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注射用細胞色素C

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【英文/拉丁名稱】
Cytochrome C for InjECTion

【概述】
Zhusheyong Xibaosesu C英文名:Cytochrome C for InjECTion-442本品系用細胞色素C加適宜的賦形劑與抗氧劑,經冷凍乾燥製得的無菌製品。含細胞色素C應為標示量的90.0%~115.0%。

【性狀】
本品為桃紅色凍干塊狀物,易溶於水。

【貯藏與效期】
密閉,在涼暗處保存。

【製劑/規格】
15mg

【類別】
同細胞色素C溶液。

【鑒別】
(1) 取本品1 支,加水5ml 使溶解,取1ml ,照細胞色素C溶液項下的鑒別(1) 項試驗,顯相同的反應。(2) 取含量測定項下測定后的溶液,照細胞色素C溶液項下的鑒別(2) 項試驗,顯相同的結果。

【檢查】
酸鹼度 取本品,加註射用水使溶解成每1ml 中含3mg 的溶液,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為6.0 ~7.5 。無菌 取本品,分別加氯化鈉注射液製成每1ml 中含1.5mg 的溶液,依法檢查(附錄Ⅺ H),應符合規定。熱原與過敏試驗 取本品,照細胞色素C溶液項下的方法檢查,應符合規定。活力 照細胞色素C活力測定法測定(附錄Ⅻ B),不得低於90.0%。其他 除裝量差異不檢查,應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。

【含量測定】
取本品3 支,各加磷酸鹽緩衝液(見細胞色素C溶液項下)適量使溶解,分別移至100ml 量瓶中,用上述磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度,照細胞色素C溶液項下的方法,自「加連二亞硫酸鈉約15mg」起,依法測定。每支含量均應符合規定;若有1 支不符合規定,另取3 支複試,均應符合規定。

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