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注射用醋酸亮丙瑞林微球

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【藥品名稱】    通用名稱:醋酸亮丙瑞林微球    商品名稱:抑那通   

英文名稱:Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection   

漢語拼音:Zhusheyong Cusuan Liangbingruilin Weiqiu

【規        格】3.75mg

【包        裝】1瓶/盒(每瓶附帶注射用溶媒1支2ml)

【參考價格】暫未提供*

【批准文號】國葯准字J20060009

【生產企業】武田藥品工業株式會社大阪工場(Takeda Pharmaceutical Company Limited,

【功能主治】/【適應症】子宮內膜異位症 ,對伴有月經過多,下腹痛,腰痛及貧血等的子宮肌瘤,可使肌瘤縮小和/或癥狀改善 絕經前乳腺癌,且雌激素受體陽性患者, 前列腺癌 ,中樞性性早熟症

【用法用量】子宮內膜異位症 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 然而,當患者體重低於50kg時,可以使用1.88mg的製劑. 初次給葯應從月經周期的第1~5日開始. 子宮肌瘤 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg.但對於體重過重或子宮明顯增大的患者,應注射3.75mg.初次給葯應從月經周期的第1~5日開始. 前列腺癌,絕經前乳腺癌 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 中樞性性早熟症 通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30 g/kg,根據患者癥狀可增量至90 g/kg. 給葯前,應用附加的2ml溶媒將瓶內藥物充分混懸,注意勿起泡沫.

【不良反應】1.臨床上重要的不良反應 所有適應症的共同點 1) 因可能出現間質性肺炎(<0.1%),應密切觀察患者的狀態. 2) 由於可能出現過敏樣癥狀(<0.1%),故應仔細問診,用藥后要密切觀察. 3) 由於可能出現伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高肝功能障礙或黃疸(出現機率未知),應密切觀察患者的狀態,如果發生這類狀況應採取適當的處置. 4) 由於可能引發或加重糖尿病癥狀(出現機率未知),如果發生這類狀況應採取適當的措施. 子宮內膜異位症 子宮肌瘤 絕經前乳腺癌 由於雌激素降低作用而出現的更年期綜合征樣的精神抑鬱狀態(0.1~<5%)應密切觀察患者的狀態. 前列腺癌 1) 因可能出現精神抑鬱,應密切觀察患者的狀態. 2) 由於本品對垂體-性腺系統的刺激作用而引起的血清睾酮濃度暫時升高,併發骨疼痛一過性加重,泌尿道梗阻或脊髓壓迫(≥5%).遇到這種情況應進行對症治療等適當處理. 2.其它不良反應 對子宮內膜異位症,子宮肌瘤,絕經前乳腺癌,中樞性性早熟的適應症 ≥5% 0.1~<5% <0.1% 1)低雌激素癥狀 潮紅,熱感,潮紅感,肩部僵硬,頭痛,失眠,眩暈,發汗 性慾減退,發冷,視覺障礙,情緒不穩定 2)女性生殖器 子宮出血,陰道乾燥,性交痛,陰道炎,白帶增加,卵巢過度刺激綜合征,乳房疼痛,腫脹感或萎縮 3)肌肉骨骼系統 疼痛,例如關節痛和骨痛 關節強直,腰痛,肌肉痙攣,骨質下降,血清磷升高或高鈣血症 4)皮膚 痤瘡,皮膚乾燥,脫髮,多毛,指(趾)甲異常 5)精神神經系統 睏倦,焦躁感,記憶減退,注意力降低,感覺異常 6)過敏 皮疹或瘙癢 7)肝臟注) GOT,GPT,ALP,LDH,γ-GTP或膽紅素升高 黃疸 8)消化系統 噁心,嘔吐,食欲不振,腹痛,腹部脹滿,腹瀉,便秘,口腔炎症,口渴 9)循環系統 心悸,血壓升高 10)血液 紅細胞增多,貧血,白細胞減少,血小板減少,部分凝血致活酶時間延長 11)泌尿系統 尿頻,排尿困難或BUN上升 12)給葯部位 注射部位疼痛,硬結或發紅 膿腫 13)其它 疲勞感,倦怠,無力,口唇或肢體發麻,腕管綜合征,耳鳴,耳聾,胸部不適,水腫,體重增加,下肢痛,呼吸困難,發熱,總膽固醇,LDL膽固醇或甘油三酯升高,高鉀血症 體重降低,味覺異常,甲狀腺功能異常 注)應密切觀察 前列腺癌 ≥5% 0.1~<5% <0.1% 1)肝臟注) LDH升高 黃疸,GOT,GPT,γ-GTP,AL-P升高 2)內分泌系統 潮紅,熱感 頭痛,顏面潮紅,頭暈,大汗,性慾減退,陽萎,男子乳房女性化,睾丸萎縮或會陰部不適 3)肌肉骨骼系統 關節痛,骨痛,肩,腰,四肢等疼痛,步行困難 肌肉疼痛,骨質下降 4)皮膚 皮炎或頭部生長毛髮 5)泌尿系統 尿頻,血尿或BUN升高 6)循環系統 心電圖異常或心胸比率增大 7)血液 貧血或血小板減少 8)消化道 噁心,嘔吐,食欲不振 腹瀉 9)過敏 皮疹或瘙癢 10)給葯部位 注射部位疼痛,硬結或發紅 膿腫 11)其它 水腫,胸部壓迫感,寒戰,倦怠感,口唇和肢體麻木,體重增加,感覺異常,耳聾,耳鳴,發熱,總膽固醇,甘油三酯或尿酸升高,高鉀血症,血糖水平升高 虛弱

