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益腎康膠囊拼音名:Yi shenkang Jiaonang英文名:書頁號:GLS-153               標準編號:WS-11158(ZD-1158)-2002        【處方】  耙齒菌多糖的粗提物300g  製成 1000粒  
【性狀】  本品為膠囊劑,內容物為褐色至深褐色的粉末;味微酸澀。        
【鑒別】  取本品內容物0.5g,置錐形瓶中,加1%鹽酸溶液40ml溶解,加熱迴流1.5小時,取出,再加入活性炭0.5g,保溫15分鐘,放冷,濾過,濾液加酚酞指示液2滴並吸取10ml置試管中,用2mol/L氫氧化鈉溶液調至中性,加鹼性酒石酸銅試液各5ml,搖勻,立即置沸水浴中加熱3分鐘,冷卻,應產生紅棕色沉澱。        
【檢查】  重金屬  取本品內容物1g,照重金屬檢查法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ E第二法)檢查,含重金屬不得過百萬分之二十。           其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L)。        
【含量測定】  對照品溶液的製備  精密稱取在105℃乾燥至恆重的無水葡萄糖對照品10mg,置10ml量瓶中,加水使溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml含無水葡萄糖1mg)。           標準曲線的製備  精密量取對照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml,置25ml量瓶中,分別加水至1.0ml,分別精密加入3,5-二硝基水楊酸試液1.5ml,混勻,沸水浴中加熱5分鐘,取出,立即冷卻至室溫,加水稀釋至刻度,搖勻,以水為空白,照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ B),在520nm的波長處測定吸收度,以吸收度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪製標準曲線。           供試品溶液的製備  取本品裝量差異項下的內容物,研細,取0.5g,精密稱定,置100ml量瓶中,加熱水50ml,水浴加熱40分鐘,取出,放冷至室溫,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液8ml,置25ml量瓶中,加6mol/L鹽酸溶液8m1,置沸水浴中加熱40分鐘,取出,放冷至室溫,加酚酞指示液2滴,用飽和的氫氧化鈉溶液調至微紅色,加水稀釋至刻度,搖勻,作為總糖供試品溶液。再精密量取上述續濾液6ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為還原糖供試品溶液。          測定法  精密量取總糖、還原糖供試品溶液各1ml,分別置25ml量瓶中,照標準曲線的製備項下的方法,自「精密加入3,5---硝基水楊酸試液1.5ml」起,同法測定吸收度。用供試品溶液吸收度減去空白溶液吸收度,從標準曲線上讀出供試品溶液中無水葡萄糖的重量,以總糖減去還原糖重量,計算,即得。            本品每粒含多糖以無水葡萄糖(C6H12O6)計,不得少於25mg。        
【功能主治】  清利濕熱。用於慢性腎小球腎炎屬下焦濕熱證者。        
【用法用量】  口服,一次2粒,一日2~3次;或遵醫囑。        
【注意事項】  偶見胃脘不適,口乾,納差,噁心。        
【規格】  每粒裝0.3g。        
【貯藏】  密封。      
【有效期】  1.5年。           註:3,5-二硝基水楊酸試液的配製:           甲液:稱取結晶酚6.9g,加10%氫氧化鈉溶液15.2ml使溶解,加水至69ml,並在此溶液中加入亞硫酸氫鈉6.9g。           乙液:稱取酒石酸鉀鈉255g,加10%氫氧化鈉溶液300ml使溶解,再加1%3,5-二硝基水楊酸880ml,混勻。           甲液與乙液混合,貯於棕色瓶中,7天後使用。           附註:           1、耙齒菌多糖粗提物的製備            將耙齒菌絲深層發酵液離心濾過(每分鐘轉速200轉)。菌絲加水(100℃)熱提取2次,第一次6小時,第二次4小時,濾過,濾液和發酵液合併,減壓濃縮(0.09mPa 50℃)至原液的1/10,放冷至30-40℃,加乙醇使含醇量至65~70%,靜置24小時,回收乙醇,殘渣乾燥,即得。           2、耙齒菌多糖粗提物的質量標準        
【性狀】  本品為褐色至深褐色的粉末;味微酸澀。        
【檢查】同'益腎康膠囊'。        
【含量測定】方法同「腎炎康膠囊」。含量限度為:本品含多糖以無水葡萄糖(C6H12O6)計,不得少於8.5%。


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