標籤:生物製品學

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料製備的,用於人類疾病預防、治療和診斷的藥品。 生物製品不同於一般醫用藥品,它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質(如抗體)才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

1什麼是生物製品

生物製品
biological products
生物製品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料,應用傳統技術或現代生物技術製成,用於人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物製品包括:細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品,以及其他生物活性製劑,如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體複合物、免疫調節及微生態製劑等。

2起源與發展

在10世紀時,中國發明了種痘術,用人痘接種法預防天花,這是人工自動免疫預防傳染病的創始。種痘不僅減輕了病情,還減少了死亡。17世紀時,俄國人來中國學習種痘,隨後傳到土耳其、英國、日本、朝鮮、東南亞各國,后又傳入美洲、非洲。1796年英國人E.詹納發明接種牛痘苗方法預防天花,他用弱毒病毒(牛痘)給人接種,預防強毒病毒(天花)感染,使人不得天花。
此法安全有效,很快推廣到世界各地。牛痘苗可算作第一種安全有效的生物製品。微生物學和化學的發展促進了生物製品的研究與製作。19世紀中期,「免疫」概念已基本形成。1885年法國人L.巴斯德發明狂犬病疫苗,用人工方法減弱病毒的致病毒力,做成疫苗,被狂犬咬傷的人及時注射疫苗后,可避免發生狂犬病。巴斯德用同樣方法製成雞霍亂活疫苗、炭疽活疫苗,將過去以毒攻毒的辦法改為以弱制強。D.E.沙門、H.O.史密斯等人研究加熱滅活疫苗,先後研製成功傷寒、霍亂等滅活疫苗。19世紀末日本人北里柴三郎和德國人貝林,E.(A.)用化學法處理白喉和破傷風毒素,使其在處理后失去了致病力,接種動物后的血清中和相應的毒素,這種血清稱為抗毒素,這種脫毒的毒素稱為類毒素。R.科赫製成結核菌素,用來檢查人體是否有結核菌感染。抗原—抗體反應概念的出現,有助於臨床診斷。這些為微生物和免疫學發展奠定了基礎,繼續發展出各種生物製品,在預防疾病方面越發顯得重要,是控制和消滅傳染病不可缺少的步驟之一。
現代生物製品
隨著微生物學、免疫學和分子生物及其他學科的發展,生物製品已改變了傳統概念。對微生物結構、生長繁殖、傳染基因等,也從分子水平去分析,現已能識別蛋白質中的抗原決定簇,並可分離提取,進而可人工合成多肽疫苗。對微生物的遺傳基因已有了進一步認識,可以用人工方法進行基因重組,將所需抗原基因重組到無害而易於培養的微生物中,改造其遺傳特徵,在培養過程中產生所需的抗原,這就是所謂基因工程,由此可研製一些新的疫苗。70年代後期,雜交瘤技術興起,用傳代的瘤細胞與可以產生抗體的脾細胞雜交,可以得到一種既可傳代又可分泌抗體的雜交瘤細胞,所產生的抗體稱為單克隆抗體,這一技術屬於細胞工程。這些單克隆抗體可廣泛應用於診斷試劑,有的也可用於治療。科學的突飛猛進,使生物製品不再單純限於預防、治療和診斷傳染病,而擴展到非傳染病領域,如心血管疾病、腫瘤等,甚至突破了免疫製品的範疇。中國生物製品界首先提出生物製品學的概念,而有的國家則稱之為疫苗學。

