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生物醫用材料

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生物醫學材料指的是一類具有特殊性能、特種功能,用於人工器官、外科修復、理療康復、診斷、治療疾患,而對人體組織不會產生不良影響的材料。現在各種合成材料和天然高分子材料、金屬和合金材料、陶瓷和碳素材料以及各種複合材料,其製成產品已經被廣泛地應用於臨床和科研。

1簡介

定義
生物醫用材料(biomedical material)是用於對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的新型高技術材料。它是研究人工器官和醫療器械的基礎,己成為材料學科的重要分支,尤其是隨著生物技術的蓮勃發展和重大突破,生物材料己成為各國科學家競相進行研究和開發的熱點。當代生物材料已處於實現重大突破的邊緣,不遠的將來,科學家有可能藉助於生物材料設計和製造整個人體器官,生物醫用材料和製品產業將發展成為本世紀世界經濟的一個支柱產業。
由生物分子構成生物材料,再由生物材料構成生物部件。生物體內各種材料和部件有各自的生物功能。它們是「活」的,也是被整體生物控制的。生物材料中有的是結構材料,包括骨、牙等硬組織材料和肌肉、腱、皮膚等軟組織;還有許多功能材料所構成的功能部件,如眼球晶狀體是由晶狀體蛋白包在上皮細胞組成的薄膜內而形成的無散射、無吸收、可連續變焦的廣角透鏡。在生物體內生長有不同功能的材料和部件,材料科學的發展方向之一是模擬這些生物材料製造人工材料。它們可以做生物部件的人工代替物,也可以在非醫學領域中使用。前者如人工瓣膜、人工關節等;後者則有模擬生物黏合劑、模擬酶、模擬生物膜等。
材料科學與物理學、化學、生物學及臨床科學越來越緊密地結合,並突破舊有科學的狹小範圍,誕生了另一個新興的產業--生物醫學材料產業。生物醫學材料已經成為生物醫學工程的4大支柱產業之一,它為醫學、藥物學及生物學等學科的發展提供了豐富的物質基礎。作為材料學的一個重要分支,它對於促進人類文明的發展必將作出更大的貢獻。

2分類

生物材料應用廣泛,品種很多,有不同的分類方法。通常是按材料屬性分為:合成高分子材料(聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他醫用合成塑料和橡膠等)、天然高分子材料(如膠原、絲蛋白、纖維素、殼聚糖等)、金屬與合金材料(如欽金屬及其合金等)、無機材料(生物活性陶瓷,羥基磷灰石等)、複合材料(碳纖維/聚合物、玻璃纖維/聚合物等)。根據材料的用途,這些材料又可以分為生物惰性(bioinert)、生物活性(bioactive)或生物降解(biodegradable)材料。這些材料通過長期植入、短期植入、表面修復分別用於硬組織和軟組織修復與替換。生物醫用材料由於直接用於人體或與人體健康密切相關,對其使用有嚴格要求。首先,生物醫用材料應具有良好的血液相容性和組織相容性。其次,要求耐生物老化。即對長期植入的材料,其生物穩定性要好;對於暫時植入的材料,耍求在確定時間內降解為可被人體吸收或代謝的無毒單體或片斷。還要求物理和力學性質穩定、易於加工成型、價格適當。便於消毒滅茵、無毒無熱源、不致癌不致畸也是必須考慮的。對於不同用途的材料,其要求各有側重。
常用的醫學生物材料
一、醫用硅橡膠
醫用硅橡膠(silicone rubber)是美容外科中應用較廣的生物材料(組織代用品).它是高分子有機化合物聚硅酮的一種橡膠樣固體形態,又稱二甲基硅氧烷。
二、人工骨
隨著生物醫學和材料的發展,各種人工製備的生物材料植入骨內替代骨移植,臨床應用效果好.這些人工合成或提取的植入材料生物相容性好,對骨形成具有明顯的誘導作用,被泛稱為人工骨(artificial bone)。
一般而言,臨床醫學對生物醫學材料有以下基本的要求:無毒性,不致癌,不致畸,不引起人體細胞的突變和組織細胞的反應;與人體組織相容性好,不引起中毒、溶血凝血、發熱和過敏等現象;化學性質穩定,抗體液、血液及酶的作用;具有與天然組織相適應的物理機械特性;針對不同的使用目的具有特定的功能。

