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炔諾孕酮炔雌醚

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炔雌醚(炔雌醇環戊醚)為長效雌激素,口服后經胃腸道吸收,貯存於脂肪組織內,緩慢釋放出炔雌醇,通過抑制丘腦下部-垂體-卵巢軸來抑制卵巢排卵,達到長效避孕作用,孕激素與其配伍,對抑制排卵既有協同作用,又可使子宮內膜轉化,呈現分泌現象,導致撤退性出血,形成周期性改變。一月服藥1次、避孕率可達98%以上。

 

1 炔諾孕酮炔雌醚 -藥物資料

藥品名稱 炔諾孕酮炔雌醚
拼音名 Quenuoyuntong Quecimi
英文名 TABELLAE NORGESTRELI ET QUINESTROLI
類別 製劑
來源(分子式)/處方與標準 本品含炔諾孕酮(C21H28O2)應為標示量的90.0~115.0%,含炔雌醚(C25H32O2)應為標示量的94.0~115.0%。
全文 【處方】
  炔諾孕酮 12g炔雌醚  3g
  ────────────────制 成 1000片
【性狀】
  本品為糖衣片或薄膜衣片。
【鑒別】
  取本品1片,研細,加氯仿5ml,充分攪拌后,濾過,取濾液作為供試品溶液;另取每1ml中含炔雌醚對照品和炔諾孕酮對照品各1mg的氯仿溶液作為對照品溶液。
  照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各30μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇(9:1)為展開劑,展開后,晾乾,噴以硫酸-無水乙醇(1:1),在105℃加熱使顯色。
  供試品溶液所顯兩個成分的主斑點顏色和位置應與對照品溶液所顯的主斑點相同。
【檢查】
  含量均勻度 取本品1片,置乳缽中,研細,用乙醇60ml分次研磨並轉移至100ml量瓶中,溫熱使溶解,放冷,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液25ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,另精密稱取炔雌醚對照品15mg,置100ml量瓶中,加乙醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml置100ml量瓶中,另精密稱取炔諾孕酮對照品6mg,置上述同一量瓶中,加乙醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。
  精密量取上述兩種溶液各1ml,分別置50ml具塞錐形瓶中,並置冰浴中冷卻30秒鐘后,各精密加硫酸-乙醇(4:1)4ml,隨加隨振搖,並繼續冷卻30秒鐘,取出,在室溫中放置20分鐘,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在530nm的波長處分別測定吸收度,計算,均應為標示量的90.0~115.0%。
  其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。
【含量測定】
  對照品溶液的製備
  精密稱取甲基炔諾酮對照品12mg,置100ml量瓶中,加乙醇適量,溫熱使溶解,放冷,並用乙醇稀釋至刻度,搖勻,即得。
  供試品溶液的製備
  取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於炔諾孕酮12mg)置100ml量瓶中,加乙醇60~70ml,水浴加熱並時時振搖使溶解,放冷,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,收集續濾液,即得。
  炔諾孕酮的測定 精密量取對照品溶液與供試品溶液各1ml,分別置50ml具塞錐形瓶中,各精密加乙醇3ml,及鹼性三硝基苯酚溶液(取0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氫氧化鈉液與稀乙醇各10ml,臨用前混合)4ml,密塞,搖勻,在暗處放置80分鐘,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在490nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
  炔雌醚的測定 照含量均勻度項下測得的結果,計算出平均含量,即得。
【作用與用途】
  避孕藥。
【用法與用量】
  於月經的當天算起,第5天午飯後服藥一次,間隔20天服第二次,以後就以第二次服藥日為每月的服藥日期,每月服1片。
  一般在服藥后6~12天有撤退性出血。
【貯藏】
  遮光,密封保存。
  註:曾用名為復方長效甲基炔諾酮片

2 炔諾孕酮炔雌醚 -注意

  子宮肌瘤、乳房腫塊及肝、腎功能不全者禁用;高血壓患者慎用。

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