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空心膠囊呈圓筒狀,系由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊。本品分透明、半透明、不透明三種。

【英文/拉丁名稱】
vacant Capsules

【概述】
Kongxin Jiaonang英文名:Vacant Capsules-438本品系由膠囊用明膠加輔料製成。

【性狀】
 本品呈圓筒狀,系由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明、半透明、不透明三種。

【貯藏與效期】
 密封,在陰涼乾燥處保存。

【鑒別】
 (1)取本品0.25g,加水50ml,加熱使溶化,放冷,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)的混合液數滴,即生成橙黃色絮狀沉澱。(2)取鑒別(1)項下剩餘的溶液1ml,加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數滴,即發生渾濁。(3)取本品約0.3g,置試管中,加鈉石灰少許,加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

【檢查】
 鬆緊度 取本品10粒,用拇指和食指輕捏膠囊兩端,旋轉拔開,不得有粘結、變形或破裂,然後裝滿滑石粉,將帽、體套合,逐粒在1m的高度處直墜於厚度為2cm的木板上,應不漏粉;如有少量漏粉,不得超過2粒。如超過,應另取10粒複試,均應符合規定。脆碎度 取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸鎂飽和溶液的乾燥器內,置25℃±1℃恆溫24小時,取出,立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管內(內徑為24nm,長為200nm)內,將圓柱形砝碼(材質為聚四氟乙烯,直徑為22mm、重20g±0.1g)從玻璃管口處自由落下,視膠囊是否破裂,如有破裂,不得超過15粒。崩解時限 取本品6粒,裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法(附錄Ⅹ A),膠囊劑項下的方法檢查,各粒均應在10分鐘內全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,應另取6粒複試,均應符合規定。亞硫酸鹽(以SO<【2】>計) 取本品5.0g,置長頸圓底燒瓶中,加熱水100ml使溶化,加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g,即時連接冷凝管,以0.1mol/L碘溶液15ml為接收液,收集餾出液50ml,加水至100ml,搖勻,量取50ml,置水浴上蒸發,隨時補充水適量,蒸至溶液幾乎無色,加水至40ml,照硫酸鹽檢查法(附錄Ⅷ B)檢查,如顯渾濁,與標準硫酸鉀溶液7.5ml製成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。氯乙醇 取氯乙醇適量,精密稱定,加正己烷溶解並定量稀釋成每1ml中約含22μg的溶液;精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中,精密加水2ml,振搖提取,取水溶液作為對照溶液。另取膠囊適量,剪碎,稱取2.5g,置具塞錐形瓶中,加正己烷25ml,浸漬過夜,將正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振搖提取,取水溶液作為供試品溶液。照氣相色譜法(附錄Ⅴ E)檢查,用15%聚乙二醇-1500(或10%聚乙二醇-20M)柱,柱長2M,在柱溫110℃下測定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積或峰高不得超過對照溶液峰面積或峰高(此項適用於環氧乙烷滅菌工藝)。乾燥失重 取本品1.0g,將帽、體分開,在105℃乾燥6小時,減失重量應為12.5%~17.5%。熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣分別不得過2.0%(透明)、3.0%(半透明或一節透明、另一節不透明)、4.0%(一節半透明,另一節不透明)、5.0%(不透明)。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之五十。黏度 取本品4.50g,置已稱定重量的100ml燒杯中,加溫水20ml,置60℃水浴中攪拌,使溶化。取出燒杯,擦乾外壁,加水使膠液總重量達到下列計算式的重量(含乾燥品15.0%),將膠液攪勻后倒入乾燥的具塞錐形瓶中,密塞,置40℃±0.1℃水浴中,約10分鐘后,移至平氏黏度計內,照黏度測定法(附錄Ⅵ G第一法,毛細管內徑為2.0mm),於40℃±0.1℃水浴中測定,本品運動黏度不得低於60mm<2>/s。 (1-乾燥失重)×4.50×100 膠液總重量(g)=─────────────15.0

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