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積雪甙片為乳白色的片;無臭,味苦。積雪甙片有促進創傷癒合作用,用於治療外傷,手術創傷,燒傷,疤痕疙 瘩及硬皮病。其用法與用量是口服,一次2片,一日3次;用於治療疤痕疙瘩及硬皮病,一次2~4 片,一日3次。

1 積雪甙片 -積雪甙片


積雪甙片拼音名:Jixuedai Pian
英文名:
書頁號:Z13-167          標準編號:WS3-B-2596-97

  本品為積雪草甙製成的片。
  【製法】 取積雪草總甙6g,加入糊精與澱粉適量,用澱粉漿拌勻,製成顆粒,烘
干,加入適量硬脂酸鎂,壓製成1000片,即得。
  【性狀】 本品為乳白色的片;無臭,味苦。
  【鑒別】 取本品2片,研細,加乙醇2ml,微熱,濾過,濾液作下列試驗:
  (1)取濾液0.5ml,蒸干,加醋酐1ml,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,在兩液接
界處呈紫紅色環。
  (2)取濾液1ml,作為供試品溶液。另取積雪草甙及羥基積雪草甙對照品,分別加乙
醇製成每1ml含10mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取
供試品溶液10μl,對照品溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-醋酸
乙酯-水(4:1:5)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以醋酐-硫酸-無水乙醇
(1:1:10)溶液,在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯
相同的兩個藍褐色斑點。
  【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ D)。
  【含量測定】 對照品溶液及標準曲線的製備 按積雪草總甙含量測定項下的方法
製備。
  測定法 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於積雪草總甙60mg),
加無水乙醇15ml加熱迴流30分鐘,冷卻,濾過。殘渣重複提取3次,合併濾液,減壓濃縮
至干,加水溶解后,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,為(A)溶液。精密量取(A)
液20ml,加入30%硫酸3ml,置雙層石棉板上文火加熱,煮沸1小時,冷卻,用20%氫氧
化鈉液中和,置於50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,為(B)溶液。取濾液(B)
5ml作供試品溶液,溶液(A)2ml作空白,分別置於50ml有塞試管中,按積雪草總甙的標
准曲線項下的製備方法,自「精密加入銅試液5ml」起同法操作,取二者滴定ml數的差數
自標準曲線上讀取相當於糖的mg數,除以0.5468,得總甙mg數,計算,即得。
  本品每片含積雪草總甙應為標示量的80.0~120.0%。
  【功能與主治】 有促進創傷癒合作用。用於治療外傷,手術創傷,燒傷,疤痕疙
瘩及硬皮病。
  【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次;用於治療疤痕疙瘩及硬皮病,一次2~4
片,一日3次。
  【規格】 每片含積雪草總甙6mg。
  【貯藏】 密封。
  註:(1)積雪草總甙的質量標準
本品為傘形科植物積雪草Centella asiatica(L.)Url中提取的總甙。

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[性狀] 本品為淡黃色至淡棕黃色的粉末;無臭,味苦,稍具有引濕性。
  本品在水、乙醇中易溶,在與乙醚、氯仿中不溶。
  [鑒別] (1)取本品約2mg,置試管中,加醋酐1ml,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,
在兩液接界處呈紫紅色環。
  (2)取本品和積雪草甙、羥基積雪草甙對照品,分別加乙醇製成每1ml各含10mg的溶
液,作為供試品溶液和對照溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各
5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶液為展
開劑,展開,取出,晾乾,噴以醋酐-硫酸-無水乙醇(1:1:10)溶液,在105℃烘約5分
鍾。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的兩個藍褐色斑點。
  [檢查] 乾燥失重  取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過10.0%(附錄
Ⅸ G)。
  [含量測定] 對照品溶液的製備  精密稱取乾燥至恆重的葡萄糖20.6mg和鼠李糖
9.4mg,共置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得。
  標準曲線的製備  精密量取對照品溶液1.0,2.0,3.0,4.0,5.0ml,分別置於50ml
具塞試管中,各加水至5ml,精密加入銅試液5ml搖勻,置沸水浴中加熱15分鐘,取出,
冷卻,加入硫酸液(0.5mol/L)5ml,置冰浴中充分振搖,使氧化亞銅沉澱完全溶解,分別
用硫代硫酸鈉液(0.005mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液1~2滴,繼續滴定至藍
色消失,另取水5ml按同法操作,作為空白,以兩者滴定ml數的差數作為縱坐標,糖的mg
數作為橫坐標,繪製標準曲線。
  測定法  取本品0.1g,精密稱定,加10%稀硫酸液10ml溶解后,置雙層石棉板上
直火加熱迴流,煮沸1小時,冷卻,用20%氫氧化鈉溶液中和后,移置250ml量瓶中,加
水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取濾液5ml置50ml有塞試管中,按標準曲線製備項下
自「精密加入銅試液5ml」起同法操作。另取本品0.1g,置250ml量瓶中,按本法自「加
水稀釋至刻度」起同法操作,取兩者滴定ml數的差數,自標準曲線讀取相當於糖的mg數,
除以0.5468,得總甙mg數,計算,即得。
  按乾燥品計算,含總甙以積雪草甙計,不得少於60.0%。
  [功能與主治]  有促進創傷癒合作用。用於治療外傷,手術創傷,燒傷,疤痕疙瘩
及硬皮病。
  [貯藏] 密封。
  (2)銅試液 稱取碳酸鈉、酒石酸鉀鈉各25g,加水500ml溶解。另取硫酸銅7.5g,
加水75ml溶解,在不斷攪拌下加入上述溶液中,再加碳酸氫鈉20g,攪拌使溶解,然後加
入碘化鉀5g,待溶解后濾過,置1000ml量瓶中,加入碘酸鉀溶液(0.1mol/L)150ml,用水 稀釋至刻度,搖勻,即得。 中國醫學健康網

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