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1概述

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講,就是材料植入人體后與人體相容程度,也就是說是否會對人體組織造成毒害作用

2定義

定義2
生物相容性是指材料在特定的實際應用中引起適當的宿主反應和材料反應的能力.材料和生物機體的相互作用主要表現在兩個方面,一是材料反應,即活體對材料的作用,包括生物環境對材料的腐蝕、降解、磨損和性質退化,甚至破壞
定義4
生物相容性是指所有材料設備、過樣或系統對宿主不引起明顯的臨床反應,即尢血栓形成、無毒性、無過敏或炎症反應、無破壞血細胞作}}3,小激活補體
定義6
材料的毒性及生物相容性是評價新材料另一個必須考慮的問題,生物相容性是指材料與人體之間相互作用產生各種複雜的生物、物理、化學反應,以及人體對這些反應的忍受程度 
定義8
生物相容性是指生命體組織對非存活材料產生合乎要求的反應的一種性能.(2)藥用高分子材料高分子化合物的藥用主要有3個方面二一是作為控制釋放藥物的載體  
定義10
生物相容性是指在所需時間內,材料在體內或體外持續完成所需功能達到的能力.寺反明顯,在大部分情況下,材料的優選標準和材料的失效原因一般屬生物相容性的考慮範疇  

3生物相容性測試

為了提高醫學診療技術的有效性,許多微型和超微型醫療裝置採用體內植入、導管插入和膠囊吞入等方法,例如植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式人工括約肌、植入式生物電控制假肢,植入式心臟輔助泵、吞服式無線電膠囊、各類導管技術和各類人工器官與生物材料等。植入式診療系統由於埋植在人體內部,其外殼封裝材料和一些感測器、動作裝置等均直接與組織、血液等直接接觸,有些需長期留置體內,這些植入式材料表面將 與組織、血液、細胞間產生相互作用,併產生不同的(物理的、化學的、生物的)反應。生物相容性(Biocampatibility,BC)是指生物材料(含感測器與動作裝置)與生物體內的組織和血液中的生化成份相容,材料不被腐蝕且對生物體不產生毒副作用的特性與能力。
生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類:組織相容性涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類症性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。目前用於體內植入裝置的生物醫用材料包括硅橡膠、環氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料,鉑、鈦、鉭、不鏽鋼等各種金屬材料,長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬,例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料,這些材料除有較高的生物相容性外,還具有較高的穩定性、密封性、形變小、機械強度高等優點。
生物醫用材料及其製作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關係到患者的生命安全,應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation),並實行國家統一的註冊審批制度,以確保安全。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類,評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發育毒性試驗、生物降解試驗等。
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項目名稱
檢測依據
認證類別
PH測定
醫用注射化學分析方法:第1部分GB 14233.1-1998
CMA
還原物質測定
醫用注射化學分析方法:第1部分GB 14233.1-1998
CMA
重金屬測定
醫用注射化學分析方法:第1部分GB 14233.1-1998
CMA
EO(Eto、Etc、Etg)殘留量
醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷消毒殘留物GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7:1995
CMA&CNAS
真空泄漏試驗
ISO 11607:2006,ASTM F1980-02
CMA&CNAS
封口剝離試驗
ASTM F88-06,ASTM F1980-02
CMA&CNAS
顏料滲漏試驗
用染色滲透液檢測多孔醫療包裝封口密封性的標準試驗方法ASTM F1929-1998,ASTM F1980-02
CMA&CNAS
瓊脂攻擊試驗
ISO 11607:2006,ASTM F1980-02
CMA&CNAS
加速老化試驗(二年)
無菌醫療產品包裝的加速老化的標準指南ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998
CMA&CNAS
環境檢測
GB 15980-1995
CMA
皮膚刺激
醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增補
CMA&CNAS
致敏試驗
醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增補
CMA&CNAS
細胞毒性試驗
醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
CMA&CNAS
細胞毒性試驗
醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
CMA&CNAS
皮膚刺激
醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002
CMA
致敏試驗
醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002
CMA&CNAS
抗拉強度
ISO 11607-2006
CMA
爆破試驗
ASTM-1140-00,ASTM F 1980-02
CMA
無菌試驗(樣品)
醫療器械的滅菌微生物方法第2部分:無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11737-2:1998
CMA
內毒素測定
USP29
CMA&CNAS
黏膜刺激試驗
ISO 10993.10-2002/Amd.1:2006
CMA
熱原試驗(兔法)
ISO 10993.10
CMA
殘留粉塵測定
醫用手套上殘留粉末的標準試驗方法ASTM D6124-2001
CMA
氯化物
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T 14233.1-1998
CMA
細胞毒性試驗
醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
CMA&CNAS
細菌總數
一次性使用醫療用品衛生標準ISO11138-1:2006
CMA&CNAS
致敏試驗
醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增補
CMA&CNAS
皮膚刺激
醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增補
CMA&CNAS
急性毒性試驗
醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997
CMA&CNAS
溶血試驗
醫療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4:2002
CMA&CNAS
肌肉植入試驗
醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6:1994
CMA&CNAS
Ames試驗
醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992
CMA&CNAS
微核試驗
醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992
CMA&CNAS
染色體畸變試驗
醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992
CMA&CNAS
熱源試驗
醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997
CMA&CNAS
內毒素測定
一次性醫用手套第3部分:生物評定要求和試驗EN455-3-2000
CMA&CNAS
初始污染菌檢測
醫療器械的滅菌微生物方法第1部分:產品微生物的評估ISO11737-1:2006
CMA&CNAS
無菌檢查(BI)
醫療器械的滅菌微生物方法第2部分:無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11138-1:2006、USP
CMA&CNAS
產品釋出物檢驗
醫療器械的滅菌微生物方法第1部分:產品微生物的評估ISO11737-1:2006
CMA&CNAS
微生物校正因子
醫療器械的滅菌微生物方法第1部分:產品微生物的評估ISO11737-1:2006
CMA&CNAS
輻射滅菌劑量設定
醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌GB 18280-2000 ISO 11137:2006
CMA&CNAS
蛋白質測定
使用經修改的洛雷法分析天然橡膠及其製品中含水可提取蛋白質的試驗方法
CMA&CNAS

4兩大原則

生物功能性原則
生物功能性原則,即在生物材料特殊應用中「能夠激發宿主恰當地應答」的能力。
生物學評價:不僅要對生物材料的毒副作用要進行評價,還要進一步評價生物材料對生物功能的影響。
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