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硫酸沙丁胺醇片

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Liusuan Shading』anchun Pian英文名:SAlbutamol Sulfate Tablets-871本品含硫酸沙丁胺醇〔(C13H21NO3)2.H2SO4〕應為標示量的90.0%~110.0%。

1 硫酸沙丁胺醇片 -基本信息

通用名稱:硫酸沙丁胺醇片
商品名稱:硫酸沙丁胺醇片
拼音全碼:liusuanshadinganchunpian
【主要成份】本品每片含主要成份硫酸沙丁胺醇2.4毫克(相當於沙丁胺醇2mg)。輔料為澱粉、糊精、蔗糖、磷酸氫鈣、硬脂酸鎂。
【性 狀】本品為白色片。
【功效】用於緩解支氣管哮喘或喘息型支氣管炎伴有支氣管痙攣的病症。
【規格型號】2.4mg*100s
【用法用量】口服 成人每次1-2片,一日3次。
【不良反應】常見肌肉震顫,亦可見噁心、心率加快或心律失常。偶見有頭暈、頭昏、頭痛、目眩、口舌發乾、心煩、高血壓、失眠、嘔吐、顏面潮紅等。
【藥理毒理】主要作用於支氣管腎上腺素受體,鬆弛平滑肌。
【是否處方】處方。
【貯 藏】遮光,密封保存。
【有 效 期】36 月。
【執行標準】中國藥典2010年版二部。
【批准文號】國葯准字H10983170。
【生產企業】山東仁和堂葯業有限公司。

2 硫酸沙丁胺醇片 -注意事項


1.本品僅有支氣管擴張作用,作用持續時間約4小時,不能過量使用,哮喘癥狀持續不
能緩解者要及時找醫師診治。
2.孕婦禁用。哺乳期婦女慎用。
3.高血壓,冠狀動脈供血不足,心血管功能不全,糖尿病,甲狀腺機能亢進等患者慎用。
4.久用本品易產生耐受性,使藥效降低。此時患者對腎上腺素等擴張支氣管作用的藥物
也同樣產生耐受性,使支氣管痙攣不易緩解,哮喘加重。
5.對本品其他腎上腺素受體激動劑過敏者禁用。
6.一般應用3日後癥狀仍不見緩解,應向醫師或藥師諮詢。
7.當藥品性狀發生改變時禁止使用。
8.兒童必須在醫師診治、處方后並在***的監護下使用。
9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

3 硫酸沙丁胺醇片 -藥物相互作用


1.本品與其他β受體激動劑合用,藥效可增加,但也導致不良反應增加。
2.本品與β2受體阻滯劑合用,則藥效減弱或消失。
3.本品不宜與抗抑鬱葯同用。
4.本品與茶鹼類藥品並用時,可增加鬆弛支氣管平滑肌的作用,但也可能增加不良反應。
5.如正在服用其他藥品。使用本品前請向醫師或藥師諮詢。

4 硫酸沙丁胺醇片 -檢查鑒別

鑒別


取該品20片,研細,加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解,濾過,濾液照硫酸沙丁胺醇項下的鑒別試驗,顯相同的結果。 檢查


含量均勻度 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗、內標溶液的製備 同含量測定項下。
測定法 取硫酸沙丁胺醇對照品24mg,精密稱定,置50ml量瓶中,用流動相溶解並
稀釋至刻度,搖勻,精密量取該溶液與內標溶液各5ml,混勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品1片,置10ml量瓶中,精密加內標溶液5ml,加流動相適量,振搖使硫酸丁胺醇溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算含量,應符合規定(附錄Ⅹ E)。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A)。  含量測定


照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;磷酸二氫鈉溶液[取磷酸二氫鈉(NaH2PO4.2H2O)11.04g,加水溶解並稀釋至1000ml,用磷酸調節pH值至3.10±0.05]-甲醇(85:15)為流動相;檢測波長為276nm。理論板數按硫酸沙丁胺醇峰計算應不低於3000,硫酸沙丁胺醇峰與內標物質峰的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取馬來酸氯苯那敏,加流動相製成每1ml中含5mg的溶液。
測定法 取硫酸沙丁胺醇對照品24mg,精密稱定,置50ml量瓶中,用流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取該溶液與內標溶液各10ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於硫酸沙丁胺醇4.8mg ),置25ml量瓶中,精密加內標溶液10ml,加流動相適量,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算,即得。 測定方法


方法名稱: 硫酸沙丁胺醇片—硫酸沙丁胺醇的測定—高效液相色譜法
應用範圍: 本方法採用高效液相色譜法測定硫酸沙丁胺醇片中(C13H21NO3)2·H2SO4的含量。
本方法適用於硫酸沙丁胺醇片中硫酸沙丁胺醇的含量測定。
方法原理: 取本品適量,研細,加流動相振搖溶解,稀釋搖勻,濾過,精密取續濾液,注入液相色譜儀,在276nm波長處檢測,記錄色譜圖。另取對照品,加流動相溶解並定量稀釋成每1mL中約含96μg硫酸沙丁胺醇的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
試劑: 1. 甲醇
2. 磷酸二氫鈉溶液
3. 磷酸
儀器設備:
1. 儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,理論塔板數按硫酸沙丁胺醇峰計算不低於3000。
1.3 紫外吸收檢測器
2. 色譜條件
2.1 流動相:磷酸二氫鈉+甲醇=85 15
2.2 檢測波長:276nm
2.3 柱溫:室溫
試樣製備:
1. 磷酸二氫鈉溶液
取磷酸二氫鈉(NaH2PO4·2H2O)11.04g,加水溶解並稀釋至1000mL,用磷酸調節pH值至3.10±0.05。
2. 對照品溶液的製備
精密稱取硫酸沙丁胺醇對照品適量,加流動相溶解並定量稀釋成每1mL中約含96μg硫酸沙丁胺醇的溶液,搖勻,即為對照品溶液。
3. 供試品溶液的製備
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於硫酸沙丁胺醇4.8mg),置50mL量瓶中,加流動相適量,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,續濾液即為供試品溶液。
註:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟: 精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μL注入高效液相色譜儀,於276nm波長處測定硫酸沙丁胺醇的吸收值,按外標法以峰面積計算。
參考文獻: 中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,二部,p.733。

5 硫酸沙丁胺醇片 -藥典


2010版中國藥典修訂增訂內容
硫酸沙丁胺醇片
Liusuan Shading』anchun Pian
Salbutamol Sulfate Tablets
[修訂]
本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)計算,應為標示量的90.0%~110.0%。
【鑒別】
(1)取本品20片,研細,加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解,濾過,濾液照硫酸沙丁胺醇項下的鑒別(1)、(2)、(4)試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】 含量均勻度 取本品1片,置10ml(0.5mg規格)或25ml(2mg規格)量瓶中,加流動相適量,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,照含量測定項下方法,自「精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀」起,依法測定,按外標法以峰面積計算含量,應符合規定(附錄Ⅹ E)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.10±0.05)-甲醇(85∶15)為流動相;檢測波長為276nm。理論板數按硫酸沙丁胺醇峰計算不低於3000。
測定法 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於沙丁胺醇4 mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取硫酸沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含96μg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,並將結果與0.8299相乘,即得。
【規格】 按沙丁胺醇計 (1)0.5mg (2)2mg。
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