3分類

根據生物製品的用途可分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。
預防用生物製品 均用於傳染病的預防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。
疫苗是由細菌或病毒加工製成的。過去中國生物製品界和衛生防疫界習慣將細菌製備的稱作菌苗,病毒製備的稱作疫苗,有的國家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。
②活疫苗
指人工選育的減毒或自然無毒的細菌或病毒,具有免疫原性而不致病,經大量培養收穫病毒或細菌製成。活疫苗用量小,只需接種一次,便可在體內增殖而達到免疫功效,而滅活疫苗用量大,並且需接種2~3次方能達到免疫功效。二者各有優缺點。現在,疫苗可通過基因重組技術來製備,主要用於尚不能用人工培養的細菌或病毒。
γ-球蛋白
是血液成分之一,含有各種抗體。人在一生中不免要患一些疾病,病癒后血液中即存在相應抗體,胎盤血也是一樣。有些傳染病在沒有特異疫苗時,可用γ-球蛋白作為預防製劑。現今給獻血人員接種某些疫苗或類毒素,從而產生高效價抗體,用其製備的γ-球蛋白稱特異γ-球蛋白,如破傷風、狂犬病、乙型肝炎特異γ-球蛋白。有人認為γ-球蛋白是「補品」而當作保健品用,這是不對的。
治療用生物製品
包括各種血液製劑、免疫製劑如干擾素。按治療作用機理可分為特異的(如抗毒素和γ-球蛋白)和非特異的(如干擾素和人白蛋白等)。臨床醫生將抗毒素及γ-球蛋白作常規治療用藥品,實際上也起預防作用。血液製劑在治療用生物製品中占非常大的比例。中國生產和正在研製的血液製劑已有50餘種。有些單克隆抗體已用於治療。血液中某些含量少的組分整合到微生物基因中,可大量生產,如□因子。主要的預防和治療用生物製品見表主要的預防和治療用生物製品
診斷用生物製品
大都用於檢測相應抗原、抗體或機體免疫狀態,屬於免疫學方法診斷。隨著免疫學技術的發展,診斷用生物製品的種類不斷增多,不僅用於傳染病,也用於其他疾病。主要包括兩類:①診斷血清,包括細菌類、病毒立克次氏體類、抗毒素類、腫瘤類、激素類、血型及 HLA、免疫球蛋白診斷血清、轉鐵蛋白、紅細胞溶血素、生化製劑等。②診斷抗原,包括細菌類、病毒立克次氏體類、毒素類、梅毒診斷抗原、鼠疫噬菌體等。此外還有紅細胞類、熒光抗體、酶聯免疫的酶標記製劑、放射性核標記的放射免疫製劑、妊娠診斷製劑(激素類)、診斷用單克隆抗體。
應用 分預防、治療和診斷三個方面。
診斷
用於診斷的生物製品可分以下幾類:
①體內試驗診斷製劑類。常用的有布魯斯氏菌素、結核菌素和錫克試驗毒素(白喉)三種,皮內注射0.1ml,觀察反應,判斷是否患過相應疾病或免疫接種成功否。
②一般傳染病的診斷製劑類。包括各種診斷菌液、病毒液和診斷血清。
③診斷腫瘤用製劑。如甲胎蛋白血清、癌胚抗原診斷試劑盒等。
④測定免疫水平的診斷製劑。測定人體內所含的五種免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM、IgD、IgE),以Ig單價診斷血清與患者血清作定量測定,用於疾病診斷、治療以及機體免疫功能的測定,亦是臨床診斷某些疾病的重要指標。
⑤激素用診斷製劑。如妊娠診斷製劑。不良反應 使用生物製品后可能會發生不良反應,這與製品的菌種毒種、型別、抗原濃度、所用培養基、滅活或減毒過程、佐劑、保護劑、受者個體差異、年齡、性別、接種史、傳染病史、被動獲得抗體等因素有關。接種疫苗和類毒素常見的反應,如細菌內毒素引起的毒性反應,所有細菌製劑都可引起發燒和局部的腫、痛、熱的炎症反應,一般在接種后48小時內發生。精製類毒素和病毒類疫苗,一般反應比較輕微。活疫苗類接種后實際上產生一次輕度感染過程,在活菌或病毒增殖到引起發燒或其他反應之前,常有幾天或長一些的潛伏期,這些感染反應常伴有低熱,有的有皮疹、淋巴結腫大等。

細菌多糖疫苗

細菌多糖疫苗是提取有效抗原成分,去掉內毒素,其反應也較輕微。馬血清製備的抗毒素引起的主要不良反應是血清病。現今製品通過精製提純,反應減少,人血液製劑克服了異性蛋白反應。這些製品的反應,有時伴有發熱、蕁麻疹、哮喘,少數偶爾出現一過性血壓降低,過敏性休克和血管性水腫罕見,干擾素等治療免疫製劑,反應情況類似疫苗類,反應輕微。

4生物製品的管理

(一)基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室;應具備滅菌操作條件;有冷藏設施;應能對產品自檢;生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產;產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品遠程》。
(二)管理許可權與範圍生物製品:統一由衛生部管理,由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准后,方可生產。
血液製品:除衛生部屬的生物製品研究所生產外,各省、自治區、直轄市也可生產,但只能有1~2個生產點,由省葯檢所監督檢驗產品質量。
其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種,要具備一定條件,經省衛生行政部門同意方可研製,經檢定機構同意,並報省衛生行政部門審核批准后,才能在一定範圍內上人體試用,但是不得進一步中試投產。
(三)頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。
(四)質量標準按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標準檢驗。
(五)生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液製劑生產、銷售由省衛生廳安排。
(六)進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延,進口血液製品必須嚴格控制。
(七)價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時,或參照同類產品自訂,報衛生部備案,投產後再報衛生部批准。
(八)醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求,預以儲藏,按有效期先後使用。嚴格適應證,防止濫用(詳見22章)。加強血液製品的監測,杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。
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