物質屬性分類

根據物質屬性,生物醫學材料大致可以分為以下幾種:
⒈生物醫學金屬材料(biomedical metallic materials)醫用金屬材料是作為生物醫學材料的金屬或合金,具有很高的機械強度和抗疲勞特性,是臨床應用最廣泛的承力植入材料,主要有鈷合金(co-cr-ni)、鈦合金(ti-6a1-4v)和不鏽鋼的人工關節和人工骨。鎳鈦形狀記憶合金具有形狀記憶的智能特性,能夠用於矯形外科、心血管外科。
⒉生物醫學高分子材料(biomedical polymer)生物醫學高分子材料有天然的和合成的兩種,發展得最快的是合成高分子醫用材料。通過分子設計,可以獲得很多具有良好物理機械性和生物相容性的生物材料。其中軟性材料常用來作為人體軟組織如血管、食道和指關節等的代用品;合成的硬材料可以用來作人工硬腦膜、籠架球形的人工心臟瓣膜的球形閥等;液態的合成材料如室溫硫化硅橡膠可以用來作注入式組織修補材料。
⒊生物醫學無機非金屬材料或生物陶瓷(biomedical ceramics)生物陶瓷這類醫用材料化學性質穩定, 具有良好的生物相容性。生物陶瓷主要包括兩類。⑴惰性生物陶瓷(如氧化鋁、醫用碳素材料等)。這類材料具有較高的強度,耐磨性能良好,分子中的鍵力較強。⑵生物活性陶瓷(如羥基磷灰石和生物活性玻璃等),這類材料具有能在生理環境中逐步降解和吸收,或與生物機體形成穩定的化學鍵結合的特性,因而具有極為廣闊的發展前景。
⒋生物醫學複合材料(biomedical composites)生物醫學複合材料是由兩種或兩種以上不同材料複合而成的生物醫學材料,主要用於修復或替換人體組織、器官或增進其功能以及人工器官的製造。其中鑽合金和聚乙烯組織的假體常用作關節材料;碳-鈦合成材料是臨床應用良好的人工股骨頭;高分子材料與生物高分子(如酶、抗源、抗體和激素等)結合可以作為生物感測器。
⒌生物醫學衍生材料(biomedical derived materials)生物衍生材料是經過特殊處理的天然生物組織形成的生物醫學材料,經過處理的生物衍生材料是無生物活力的材料,但是由於具有類似天然組織的構型和功能,在人體組織的修復和替換中具有重要作用,主要用作皮膚掩膜、血液透析膜、人工心臟瓣膜等。

3應用廣泛,增長迅速

生物醫學材料應用廣泛,僅高分子材料,全世界在醫學上應用的就有90多個品種、1800餘種製品,西方國家在醫學上消耗的高分子材料每年以10%~20%的速度增長。隨著現代科學技術的發展尤其是生物技術的重大突破,生物材料的應用將更加廣泛。表1列舉了生物醫用材料的一些典型應用,其應用之廣泛可見一斑。