【禁        忌】下列患者禁用本品 子宮內膜異位症 子宮肌瘤 中樞性性早熟 (1) 對本製劑成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者. (2) 孕婦或有可能懷孕的婦女,或哺乳期婦女(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])(3) 有性質不明的,異常的陰道出血者[有可能為惡性疾病] 絕經前乳腺癌 (1) 對本製劑成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者. (2) 孕婦或有可能懷孕的婦女,或哺乳期婦女前列腺癌 對本製劑成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者

【注意事項】使用時注意事項 所有適應症的共同點 溶解方法及使用說明見后附. (1) 給葯途徑 本品只作為皮下給葯 [靜脈注射可能會引起血栓形成] (2) 給藥方法 1) 注射針頭用7號或更粗者 2) 皮下注射時注意下列幾點: ①注射部位應選擇上臂,腹部或臀部的皮下. ②注射部位應每次變更,不得在同一部位重複注射. ③檢查注射針頭不得扎入血管內. ④囑咐患者不得按摩注射部位. (3) 配製 1) 臨用時配製,混懸后立即使用. 2) 在混懸液中發現有沉積物,輕輕振蕩使顆粒再度混懸均勻后使用,避免形成泡沫. 4.其它注意事項 所有適應症的共同點 有報告稱,在大鼠的動物實驗中,以醋酸亮丙瑞林0.8,3.6,16mg/kg/4周皮下注射1次,共給葯1年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射劑0.6,1.5及4mg/kg/日,同樣給葯2年,發現了良性垂體腺瘤. *子宮內膜異位症,子宮肌瘤,絕經前乳腺癌,中樞性性早熟 9已有報告因使用本品引起靜脈血栓症及肺栓塞症. *前列腺癌 已有報告因使用本品引起腦梗塞,靜脈血栓症及肺栓塞症.

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦,可能懷孕的婦女或哺乳婦女不應給予本品.[已有LH-RH衍生物導致流產的報告.在本品的動物研究中,觀察到胎兒死亡率增加和胎兒體重減輕(大鼠和兔),而且胎兒骨骼形成異常有增加的趨勢(兔).在大鼠中還觀察到醋酸亮丙瑞林可進入母乳轉運.]

【兒童用藥】中樞性性早熟 本品對低體重兒,新生兒和乳兒的安全性尚未確定.

【老年用藥】尚缺乏本品老年患者用藥有效性和安全性研究資料.

【關聯病症】  子宮內膜異位症  月經過多  下腹痛  腰痛  貧血  子宮肌瘤  絕經前乳腺癌  前列腺癌  中樞性性早熟症

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