符合下表規定:
────────────┬──────────
標示裝量 │ 裝量差異限度
────────────┼──────────
1.0g或1.0g以下 │ ±10%
1.0g以上至1.5g  │ ±8%
1.5g以上至6g  │ ±7%
6g以上 │ ±5%
────────────┴──────────
檢查法
取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內容物的重量,每袋(瓶)的重量與標示裝量相比較(有含量測定項的顆粒劑與平均裝量相比較),超出限度的不得多於2袋(瓶),並不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
非單劑量大規格包裝的顆粒劑不檢查裝量差異。

7分類

沖劑一般按其溶解性能、形狀進行分類。
按溶解性能可分為可溶性沖劑,混懸性沖劑及泡騰衝劑。可溶性沖劑絕大多數為水溶性沖劑,如感冒退熱沖劑、板藍根沖劑等。水溶性沖劑有時同一衝劑又命名為「沖服劑」、「干糖漿」。另 外,還有酒溶性沖劑,如養血愈風酒沖劑。每包沖劑加一定量飲用酒,溶解后即成藥酒。混懸性沖劑,如橘紅沖劑、復脈衝劑等,加開水呈混懸狀服用或吞服。泡騰 沖劑,如山楂泡騰衝劑,其組成中除一般賦形劑外,還含有枸椽酸或酒石酸與適量的碳酸氫鈉,遇水時產生二氧化碳氣泡。
按成品形狀可分為顆粒狀沖劑、塊狀沖劑,以前者應用最多,故沖劑又
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稱為「顆粒劑」。後者是將乾燥的顆粒加潤滑劑后,經壓塊機壓製成一定重量的塊狀物,如刺五加沖劑。

8質量要求

劑的質量要求,顆粒的細度一般應能全部通過10~50目篩,而不能通過10目篩及能通過65 目篩的細顆粒不得超過8%;成品的外觀應乾燥,顆粒均勻,色澤一致,無結塊受潮現象;水溶液沖劑可取成品1份加開水20份,應能溶解,無焦屑等雜質,混懸性沖劑如前加入開水能混懸均勻,其時限則因品種和用途不同而有不同要求,泡騰衝劑加水后應立即產生大量二氧化碳並呈泡騰狀;水分一般控制在5%以下;裝量及塊重量差異限度除另有規定外,單劑量包裝的沖劑及塊狀沖劑應在土5%以內。

9製造

搖擺制粒:簡單說就是將中藥提取物與輔料混合再用機械力將其通過篩網,就出小粒了。
濕法制粒:將中藥提取物與輔料在制粒機中混合,高速旋轉,還有一個高速旋轉的制粒刀將其切成小粒。此方法較常用。
一步制粒:輔料在罐中被熱風吹氣,提取物或液體從上部向下噴到粉末上,逐漸變成小粒並張大。
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