4生物醫學材料發展的主要動力

生物醫學材料得以迅猛發展的主要動力來自人口老齡化、中青年創傷的增多、疑難疾病患者的增加和高新技術的發展。人口老齡化進程的加速和人類對健康與長壽的追求,激發了對生物材料的需求。作為世界人口最多的國家,中國已進入老齡化國家行列,生物材料的市場潛力將更加巨大。
生活節奏的加快、活動空間的擴展和飲食結構的變化等因素,使創傷成為一個嚴重的社會問題。中國創傷住院年增長率達7.2%,高居住院人數第2位。美國1998年用於骨骼-肌肉系統損傷患者的治療費高達1280億美元,僅骨缺損患者就達123萬,其中80%需用生物醫學材料治療。在全球,心腦血管疾病、各種癌症、艾滋病、糖尿病、老年痴呆症等發病率逐年增加,急需用於診斷、治療和修復的生物材料。
隨著生物技術的發展,不同學科的科學家進行了廣泛合作,從而使製造具有完全生物功能的人工器官展示出美好的前景。人體組織和器宮的修復,將從簡單的利用器械機械固定發展到再生和重建有生命的人體組織和器宮;從短壽命的組織和器官的修複發展至永久性的修復和替換。這一醫學革命(特別是外科學),對生命利學和材料等相關學科的發展提出了諸多需求,對生物醫學材料的發展產生了重要的促進作用。發展中國生物醫學材料的建議
生物醫用材料學

  生物醫用材料學

生物醫用材料是材料科學與工程的重要分支,其最大特點是學科交叉廣泛、應用潛力巨大、挑戰性強。隨著新材料、新技術、新應用的不斷湧現,吸引了許多科學家投人這一領域的研究,成為當今材料學研究最活躍的領域之一。在中國,生物醫學材料的研究雖然取得一些令人矚目的成果,但整體水平不高,跟蹤研究多,源頭創新少。在產業化方面,生物醫學材料及其製品佔世界市場的份額不足2%,主要依靠進口,產品技術結構和水平基本上處於初級階段。結合中國國情和學科發展趨勢,按照"有所為,有所不為,重點突破"的原則,我們建議,應在五個方面開展重點研究。
一是生物結構和生物功能的設計和構建原理研究。著重研究具有誘導組織再生的骨、軟骨及肌腱等基底材料和框架結構的設計及其仿生裝配; 
二是表面/界面過程-材料與機體之間的相互作用機制研究。從細胞和分子水平深入研究材料與特定細胞、組織之間的表面/界面作用,揭示影響生物相容性的因素及本質。
三是生物導向性及生物活性物質的控釋機理研究。研究可自控或靶向釋放蛋白、基因等特異性生物活性物質的材料的設計以及生物導向性原理;用於組織細胞和基因治療的半滲透聚合物膜的設計、自裝配及特異性細胞密封技術;
四是生物降解/吸收的調控機制研究。研究生物降解/吸收材料的分子結構和生物環境對其降解的影響、降解/吸收速度的調控、降解/吸收及代謝機制,以及降解產物對機體的影響。其目標是為組織工程化人工器官生物材料及藥物控釋材料的自成、改性方法提供理論基礎,實現材料參與生命過程和構建生命組織的目的。
五是材料的製備方法學和質量控制體系研究。主要研究生物醫用材料及修復體的計算機輔助設計;
通過上述研究的開展,將使中國生物材料的研究水平有較大提高,為中國生物醫用材料科學及其產業的發展奠定堅實的基礎。

5意義

生物醫用材料為挽救生命和提高人民健康水平做出了重大貢獻,當前正面臨重大突破。中國加入 WTO后,生物醫用材料產業將面臨更大的挑戰和更多的機遇,生物材料科學工作者任重而道遠。我們相信,在國家的大力支持下,跨部門、跨學科通力合作,通過走自力更生與技術引進相結合的發展之路,在生物材料組織工程化、分子設計、仿生模擬、智能化藥物控釋等方面重點投人,生物醫用材料必將為全面提高人們的生活水平,造福人類做出更大的貢獻。

