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溴丙胺太林為白色或類白色的結晶性粉末;無臭,味極苦;主治胃及十二指腸潰瘍、胃腸痙攣、妊娠嘔吐及多汗症等。

1 溴丙胺太林 -藥品名稱

  中文名:溴丙胺太林
  拼音名:Xiubing』antailin
  英文名:Propantheline Bromide
  別 名:普魯本辛
  書頁號:2000年版二部-983 C23H30BrNO3 448.40

2 溴丙胺太林 -成分

  本品為溴化N-甲基-N-(1-甲基乙基)-N-[2-(9H-{占}噸-9-甲醯氧基)乙基]-2-丙銨。
  按乾燥品計算,含C23H30BrNO3應為98.5%~102.0%。

3 溴丙胺太林 -性狀

  本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭,味極苦;微有引濕性。
  本品在水、乙醇或氯仿中極易溶解,在乙醚中不溶。
  熔點 本品的熔點(附錄Ⅵ C)為157 ~164 ℃,熔融時同時分解。

4 溴丙胺太林 -鑒別

  (1) 取本品約0.2g,加水5ml 溶解后,加氫氧化鈉試液10ml,煮沸2 分鐘,放冷,加稀鹽酸5ml,即析出沉澱,濾過;沉澱用水洗滌,再用稀乙醇重結晶后,在105 ℃乾燥1 小時,依法測定(附錄Ⅵ C),熔點為213 ~219 ℃,熔融時同時分解。
  (2) 取上述結晶約10mg,加硫酸 5ml,即顯亮黃色或橙黃色,並顯微綠色熒光。
  (3) 取本品,加乙醇製成每1ml 中含50μg 的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在247nm與282nm 的波長處有最大吸收,在247nm 波長處的吸收度約為0.61。
  (4) 本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。

5 溴丙胺太林 -檢查

  有關物質 取本品,加氯仿製成每1ml 中含40mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,加氯仿稀釋成每1ml 中含0.20mg的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl ,分別點於同一硅膠G薄層板上,以二氯乙烷-甲醇-水-無水甲酸(56:24:1:1) 為展開劑,展開后,晾乾,置紫外光燈(254nm) 下檢視。供試品溶液如顯其他斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。 乾燥失重 取本品,在105 ℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0 %(附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣 不得過0.1 %(附錄Ⅷ N)。

6 溴丙胺太林 -含量測定

  取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸10ml與醋酸汞試液5ml ,溶解后,加結晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於44.84mg的C23H30BrNO3 。

7 溴丙胺太林 -測定方法

  方法名稱: 溴丙胺太林—溴丙胺太林的測定—非水溶液滴定法
  應用範圍: 本方法採用非水溶液滴定法測定溴丙胺太林(C23H30BrNO3)的含量。
  本方法適用於溴丙胺太林的含量測定。
  方法原理: 取供試品適量,加冰醋酸與醋酸汞試液溶解,以結晶紫為指示液,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於44.84mg的C23H30BrNO3,計算,即得。
  試劑: 1. 水(新沸放置至室溫)
  2. 冰醋酸
  3. 結晶紫指示液
  4. 醋酸汞試液
  5. 高氯酸滴定液(0.1mol/L)
  6. 基準鄰苯二甲酸氫鉀
  儀器設備:
  試樣製備: 1. 冰醋酸
  取醋酸汞5g,研細,加溫熱的冰醋酸使溶解成100mL。本液應置棕色瓶內,密閉保存。
  2. 結晶紫指示液
  取結晶紫0.5g,加冰醋酸100mL使溶解。
  3. 高氯酸滴定液(0.1mol/L)
  配製:取無水冰醋酸(按含水量計算,每1g水加醋酐5.22mL)750mL,加入高氯酸(70~72%)8.5mL,搖勻,放冷,加無水冰醋酸適量使成1000mL,搖勻,放置24小時。若所測供試品易乙醯化,則須用水分測定法測定本液的含水量,再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%~0.2%。
  標定:取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g,精密稱定,加無水冰醋酸20mL使溶解,加結晶紫指示液1滴,用本液緩緩滴定至藍色,並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量,算出本液的濃度。
  4. 基準鄰苯二甲酸氫鉀
  貯藏:置棕色玻璃瓶中,密閉保存。
  操作步驟: 取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸10mL與醋酸汞試液5mL,溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,並將滴定結果用空白試驗校正。
  注1:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
  注2:「水分測定」用烘乾法,取供試品2~5g,平鋪於乾燥至恆重的扁形稱瓶中,厚度不超過5mm,疏鬆供試品不超過10mm,精密稱取,打開瓶蓋在100~105℃乾燥5小時,將瓶蓋蓋好,移置乾燥器中,冷卻30分鐘,精密稱定重量,再在上述溫度乾燥1小時,冷卻,稱重,至連續兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據減失的重量,計算供試品中含水量(%)。
  參考文獻: 中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,二部,p.819。

8 溴丙胺太林 -劑型、規格

  片劑:15mg

9 溴丙胺太林 -適應症

  本品用於胃和十二指腸潰瘍的輔助治療,亦用於胃炎、胰腺炎、膽汁排泄障礙、多汗症、孕婦嘔吐及遺尿。

10 溴丙胺太林 -用法用量

  口服:每次15mg,每日3次,餐前30~60分鐘服,睡前口服30mg;治療遺尿症,睡前口服15~45mg。

11 溴丙胺太林 -用藥須知

  ①對本品過敏及青光眼患者禁用。②肝、腎功能不全者及心臟病、高血壓、前列腺肥大、消化道阻塞性疾病、重症肌無力、尿瀦留、呼吸道疾病患者慎用。

12 溴丙胺太林 -類別

  抗膽鹼葯。

13 溴丙胺太林 -貯藏

  密封保存。
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