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破傷風聯合疫苗

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  吸附百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗

  吸附百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗

  拼音名:Xifu Bairike Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao

  英文名:Adsorbed Diphtheria Tetanus and Pertussis Combined Vaccine

  書頁號:2000年版二部-1100

  本品系用百日咳菌苗原液、精製白喉類毒素及精製破傷風類毒素,經氫氧化鋁吸附製成。

  【製法】百日咳菌苗原液系用國家批准的百日咳桿菌,採用固體法或液體法培育,獲得純菌菌

  體,經殺

  菌及加入適量防腐劑製成。精製白喉類毒素照吸附白喉疫苗項下製法中的方法製備。精製破傷風類毒

  素照

  吸附破傷風疫苗項下製法中的方法製備。

  取新鮮配製的氫氧化鋁膠體溶液,每1ml加入百日咳菌苗原液含菌不超過90億個(30國際濁度單

  位)、

  精製白喉類毒素20個絮狀單位、精製破傷風類毒素5個絮狀單位及適量防腐劑,無菌灌裝製成。

  【性狀】本品為乳白色均勻混懸液,久置吸附劑下沉,上層溶液應澄明無色,經振搖能均勻分

  散,無凝塊

  或異物。

  【鑒別】(1)取本品,加枸櫞酸鈉將吸附劑溶解后,離心,分取百日咳菌體沉澱,與標準百日咳Ⅰ

  相血清

  產生特異凝集反應。

  (2)取上述離心后的上清液,分別照吸附白喉疫苗與吸附破傷風疫苗項下的鑒別試驗進行,均顯相

  同的

  結果。

  【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。

  pH值 應為5.8~7.2。

  氫氧化鋁 每1ml應為1.0~1.5mg。

  氯化鈉 應為0.75%~0.95%(g/ml)。

  防腐劑 如為硫柳汞,不得過0.01%(g/ml)。

  特異毒性 (1)取本品,照吸附白喉、破傷風聯合疫苗項下的方法試驗,應符合規定。

  (2)百日咳菌苗特異毒性 取本品,用14~16g小鼠不少於10隻,腹腔注射0.5ml,取同數量小鼠

  腹腔

  注射氯化鈉注射液0.5ml作為對照組。試驗小鼠應逐日觀察,稱體重應在餵食后2小時進行。於注射前

  及注

  射后72小時和第7天稱試驗組及對照組小鼠的體重,試驗組小鼠注射后72小時的總體重不少於注射前的

  總體重,7天小鼠乎均增加的體重不少於對照組平均增加體重的60%,並不得有死亡,判為合格。

  無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。

  【效價測定】照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每個人用免疫劑量(0.5ml)中含百日咳免

  疫效

  價不得低於4國際單位;白喉免疫效價不得低於30國際單位;破傷風免疫效價不得低於60國際單位(小

  鼠

  法)或40國際單位(豚鼠法)。

  【類別】疫苗。

  【規格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml

  【貯藏與效期】避免凍結,在2~8℃的暗處保存。有效期1.5年。
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