6發展前景

中國醫用高分子材料的研究起步較早、發展較快。目前約有50多個單位從事這方面的研究,現有醫用高分子材料60多種,製品達400餘種,用於醫療的聚甲基丙烯酸甲酯每年達300 t。然而,中國醫用高分子材料的研究目前仍然處於經驗和半經驗階段[5],還沒有能夠建立在分子設計的基礎上。因此,應該以材料的結構與性能關係,材料的化學組成、表面性質和生命體組織的相容性之間的關係為依據來研究開發新材料。醫用高分子材料要應用於生物體必須同時要滿足生物功能性、生物相容性、化學穩定性和可加工性等嚴格的要求。生物醫用材料的研究和發展方向主要包括以下幾方面:
1 、組織工程材料
組織工程是應用生命科學與工程的原理和方法構建一個生物裝置,來維護、增進人體細胞和組織的生長,以恢復受損組織或器官的功能。它的主要任務是實現受損組織和器官的修復或再建,延長壽命和提高健康水平。其方法是:將特定組織細胞「種植」於一種生物相容性良好、可被人體逐步降解吸收的生物材料上,形成細胞-生物材料複合物;生物材料為細胞的增長繁殖提供三維空間和營養代謝環境;隨著材料的降解和細胞的繁殖,形成新的與自身功能和形態相適應的組織或器官。這種具有生命力的活體組織或器官能對病損組織或器官進行結構、形態和功能的重建,並達到永久替代。
⒉生物醫用納米材料———藥物控釋材料及基因治療載體材料
高分子藥物控制釋放體系不僅能提高藥效,簡化給藥方式,大大降低藥物的毒副作用,而且納米靶向控制釋放體系使藥物在預定的部位,按設計的劑量,在需要的時間範圍內,以一定的速度在體內緩慢釋放,從而達到治療某種疾病或調節生育的目的。一次性注射或口服的高分子疫苗製劑的開發,將克服普通疫苗需多次注射方能奏效的缺點,而深受人們的重視。高分子避孕疫苗的研製又將為人類的生育調節提供一個簡便、無毒副作用、十分安全的新方法,並有可能成為未來控制人口增長的重要措施。基因治療是導入正常基因於特定的細胞(癌細胞)中,對缺損或致病的基因進行修復,或者導入能夠表達出具有治療癌症功能的蛋白質基因,或導入能阻止體內致病基因合成蛋白質的基因片段來組織致病基因發生作用,從而達到治療的目的。基因療法的關鍵是導入基因的載體,只有藉助載體,正常基因才能進入細胞核內。目前,高分子納米材料和脂質體是基因治療的理想載體,它具有承載容量大、安全性能高的特點。近來新合成的樹枝狀高分子材料作為基因導入的載體值得關注。
⒊複合生物材料
作為硬組織修復材料的主體,複合生物材料受到廣泛重視,它具有強度高、韌性好的特點,目前已廣泛用於臨床。通過具有不同性能材料的複合,可以達到「取長補短」的效果,可以有效地解決材料的強度、韌性及生物相容性問題,是生物材料新品種開發的有效手段。提高複合材料界面之間的相容性是複合材料研究的主要課題。根據使用方式不同,研究較多的是合金、碳纖維/高分子材料、無機材料(生物陶瓷、生物活性玻璃)、高分子材料的複合研究。
⒋生物材料表面改性是永久性課題
除了設計、製備性能優異的新材料外,還可通過對傳統材料進行表面化學處理、表面物理改性和生物改性提高材料性能。材料表面改性是生物材料研究的永久性課題。如:在選用合成高分子材料製造人造器官時,可以用共聚的方法,把兩種以上的高分子合成在一起,使材料分子中的親水基團稀稀落落分佈於各處,呈微觀體均勻結構狀態,這樣可以大大提高抗血栓功能。展望未來,高新技術的注入將極大地增強醫用高分子材料產業的活力。常規醫學材料的應用中所面臨的人工關節失效的磨損碎屑問題,心血管器件的抗凝血問題,材料的降解機制問題,評價材料和植入體長期安全性、可靠性的可靠方法和模型等問題有望得到改善。但同發達國家相比,中國的醫用高分子相關產業的規模以及研究開發的水平都還有較大的差距。中國加入WTO后醫用材料產業將面臨重大挑戰和機遇,所以應在國家的大力支持下,跨部門、跨學科通力合作,通過走自力更生與技術引進相結合之路,在生物材料、分子設計、仿生模擬、智能化藥物控施等方面重點投入。醫用高分子材料必將為造福人類作出更大貢獻。
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