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紫韻,以米非司酮為主要成分的藥品,適用於終止停經49天內的妊娠。

  


  產品名稱:紫韻


  批准文號:H20040365


  成 份:米非司酮30mg+雙炔失碳酯5mg


  規 格:米非司酮30mg+雙炔失碳酯5mg


  適 應 症:用於終止停經49天內的妊娠


  國際首創,獨家生產,專利產品,專利號:ZL95100669.X


  國家九五科技攻關項目


  四大優勢


  1.劑量下降60%。 在劑量下降60%的情況下,療效與單方米非司酮片相同。


  2.毒副作用顯著降低。 劑量降低使抗糖皮質激素活性,肝腎臟損害等副作用明顯下降。


  3.服藥更簡便。 一天一片,連服兩天,第三天服三片米索前列醇。


  4.易於吸收。 本產品採用固體分散技術,更易於吸收。


  研發力量及強大的技術背景


  處方由中國工程院院士李瑞麟率上海市計劃生育科學研究所研製而成。


  製劑由中國工程院院士侯惠民率藥物製劑國家工程研究中心研製而成。

1 紫韻 -一、概述




  通用名稱:復方米非司酮片


  商品名稱:紫韻


  英文名稱:Compound Mifepristone Tablets


  漢語拼音:Fufangmifeisitong Pian


  成    分:每片含米非司酮30mg,雙炔失碳酯5mg。


  性    狀:類白色至微黃色片。


  有 效 期:暫定 18個月


  規    格:雙鋁箔包裝,2片/板×1板/盒。


  貯    藏:遮光、密封、陰涼(不超過20℃)乾燥處保存。

2 紫韻 -二、適應症和用法用量




  

1.紫韻(復方米非司酮片)的適應症




  與米索前列醇片序貫合併使用,可用於終止停經49天內的早期妊娠。


  

2.用法和用量




  (1)常規服用方法:每日上午空腹或進餐2小時后口服,服藥后禁食1小時。一次一片,每日一次,連服二日。服完兩天後,於第三日早上空腹服用3片米索前列醇片,服藥後門診觀察6小時。


  (2)孕婦及哺乳期婦女用藥:目前尚未確定米非司酮是否分泌到乳汁中,但許多有相似化學結構的激素可分泌到乳汁。由於尚未確定米非司酮是否對嬰兒有影響,應向醫生諮詢以決定是否應當在用藥后若干天內停止哺乳。


  (3)兒童、老人禁用。

3 紫韻 -三、復方復方米非司酮與單方的對比




  1. 國家「九五」科技攻關項目,國際首創,獨家生產,專利產品,專利號:ZL95100669.X


  處方由中國工程院院士李瑞麟率上海市計劃生育科學研究所研製而成,製劑由中國工程院院士侯惠民率藥物製劑國家工程研究中心研製而成。


  2、劑量明顯下降


  單方米非司酮片常規用量為150mg或200mg;中國工程院院士李瑞麟配伍雙炔失碳酯開發的專利產品復方米非司酮片中,主葯米非司酮用量僅為60mg,劑量明顯下降60%,但其完全流產率較米非司酮片甚至有所升高。


  3、服藥更簡便


  單方米非司酮片經典用法為一次一片,每日兩次,連服三天;而復方米非司酮片的用法為一次一片,每日一次,僅服兩天。該服用方法既便於醫生指導用藥,又利於提高患者的依從性;同時縮短用藥時間,減少患者心理負擔。


  4、副作用顯著降低


  單方米非司酮片本身具有抗糖皮質激素活性高的藥學特性,同時對肝腎功能有一定損傷;復方在降低劑量的同時,使上述缺陷得到了極大的改善。抗糖皮質激素活性高會影響用藥人群的免疫功能,同時再孕時對胎兒的心肺功能損害的報道亦有所見;糖尿病患者、肝腎功能異常人群的使用也存在隱患。復方米非司酮片將在更大範圍內減少這些隱患。


  5、生物利用度更高


  由中國工程院院士侯惠民開發的固體分散技術,使得復方米非司酮片更易於吸收,擁有更高的生物利用度,能夠更好地發揮藥效。

4 紫韻 -四、不良反應和禁忌症




  

1.可能出現的不良反應




  有輕度噁心、嘔吐、頭暈、乏力和下腹痛等不適感。偶可出現皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛,部分婦女可發生嘔吐、腹瀉,少數有潮紅、手足發癢、發麻。


  

2.紫韻的禁忌症




  (1)對米非司酮、雙炔失碳酯、米索前列醇中任一組份過敏者禁用。


  (2)有心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全、高血壓、心血管疾病、青光眼、哮喘、凝血機制障礙、長期服用可的松者禁用。


  (3)帶宮內節育器妊娠和懷疑宮外孕者禁用。

5 紫韻 -五、服用紫韻的注意事項




  1.紫韻用於終止早孕時,必須與米索前列醇片配伍,單獨使用無效。在服紫韻二天後,第三天上午空腹口服米索前列醇片,服藥后禁食1小時。一次三片(0.6mg),門診觀察6小時。


  2.必須確診為宮內妊娠,且停經天數≤49天,胎囊平均直徑B超不應>20mm,才可以使用紫韻。


  3.紫韻配伍米索前列醇片終止早孕時必須醫生處方。在具有急診刮宮手術和輸液、輸血條件的醫療單位經過培訓的醫生負責指導下使用。


  4.服藥者必須詳細了解治療效果及可能出現的不良反應,治療或隨診過程中如出現大量出血或其他異常情況,應及時就醫。


  5.服藥后8-15天到原治療單位複診,以確定流產效果,必要時配合B超,血HCG測定,如確診為流產不全或繼續妊娠應及時處理。


  6.用紫韻終止早孕失敗者必須進行清宮手術終止妊娠。


  7.有長期吸煙史的婦女,使用前向醫生講明。


  8.不宜與利福平、卡馬西平、灰黃黴素、巴比妥類、苯妥英鈉、非甾體抗炎葯、腎上腺皮質激素並用,如正在服用其它藥品,使用前應向醫生諮詢。


  9.勿過量服藥。如過量服藥,會加重不良反應,應立即停葯,並去醫院就醫。

6 紫韻 -六、紫韻的作用機理




  紫韻是由米非司酮和雙炔失碳酯組成的復方製劑。


  米非司酮是一受體水平的抗孕激素藥物,無孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性,能與孕酮受體結合,對子宮內膜孕酮受體親和力比黃體酮強5倍。本品可能主要通過影響子宮內膜著床期的正常生理變化,干擾孕卵著床的過程,從而降低了著床率,避免了妊娠。


  雙炔失碳酯是一種孕激素類避孕藥,可使宮頸的粘液分泌量減少,粘稠度增加,不利於精子穿透;影響子宮內膜的正常發育,不利於孕卵著床;影響孕卵在輸卵管中的正常活動,使孕卵提早進入宮腔,以致與子宮內膜形成不同步現象而抑制著床。

7 紫韻 -七、藥物代謝




  服用紫韻后,米非司酮經胃腸道快速吸收,導致血漿藥物濃度在服后15分鐘迅速升高,服藥后1小時內血漿藥物濃度達峰值。然後血漿藥物濃度迅速下降,血漿半衰期約為20小時。其代謝物主要自膽汁由糞便排泄,很小部分(小於10%)代謝產物同尿排出。

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