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1基本概念

滲漉法是將適度粉碎的藥材置滲漉筒中,由上部不斷添加溶劑,溶劑滲過藥材層向下流動過程中浸出藥材成分的方法。
滲漉屬於動態浸出方法,溶劑利用率高,有效成分浸出完全,可直接收集浸出液。適用於貴重藥材、毒性藥材及高濃度製劑;也可用於有效成分含量較低的藥材提取。但對新鮮的及易膨脹的藥材、無組織結構的藥材不宜選用。該法常用不同濃度的乙醇或白酒做溶劑,故應防止溶劑的揮發損失。

2主要方法

滲漉法根據操作方法的不同,可分為單滲漉法、重滲漉法、加壓滲漉法、逆流滲漉法。下面重點介紹單滲漉法。
滲漉設備的操作(一)工作原理
滲漉法是往藥材粗粉中不斷添加提取溶劑使其滲過藥粉,提取液從下端出口流出的一種溶劑提取法。此法可造成良好的濃度差,提取效率較高,且室溫提取不破壞成分。
(二)滲漉設備
(一)標準操作規程
1.開機前準備
1.1檢查設備清潔情況。
1.2檢查水、氣供應情況
1.3檢查軸承、導柱是否需上潤滑油。
1.4檢查閥門是否正常。
1.5檢查藥材粗粉的外觀及重量是否符合滲漉要求。
1.6將藥粉置有蓋不鏽鋼桶內,加70%乙醇液(約為粗粉的0.8倍)攪拌均勻,濕潤密閉放置1小時以上,使充分膨脹。
1.7將滲漉筒底部濾板用紗布袋包裹鋪平。檢查渣門是否關妥,防止滲漏。2.操作
2.1將濕潤膨脹后的藥物樣品拌松弄散,然後用不鏽鋼勺盛粉,均勻的裝入滲漉筒,約裝10厘米厚,用T型棒壓勻,再按上述操作,一層一層的裝入,適當加壓,藥粉填裝不得超過滲漉筒的2/3高處。
2.2藥粉面上蓋不鏽鋼孔板壓牢,打開滲漉筒下面的放料閥,並放一容器,然後緩緩加入70%乙醇液。
2.3待排出藥粉粉粒之間的空氣,並有乙醇流出約20L左右,關閉放料閥,蓋上漉筒、浸漬24小時。
2.4浸漬達到工藝規定時間后,開放料閥進行滲漉,控制滲漉速度一般為1000g藥材每分鐘流出2~3ml,濾液放入貯液缸內,並將排空時的乙醇液倒入貯液缸。
2.5在滲漉過程中,必須始終保持乙醇液高於藥材,防止藥材乾涸開裂,要及時向滲漉筒內補充乙醇,定時檢查滲漉速度,及時真實填寫記錄,中途遇星期天休息或因故不能及時補充乙醇應將放料閥關閉,暫時停止滲漉。
2.6溶劑滲漉完后,檢查滲漉液總量,及時真實填寫記錄,交減壓蒸餾崗位。
2.7洗滌藥渣、洗滌液交蒸餾崗位回收乙醇。
2.8及時清除藥渣,洗凈紗布、花板、漉筒,以備下次再用,並做好室內清潔工作。
(四)清潔消毒規程
1.清潔消毒頻度
1.1生產操作前、生產結束后清潔消毒1次。
1.2更換品種時必須徹底清潔消毒。
1.3設備維修后必須徹底清潔消毒。
2.清潔工具:潔凈布、橡膠手套、毛刷、清潔盆、高壓水槍等
3.清潔方法
3.1生產操作前 用毛刷、潔凈布及75%乙醇、0.1%新潔爾滅對滲漉桶內表面等接觸藥品部位進行清潔消毒。
3.2生產結束后
3.2.1用干潔凈布擦去設備外灰塵及油污。
3.2.2先用飲用水將滲漉桶內表面與設備外表沖洗乾淨,再用純化水沖洗兩遍,用白綢緞布擦試乾淨。
3.2.3將清潔乾淨的器具存放於容器具存放間晾乾
3.2.4清洗后的設備及器具如超過三天時使用,須重新清洗。
3.2.5填寫設備清潔記錄,檢查合格后,掛「已清潔」狀態標示牌
4.清洗效果評價
滲漉筒表面光亮,無污點,微生物抽檢合格。
單滲漉法
系指用一個滲漉筒的常壓滲漉方法。
其操作一般包括藥材粉碎→潤濕→裝筒→排氣→浸漬→滲漉等6個步驟。
操作過程是:
①粉碎:藥材的粒度應適宜,過細易堵塞,吸附性增強,浸出效果差;過粗不易壓緊,溶劑與藥材的接觸面小,皆不利於浸出。一般以《中國藥典》中等粉或粗粉規格為宜。
②潤濕:藥粉在裝滲漉筒前應先用浸提溶劑潤濕,避免在滲漉筒中膨脹造成堵塞,影響滲漉操作的進行。一般加藥粉1倍量的溶劑,拌勻后視藥材質地,密閉放置15分鐘至6小時,以藥粉充分地均勻潤濕和膨脹為度。
③裝筒:藥粉裝入滲漉筒時應均勻,鬆緊一致。裝得過松,溶劑很快流過藥粉,浸出不完全;反之,又會使出液口堵塞,無法進行滲漉。
④排氣:藥粉填裝完畢,加入溶劑時應最大限度地排除藥粉間隙中的空氣,溶劑始終浸沒藥粉表面,否則藥粉乾涸開裂,再加溶劑從裂隙間流過而影響浸出。
⑤浸漬:一般浸漬放置24~48小時,使溶劑充分滲透擴散,特別是製備高濃度製劑時更顯得重要。
⑥滲漉:滲漉速度應符合各項製劑項下的規定。若太快,則有效成分來不及滲出和擴散,浸出液濃度低;太慢則影響設備利用率和產量。一般藥材1000g每分鐘流出l~3mL;大量生產時,每小時流出液應相當於滲漉容器被利用容積的1/48~1/24.有效成分是否滲漉完全,雖可由滲漉液的色、味、嗅等辨別,如有條件時還應作已知成分的定性反應加以判定。若用滲漉法製備流浸膏時,先收集藥物量85%的初漉液另器保存,續漉液用低溫濃縮后與初漉液合併,調整至規定標準;若用滲漉法製備酊劑等濃度較低的浸出製劑時,不需要另器保存初漉液,可直接收集相當於欲製備量的3/4的漉液,即停止滲漉,壓榨藥渣,壓榨液與滲漉液合併,添加乙醇至規定濃度與容量后,靜置,濾過即得。
加壓滲漉法
加壓滲漉即給溶劑加壓,使溶劑及浸出液較快通過粉柱,使滲源順利進行,提高浸出效果,提取液濃度大,溶劑耗量小。

逆流滲源法

是將藥材與溶劑在浸出容器中沿相反方向運動,連續而充分地進行接觸提取的一種方法,屬於動態逆流提取。

3主要設備

滲漉罐

4特點

①溶劑由於重力作用而向下流動,上層留下的浸出液置換下層的溶劑位置,不斷造成濃度差,滲漉法相當於無數次浸漬,是一個動態過程,可連續操作,浸出效率高,適用於貴重藥材、高濃度浸出製劑的製備,亦可用於藥材中有效成分含量較低時充分提取。
②滲漉器底部帶有濾過裝置。不必單獨濾過,節省工序;
③冷滲法可保護有效成分;
④滲漉過程時間較長,不宜用水作溶劑,常用不同濃度的乙醇或白酒;
⑤對新鮮及易膨脹的藥材、無組織的藥材不宜選用。
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