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硫酸嗎啡控釋片

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本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色。

【英文/拉丁名稱】
morphine Sulfate Controlled-release Tablets

【概述】
Liusuan Mafei Kongshi Pian英文名:Morphine Sulfate Controlled-release Tablets-865本品含硫酸嗎啡【(C17H19NO3)2.H2SO4.5H2o】應為標示量的95.0%~105.0%。

【性狀】
本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色。

【貯藏與效期】
遮光,密封保存。

【製劑/規格】
30mg

【類別】
麻醉鎮痛葯。

【鑒別】
取本品的細粉適量(約相當於硫酸嗎啡0.1g),加水10ml振搖使硫酸嗎啡溶解,濾過,濾液做以下試驗。(1)取濾液0.5ml,加甲醛濃硫酸溶液(取甲醛0.5ml,小心加入濃硫酸9.5ml)1ml,即顯紫堇色。(2)取濾液0.5ml,加水5ml,加鐵氰化鉀試液1滴、三氯化鐵溶液(取三氯化鐵5g,加水100ml溶解)1滴,即顯藍綠色,立即變為藍色。(3)取濾液5ml,加2mol/L鹽酸溶液1ml、氯化鋇溶液(取氯化鋇細粉6.1mg,加水100ml溶解)1ml,即產生白色沉澱,加碘-碘化鉀溶液(取碘2.0g、碘化鉀3.0g,加水100ml溶解)1滴,即產生黃色沉澱 ,再加氯化亞錫溶液(取氯化亞錫33.0g,加2mol/L鹽酸溶液10ml溶解,加水至100ml)2~3滴,煮沸,沉澱顏色消失。

【檢查】
有關物質 取含量測定項下的本品細粉,精密稱取適量(約相當於硫酸嗎啡20mg),加氫醌溶液(取氫醌30mg,加流動相1000ml溶解)5ml,在水浴中超聲處理,使硫酸嗎啡溶解后,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另精密稱取硫酸嗎啡對照品適量,加氫醌溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠(5μm)為填充劑;甲醇-庚烷磺酸鈉醋酸溶液(取庚烷磺酸鈉2.02g,加水適量溶解,加冰醋酸5ml,加水稀釋至1000ml,搖勻)(70:90)為流動相;檢測波長為233nm。理論板數按硫酸嗎啡峰計算應不低於1000。量取對照品溶液5μl注入液相色譜儀,調節儀器檢測靈敏度,使主成分嗎啡峰高度約為記錄儀滿量程的20%~30%,再準確量取對照品溶液和供試品溶液各5μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分嗎啡峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積總和不得大於對照品溶液主成分嗎啡峰面積。含量均勻度 取本品1片,研細,用氫醌溶液定量轉移至50ml量瓶中,在水浴中超聲處理,使硫酸嗎啡溶解后,加氫醌溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液2ml,置25ml量瓶中,加氫醌溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取硫酸嗎啡對照品,加氫醌溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含48μg的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照含量測定項下的液相色譜條件測定,並計算出每片的硫酸嗎啡含量,應符合規定(附錄Ⅹ E)。釋放度 取本品,照釋放度測定法(附錄Ⅹ D 第一法),採用溶出度測定法(附錄Ⅹ C 第二法)的裝置,以pH6.5磷酸鹽緩衝液900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,在1小時、2小時、3小時、4小時、5小時和6小時分別取溶液5ml,用0.8μm微孔濾膜濾過,並即時在操作容器中補充pH6.5磷酸鹽緩衝液5ml,取續濾液作為供試品溶液;另精密稱取硫酸嗎啡對照品適量,用上述緩衝液製成每1ml中約含30μg的溶液,作為對照品溶液。分別取上述兩種溶液各10μl,照含量測定項下的液相色譜條件測定,依次注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積或峰高分別計算出每片在不同時間的釋放量。本品每片在1小時、2小時、3小時、4小時、5小時和6小時的釋放量應分別相應為標示量的30%~45%、45%~65%、55%~75%、65%~85%、75%~95%、和80%以上,均應符合規定。其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A)。

【含量測定】
照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠(5μm)為填充劑;以甲醇-庚烷磺酸鈉醋酸溶液(取庚烷磺酸鈉2.02g,加水適量溶解,加冰醋酸5ml,加水稀釋至1000ml,搖勻)(50:50)為流動相;檢測波長為233nm。理論板數按硫酸嗎啡峰計算應不低於1000。測定法 精密稱取硫酸嗎啡對照品約30mg,置50ml量瓶中,加氫醌溶液溶解、並稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置25ml量瓶中,加氫醌溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;另取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於硫酸嗎啡30mg),置50ml量瓶中,加氫醌溶液,在水浴中超聲處理,使硫酸嗎啡溶解,加氫醌溶液稀釋至刻度,搖勻.濾過,精密量取續濾液2ml,置25ml量瓶中,加氫醌溶液稀釋至刻度,搖均,作為供試品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,即得。

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